HEMANGIOL 3,75 mg/ml

ăţii corporale şi o creştere a greutăţii corporale asociată cu o scădere tranzitorie a greutăţii

organelor. Aceste efecte au fost complet reversibile când tratamentul a fost întrerupt.

În studiile de administrare a clorhidratului de propranolol în dieta şoarecilor şi şobolanilor pe o

perioadă de până la 18 luni în doze de până la 150 mg/kg şi zi, nu a fost evidenţiată carcinogeneză

Cu toate că unele date au fost echivoce, pe baza datelor globale in vitro şi in vivo disponibile, se poate

concluziona că propranololul este lipsit de potenţial genotoxic.

La femelele de şobolani adulţi, propranololul administrat în uter sau pe cale intravaginală este un

puternic medicament anti-implantare la doze ≥4 mg per animal, efectele fiind reversibile. La masculii

de şobolani adulţi, administrarea repetată de propranolol la doze mari (≥7,5 mg/kg) a indus leziuni

histopatologice la nivelul testiculelor, epididimului şi veziculelor seminale, a cauzat scăderea

motilităţii spermatozoizilor, a concentraţiei de spermatozoizi, a valorilor testosteronului plasmatic şi a

generat o creştere semnificativă a anomaliilor capului şi cozii spermatozoizilor. Efectele au fost, în

general, total reversibile după încetarea tratamentului. Rezultate similare au fost obţinute în urma

administrării intratesticulare de propranolol şi a utilizării modelelor in vitro. Cu toate acestea, în

studiul efectuat la animale tinere tratate pe întreaga perioadă de dezvoltare corespunzătoare stadiului

de sugar, copil şi adolescent, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine şi feminine (vezi pct.

Potenţialele efecte ale propranololului asupra dezvoltării şobolanilor tineri au fost evaluate în urma

administrării zilnice pe cale orală din ziua 4 post-natală (PND 4) până la PND 21 la valori ale dozei de

Mortalitatea cu legătură necunoscută şi improbabilă cu tratamentul a fost observată la 40 mg/kg şi zi,

ducând la o valoare NOAEL de 20 mg/kg şi zi în cazul toxicităţii juvenile.

Nu au fost observate efecte legate de propranolol asupra dezvoltării sistemului de reproducere, asupra

parametrilor de dezvoltare şi dezvoltării neurologice sau rezultate importante din punct de vedere

toxicologic la 40 mg/kg şi zi, efectuându-se o corelare cu marjele de siguranţă de 1,2 la femele şi 2,9

la masculi, pe baza valorii medii de expunere la propranolol la PND 21.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

• Aromă de căpşuni (conţine propilenglicol)

• Aromă de vanilie (conţine propilenglicol)

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Păstraţi flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.

Între fiecare utilizare, păstraţi flaconul și seringa pentru administrare orală în cutia de carton

120 ml de soluţie, în flacon de sticlă brună tip III prevăzut cu inserţie din polietilenă de joasă densitate

şi dop filetat din polipropilenă, cu dispozitiv de siguranţă pentru copii, furnizat împreună cu o seringă

pentru administrare orală, din polipropilenă, gradată în mg de propranolol bază.

Mărimea ambalajului: cutie conținând 1 flacon și 1 seringă pentru administrare orală.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

A. FABRICAN II RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDI II SȚAU RESTRIC II PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

C. ALTE CȚONDI II I CERINȚ E ALE AUTORIZA IEI DEȘ PUNERE PE PIA Ă

D. CONDI II SAUȚ REȘSTRIC IȚI PRIVIND UTILIZAȚREA SIGURĂ I EFICACȚE A

A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Prospectul tipărit din pachetul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului

responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul

C. ALTE CONDIŢII I CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest

medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul

Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și

orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ I EFICIENTĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de

farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de

punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de

informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc, sau ca

urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum

• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza un ghid de îngrijire pentru indicaţia propusă,

distribuit de către medicii care prescriu tratamentul, adresat tuturor îngrijitorilor care vor pregăti şi

administra HEMANGIOL copiilor. Acest ghid de îngrijire are rolul de a spori gradul de conştientizare

privind riscurile importante de hipoglicemie şi bronhospasm după administrarea de HEMANGIOL şi

de a furniza instrucţiuni privind modul de monitorizare şi gestionare a acestor riscuri.

De asemenea, are rolul de a instrui îngrijitorii cu privire la modul corect de hrănire a copiilor în timpul

tratamentului, evitând astfel riscul de hipoglicemie gravă.

Înainte de distribuirea ghidului de îngrijire, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ajungă

la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul ghidului de

îngrijire, precum şi la un acord privind un plan de comunicare. Ghidul de îngrijire trebuie să fie

disponibil pentru distribuire înainte de lansarea noii indicaţii (tratamentul hemangiomului infantil

Ghidurile de îngrijire pentru personalul îngrijitor care tratează copii cu HEMANGIOL trebuie să

includă următoarele elemente esenţiale de siguranţă: