RCP · FORTACIN 150 mg/ml+50 mg/ml

Doze

Doza recomandată este de 3 acționări aplicate pentru acoperirea glandului. Fiecare doză conține în total lidocaină 22,5 mg și prilocaină 7,5 mg per aplicare (1 doză este egală cu 3 acționări). În decurs de 24 de ore pot fi utilizate maximum 3 doze, cu un interval de cel puțin 4 ore între doze.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici (vezi pct. 5.1).

Insuficiență renală

Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență renală; cu toate acestea, datorită modului de administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte scăzute, nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică

Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență hepatică; cu toate acestea, datorită modului de administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte scăzute, nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă precauție în cazul insuficienței hepatice severe (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Utilizarea Fortacin la copii și adolescenți nu este relevantă pentru indicația tratamentului ejaculării precoce primare.

Mod de administrare

Administrare cutanată.

Fortacin este indicat numai pentru aplicarea pe gland.

Înainte de prima utilizare, flaconul spray trebuie scuturat puțin și apoi se amorsează prin pulverizarea conținutului în aer de trei ori.

Înainte de fiecare utilizare ulterioară, flaconul trebuie scuturat și apoi trebuie reamorsat prin pulverizarea conținutului în aer o dată.

Prepuțul trebuie retras de pe gland. Flaconul trebuie ținut în poziție verticală înainte de utilizare. Fortacin trebuie aplicat pe întregul gland, acționând ventilul de 3 ori. La fiecare acționare, glandul trebuie acoperit în proporție de o treime. După 5 minute orice cantitate de lichid pulverizat în exces trebuie ștearsă înainte de actul sexual.

Methemoglobinemia poate fi accentuată la pacienții care iau deja medicamente cunoscute a induce afecțiunea, de exemplu sulfonamide, acetanilidă, coloranți anilinici, benzocaină, clorochină, dapsonă, metoclopramidă, naftalină, nitrați și nitriți, nitrofurantoină, nitroglicerină, nitroprusiat, pamachină, acid para-aminosalicilic, fenobarbital, fenitoină, primachină și chinină (vezi pct. 4.4). Riscul de toxicitate sistemică suplimentară trebuie avut în vedere atunci când se aplică doze mari de Fortacin pacienților care utilizează deja alte anestezice locale sau medicamente înrudite structural, de exemplu antiaritmice de clasa I cum este mexiletina. Nu au fost realizate studii privind interacțiunea specifică cu lidocaina/prilocaina și medicamentele antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă), însă se recomandă precauție din cauza posibilei intensificări a efectului antiaritmic. Medicamentele care inhibă citocromul P450 (CYP) 1A2 reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu fluvoxamina, cimetidina sau betablocantele) și pot cauza concentrații plasmatice potențial toxice atunci când lidocaina este administrată intravenos în mod repetat la doze mari, într-o perioadă lungă de timp (30 de ore).

Fortacin nu este indicat pentru utilizarea de către femei. Cu toate acestea, poate exista o anumită expunere la partenerele bărbaților care au fost tratați cu Fortacin. Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei Pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine la 5 minute după aplicarea pulverizării, însă înainte de actul sexual. Sarcina Datele provenite din utilizarea lidocainei și prilocainei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Fortacin în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care bărbatul utilizează măsuri contraceptive de barieră eficace, pentru a evita potențiala expunere a fătului. Alăptarea Lidocaina și prilocaina se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Fortacin nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați din cauza transferului de substanță activă de la pacientul bărbat la partenera sa. Fortacin poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Fertilitatea Nu există date adecvate privind utilizarea lidocainei și prilocainei asupra fertilității la om. Un studiu efectuat la șobolani a indicat că Fortacin a cauzat o reducere a motilității spermatozoizilor (vezi pct. 5.3). Acest medicament poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu trebuie utilizat drept contraceptiv.