RCP · FOSFOMICINA ROMPHARM 3 g

Doze

Tratamentul cistitei acute necomplicate la femei și adolescente (12-18 ani) cu greutate mai mare de 50 kg

Doza recomandată este de 1 plic (3 g fosfomicină) ca doză unică.

Tratamentul profilactic al infecțiilor în caz de intervenţii chirurgicale sau proceduri de diagnostic la adulți cu greutate mai mare de 50 kg

Doza recomandată este de 1 plic (3 g fosfomicină) administrat cu 3 ore înainte și 1 plic (3 g fosfomicină) administrat la 24 ore după intervenția chirurgicală sau procedura de diagnostic.

Pacienți cu insuficiență renală:

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).

Fosfomicină Rompharm 3 g este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) și la pacienți care efectuează hemodializă (vezi pct. 4.3).

Copii sub 12 ani

Siguranța și eficacitatea Fosfomicină Rompharm 3 g pentru copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare:

Fosfomicină Rompharm 3 g se administrează oral, pe stomacul gol, preferabil înainte de culcare, după golirea vezicii urinare.

Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după preparare.

Atunci când este coadministrat cu metoclopramid, antiacide sau săruri de calciu, concentrația serică și urinară a fosfomicinei scade. Alte medicamente care cresc motilitatea intestinală pot avea un efect similar. Alimentele pot întârzia absorbția fosfomicinei, asociind consecutiv o ușoară scădere a nivelului plasmatic și a nivelului urinar ale fosfomicinei. Este de preferat ca medicamentul să fie luat înainte de masă sau la 2-3 ore după masă. Probleme specifice referitoare la modificarea INR. Au fost raportate numeroase cazuri de activitate crescută a antagoniștilor vitaminei K la pacienții cărora li se administrează antibiotice. Factorii de risc includ inflamații și infecții severe, vârsta înaintată și stare generală de sănătate precară. În aceste circumstanțe este greu de determinat dacă alterarea INR este datorată tratamentului antibiotic sau infecției. Totuși, anumite clase de antibiotice sunt mai frecvent implicate, precum: fluorochinolone, macrolide, cicline, cotromoxazol și unele cefalosporine. Copii Au fost efectuate doar la adulți studii de interacțiune.

Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea fosfomicinei la femeile gravide. Fosfomicina traversează placenta. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. În timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrată numai dacă este necesar, doar sub strictă supraveghere medicală și numai după evaluarea foarte riguroasă a raportului risc/beneficiu. Alăptarea Fosfomicina este excretată în laptele matern în concentrație mică după o injectare unică. Prin urmare, fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar dacă beneficiile depășesc riscurile. Fertilitatea Nu au fost raportate efecte asupra fertilității la animale. Nu sunt disponibile date asupra fertilității la oameni.