RCP · FUZEON 90mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): FUZEON 90mg/ml
- Cod ATC: J05AX07
- Forma farmaceutică: PULB. PT. SOL. INJ.
- Concentrație: 90mg/ml
- Deținătorul autorizației: ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Fuzeon trebuie prescris de către medici care au experienţă în tratamentul infecţiei HIV.
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani: Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg, de două ori pe zi, injectat subcutanat în partea superioara a braţului, în zona anterioară a coapsei sau abdomen. În cazul în care o doză de Fuzeon este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să-şi administreze doza cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, doza omisă trebuie sărită.
Pacienţi vârstnici: Nu există experienţă la pacienţii cu vârsta > 65 de ani.
Copii cu vârsta ≥ 6 ani şi adolescenţi: Experienţa la copii este limitată (vezi pct. 5.2). În studiile clinice a fost utilizată schema de administrare prezentată în Tabelul 1 de mai jos.
Tabelul 1 : Doze pediatrice
| Greutatea (kg) | Doza pentru o injectare, schema cu două administrări pe zi (bid) (mg/doza) | Volumul de injectare (90 mg enfuvirtide pe ml) |
|---|---|---|
| 11,0 până la 15,5 | 27 | 0,3 ml |
| 15,6 până la 20,0 | 36 | 0,4 ml |
| 20,1 până la 24,5 | 45 | 0,5 ml |
| 24,6 până la 29,0 | 54 | 0,6 ml |
| 29,1 până la 33,5 | 63 | 0,7 ml |
| 33,6 până la 38,0 | 72 | 0,8 ml |
| 38,1 până la 42,5 | 81 | 0,9 ml |
| ≥42,6 | 90 | 1,0 ml |
Fuzeon nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 6 ani datorită datelor insuficiente despre siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 5.2).
Insuficienţa renală: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv cei care primesc dializă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţa hepatică: Nu sunt disponibile date pentru stabilirea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Mod de administrare
Fuzeon este destinat numai administrării prin injectare subcutanată. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi. Nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacocinetice semnificative între enfuvirtide şi medicamentele metabolizate de enzimele CYP450, administrate concomitent. Influenţa enfuvirtide asupra metabolizării medicamentelor administrate concomitent: Într-un studiu in vivo, asupra metabolismului la om, enfuvirtide, administrat la doza recomandata de 90 mg, de două ori pe zi, nu a inhibat metabolizarea substraturilor pe cale CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeina), CYP2C19 (mefenitoina) şi CYP2E1(clorzoxazona). Influenţa medicamentelor administrate concomitent asupra metabolizării enfuvirtide: În studii diferite de interacţiune farmacocinetică, administrarea concomitentă de ritonavir (inhibitor puternic CYP3A4) sau saquinavir în combinaţie cu o doză de ritonavir care să amplifice efectul saquinavirului sau rifampicina (inductor puternic CYP3A4) nu a determinat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii enfuvirtide.
Sarcină și alăptare
Sarcina: Nu există studii adecvate şi controlate la gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive asupra dezvoltării fătului. Enfuvirtide trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt. Alăptarea: Nu se ştie dacă enfuvirtide este excretat în laptele matern uman. Se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii pentru a evita transmiterea HIV şi a apariţiei oricărei reacţii adverse la sugar.
