RCP · FYLREVY 14,2 mg

osologie și metodă de administrare

FYLREVY este un medicament care conține doar estrogen.

Doze

Comprimatul trebuie administrat oral o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră, cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. Se recomandă administrarea continuă. Pentru inițierea și continuarea tratamentului simptomelor postmenopauză, trebuie folosită cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă perioadă (vezi și pct. 4.4).

Femei care au uter Tratamentul trebuie început cu FYLREVY 14,2 mg. Dacă răspunsul nu este suficient din punct de vedere al ameliorarii simptomelor, doza poate fi mărită la FYLREVY 18,9 mg.

La tratmentul cu estogen trebuie adăugată o terapie continuă cu un progestativ aprobat.

Femei la care s-a efectuat histerectomie Doza trebuie să fie FYLREVY 18,9 mg.

Cu excepția cazului în care există un diagnostic anterior de endometrioză, nu se recomandă adăugarea unui progestativ la femeile la care s-a efectuat histerectomie.

Începerea sau schimbarea tratamentului La femeile care nu urmează TSH sau la femeile care trec de la un medicament de TSH doar cu estrogen sau de la un medicament de TSH combinat cu utilizare continuă, tratamentul poate fi început în orice zi convenabilă. La femeile care trec de la un regim TSH ciclic sau secvențial, tratamentul trebuie să înceapă în ziua următoare încheierii regimului anterior.

Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise Dacă un comprimat a fost uitat, trebuie luat cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, tratamentul trebuie continuat cu următorul comprimat, fără a lua comprimatul uitat.

Comprimatele omise pot crește probabilitatea apariției sângerărilor intermenstruale sau a pătarii la femeile cu uter.

Insuficiență hepatică Estetrolul este contraindicat la femeile cu insuficiență hepatică severă, atât timp cât valorile funcției hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3). Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Estetrolul nu este recomandat la femeile cu insuficiență renală moderată sau severă. Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Nu există date relevante de utilizare a esterolului la copii și adolescenți pentru indicația TSH pentru simptomele deficitului de estrogen la femeile aflate în postmenopauză.

Vârstnici Siguranța și eficacitatea estetrolului nu a fost studiată în cazul inițierii tratamentului la femei cu vârsta peste 65 de ani. Nu se poate stabili o recomandare de doză pentru această populație.

3 Mod de administrare

Administrare orală.

nteracţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectele altor medicamante asupra estetrolului

Estetrol este glucuronoconjugat în principal prin intermediul enzimei 2B7 UDP- glucuronoziltransferaza (UGT). Nu a fost observată nicio interacțiune relevantă clinic între estetrol și inhibitorul puternic al UGT, acid valproic. Enzimele citocromului P450 (CYP450) nu joacă un rol major în metabolizarea estetrolului. O interacțiune a estetrolului cu substanțe cunoscute pentru inducerea sau inhibarea enzimelor CYP450 este, prin urmare, puțin probabilă.

Efectele estetrolului asupra altor medicamente

Pe baza studiilor de inhibiție in vitro, o interacţiune a estetrolului cu metabolizarea altor substanţe active este puțin probabilă.

Interacțiuni farmacodinamice

În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru VHC reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente conținând etinilestradiol, cum sunt CHC. În plus, de asemenea, la pacientele tratate cu glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, s-au observat creșteri ale ALT la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC.

Femeile care utilizau medicamente conținând alți estrogeni decât etinilestradiolul, cum este estradiolul concomitent cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină au prezentat o frecvență a creșterii valorilor serice ale ALT similară cu cele cărora nu li se administra nici un estrogen; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de femei care luau acești alți estrogeni, este necesară precauție în cazul administrării concomitente cu următoarele scheme conținând asocierea medicamentoasă reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.4.)

ertilitatea, sarcina și alăptara

Sarcina

8 Nu se recomandă utilizarea FYLREVY în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere a (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date obţinute la animale, nu pot fi excluse efectele adverse determinate de acţiunea hormonală a substanţei active.

Rezultatele majorității studiilor epidemiologice efectuate până în prezent relevante în privința expunerii fetale accidentale la estrogeni nu indică niciun efect teratogen sau fetotoxic.

Alăptarea

Nu se recomandă utilizarea FYLREVY în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu se recomandă utilizarea FYLREVY la femeile cu potențial fertil.