FORTACIN 150 mg/ml+50 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Fortacin este o combinație de două medicamente: lidocaină și prilocaină. Acestea aparțin unui grup de medicamente numite anestezice locale.

Fortacin este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce care apare la bărbații adulți (cu vârsta 18 ani și peste) de la primul contact sexual.. Ejacularea precoce înseamnă că întotdeauna sau aproape întotdeauna ejaculați în mai puțin de un minut de la începutul contactului sexual și acest lucru vă cauzează efecte emoționale negative. Fortacin acționează scăzând sensibilitatea capului penisului, pentru a mări timpul până la ejaculare.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Fortacin

• dacă dumneavoastră sunteți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră este alergic(ă) la lidocaină sau prilocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă dumneavoastră aveți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră are antecedente de alergie sau sensibilitate la alte anestezice locale cu o structură similară (numite anestezice locale de tip amidă).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Fortacin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă dumneavoastră ați fost sau partenera/partenerul dumneavoastră a fost diagnosticat(ă) cu o boală genetică sau cu o altă afecțiune care vă afectează globulele roșii din sânge (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie sau methemoglobinemie);
• dacă aveți antecedente de sensibilitate la medicamente, în special dacă nu sunteți sigur ce medicamente vă produc această sensibilitate;
• dacă aveți probleme severe ale ficatului.

Ejacularea precoce poate fi determinată de o afecțiune care necesită supraveghere medicală. Dacă acest medicament, utilizat conform recomandărilor, nu produce o ameliorare, adresați-vă unui medic.

Utilizarea împreună cu prezervative

• Fortacin nu trebuie utilizat în același timp cu prezervative pe bază de poliuretan pentru femei și bărbați, deoarece a fost observată deteriorarea prezervativului și, ca urmare, protecția împotriva bolilor cu transmitere sexuală sau a sarcinii poate fi redusă. Fortacin poate fi utilizat cu dispozitive contraceptive fabricate din cauciuc de tip latex, poli-izopren, nitril și silicon, deoarece în cazul utilizării cu aceste tipuri de materiale nu au fost observate deteriorări.

Verificați cu atenție din ce material este fabricat prezervativul dumneavoastră sau dispozitivul contraceptiv al partenerei. Adresați-vă farmacistului dacă nu sunteți sigur.

• Dacă utilizați Fortacin împreună cu prezervative, este posibil să nu aveți o erecție sau să nu puteți să mențineți erectța. De asemenea, sensibilitatea la nivelul penisului sau în zona din jurul penisului poate fi redusă.

Evitați contactul accidental

• Când utilizați acest medicament, în special în cursul amorsării flaconului, îndreptați flaconul în direcția opusă feței pentru a preveni contactul accidental cu urechile, ochii, nasul și gura.
• Dacă o cantitate de medicament vă intră accidental în ochi sau în ochii partenerei/partenerului, clătiți imediat ochii cu apă rece sau cu soluție de clorură de sodiu și țineți ochii închiși cât de mult posibil, până când orice efecte, cum este amorțeala, dispar. Trebuie să știți că este posibil ca mecanismele de protecție normale, cum sunt clipitul sau senzația de corp străin în ochi, să nu apară până când nu dispare amorțeala.
• Fortacin nu trebuie să intre în contact cu membrana din ureche (timpan) cu leziuni.

Contactul cu alte mucoase

• De asemenea, este posibil ca Fortacin să intre în contact cu alte mucoase, cum sunt cele din gura, nasul și gâtul dumneavoastră sau ale partenerei/partenerului, cauzând o senzație de amorțeală ușoară pentru scurt timp. Întrucât aceasta va reduce capacitatea de a simți durerea în aceste zone, trebuie să aveți deosebită grijă să nu le răniți până când nu dispare amorțeala.

Transfer posibil la parteneră/partener, de exemplu în vagin sau în anus

• În timpul actului sexual, o cantitate mică din acest medicament poate să ajungă la parteneră/partener, de exemplu în vagin sau în anus. Prin urmare, atât dumneavoastră, cât și partenera/partenerul dumneavoastră puteți simți o amorțeală ușoară pentru scurt timp și trebuie să aveți grijă să nu vă răniți, în special în timpul activității sexuale. Pentru mai multe informații cu privire la reacțiile adverse posibile la parteneră/partener, vezi secțiunea 4.

Dacă dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră prezentați erupții sau iritații pe piele, opriți utilizarea Fortacin. Dacă simptomele persistă, adresați-vă unui medic.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Fortacin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este deosebit de important discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Fortacin dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care pot interacționa cu Fortacin:

• alte anestezice locale, de exemplu benzocaină și procaină
• medicamente pentru boli de inimă (medicamente anti-aritmice, de exemplu mexiletină și amiodaronă)
• fluvoxamină, cimetidină sau beta-blocante, care pot determina o creștere a concentrațiilor de lidocaină în sânge
• medicamente cunoscute că cresc riscul de afecțiuni prin reducerea cantității de oxigen din sânge (methemoglobinemie), cum sunt cele enumerate mai jos:
• benzocaină – un anestezic local utilizat în tratamentul durerii și al mâncărimii
• clorochină, pamachină, primachină, chinină – utilizate în tratamentul malariei
• metoclopramidă – utilizată în tratamentul grețurilor și vărsăturilor, inclusiv la pacienții cu migrenă
• trinitrat de glicerină (nitroglicerină), izosorbid de mononitrat de izosorbid, tetranitrat de eritritil, tetranitrat de pentaeritritol și alte medicamente care conțin nitrați și nitriți utilizate în tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de inimă)
• nitroprusiat de sodiu, izosorbid dinitrat – utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari și al insuficienței cardiace
• nitrofurantoină – un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor urinare și renale
• sulfonamide (numite și sulfamide), de exemplu sulfametoxazol – un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor urinare – și sulfasalazină – utilizată în tratamentul bolii Crohn, al colitei ulceroase și poliartritei reumatoide
• dapsonă – utilizată în tratamentul afecțiunilor pielii, cum sunt lepra și dermatita, și de asemenea pentru a preveni malaria și pneumonia la pacienții cu risc mare
• fenobarbital, fenitoină – utilizate în tratamentul epilepsiei
• acid para-aminosalicilic (PAS) – utilizat în tratamentul tuberculozei.

Riscul de methemoglobinemie poate fi crescut, de asemenea, de utilizarea anumitor coloranți (coloranți anilinici) sau al pesticidului naftalină, astfel că trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă lucrați cu coloranți sau substanțe chimice pesticide.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Fortacin nu este aprobat pentru a fi utilizat de către femei. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Fortacin nu trebuie utilizat în timp ce partenera dumneavoastră este gravidă, cu excepția cazului în care utilizați un prezervativ eficace pentru bărbați, așa cum este menționat mai sus la secțiunea. 2 „Utilizarea împreună cu prezervative”, pentru a preveni expunerea copilului nenăscut.

Alăptarea Acest medicament poate fi utilizat în timp ce partenera dumneavoastră alăptează.

Fertilitatea Fortacin poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii. Prin urmare, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă acest medicament este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele penisul cât mai bine cu putință la cinci minute după ce Fortacin a fost aplicat, însă înainte de actul sexual.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Fortacin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje atunci când este utilizat în dozele recomandate.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Fortacin este de 3 pulverizări (3 pulverizări = 1 doză) pe capul penisului înainte de actul sexual, cu cel puțin 5 minute înainte de actul sexual. În decurs de 24 de ore pot fi utilizate maximum 3 doze, cu un interval între doze de cel puțin 4 ore.

Doza maximă recomandată (3 doze în decurs de 24 de ore) nu trebuie depășită. Instrucțiuni de utilizare

• Înainte de prima utilizare, scuturați puțin flaconul spray și apoi amorsați mecanismul de pompare prin pulverizarea de trei ori în aer, apăsând pe ventil. Îndreptați recipientul în direcția opusă feței pentru a evita contactul cu ochii, nasul, gura și urechile.
• Apoi, înainte de administrarea fiecărei doze administrată ulterior, scuturați puțin flaconul spray și apoi reamorsați pompa pulverizând o dată în aer.
• Retrageți prepuțul de pe capul penisului. Ținând recipientul vertical (cu ventilul în sus) aplicați o doză (3 pulverizări) de Fortacin pe tot capul penisului, acoperind câte o treime la fiecare pulverizare.
• Așteptați 5 minute și apoi ștergeți orice cantitate de lichid pulverizat în exces înainte de actul sexual. Este important să ștergeți orice cantitate în exces de lichid, chiar dacă utilizați un prezervativ (vezi și secțiunea 2 pentru alte informații importante cu privire la utilizarea împreună cu prezervative).

Dacă utilizați mai mult Fortacin decât trebuie Dacă aplicați prea mult, ștergeți excesul de medicament.

Simptomele utilizării unei cantități prea mari de Fortacin sunt enumerate mai jos. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentați oricare dintre acestea. Este foarte puțin probabil ca acestea să apară dacă medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor:

• Senzație de confuzie sau amețeli
• Senzație de furnicături ale pielii din jurul gurii și amorțeala limbii
• Tulburări ale gustului
• Vedere încețoșată
• Țiuit în urechi
• De asemenea, există riscul unei afecțiuni care reduce cantitatea de oxigen din sânge (methemoglobinemie). Apariția acesteia este mult mai probabilă atunci când au fost luate anumite medicamente în același timp. Dacă se întâmplă acest lucru, pielea devine gri-albăstruie din cauza lipsei de oxigen.

În cazuri grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, tensiune arterială mică, respirație încetinită, oprirea respirației și modificarea bătăilor inimii. Aceste efecte pot pune viața în pericol.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Fortacin la pacienții bărbați: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• incapacitatea de a avea și de a menține o erecție
• sensibilitate redusă la nivelul penisului și în jurul acestuia
• senzație de arsură la nivelul penisului și în jurul acestuia

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• dureri de cap
• iritația locală a gâtului (dacă este inhalat)
• iritația pielii
• roșeață la nivelul penisului și în jurul acestuia
• incapacitatea de a ejacula în timpul actului sexual
• tulburări ale orgasmului
• senzație de furnicături la nivelul penisului și în jurul acestuia
• durere sau disconfort la nivelul penisului și în jurul acestuia
• senzație de mâncărime la nivelul penisului și în jurul acestuia
• temperatură ridicată

În asociere cu utilizarea Fortacin au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Fortacin la partenerră/partener:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane)

• senzație de arsură la nivelul vaginului și în jurul acestuia
• sensibilitate redusă la nivelul vaginului și în jurul acestuia

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• dureri de cap
• iritația locală a gâtului (dacă este inhalat)
• infecție vaginală (Candida)
• disconfort la nivelul anusului și rectului
• pierderea sensibilității la nivelul gurii
• dificultate sau durere la urinare
• durere la nivelul vaginului
• disconfort sau mâncărime la nivelul vulvei și vaginului

Raportarea reacțiilor adverse Dacă dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră sexual(ă) manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului pulverizator și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. Trebuie să aruncați recipientul după 12 săptămâni de la prima utilizare. Recipientul de metal este sub presiune. A nu se înțepa, sparge sau arunca în foc, chiar dacă aparent este gol. Un volum rezidual de lichid care nu mai poate fi utilizat va rămâne în flacon după administrarea tuturor dozelor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

informații Ce conține Fortacin

• Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină.
• Fiecare ml de soluție conține lidocaină 150 mg și prilocaină 50 mg.
• Fiecare pulverizare eliberează 50 microlitri care conțin 7,5 mg lidocaină și 2,5 mg prilocaină.
• 1 doză este echivalentă cu 3 acționări (pulverizări)
• Celălalt component este norfluran.
• Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră (HFA-134a).
• Fiecare flacon pulverizator cu 5 ml conține 5,06 g din HFA-134a corespunzător la 0,00724 tone de echivalent CO2 (potențial de încălzire globală PÎG = 1,430).
• Fiecare flacon pulverizator cu 6,5 ml conține 6,5 g din HFA-134a corespunzător la 0,0093 tone de echivalent CO2 (potențial de încălzire globală PÎG = 1,430).

Cum arată Fortacin și conținutul ambalajului Fortacin este un spray cutanat cu soluție incoloră până la galben deschis, într-un flacon pulverizator din aluminiu cu ventil dozator. Componentele ventilului dozator sunt oțel inoxidabil, POM, TPE, polipropilenă, cauciuc clorobutilic și PEÎD.

Fiecare ambalaj conține un flacon pulverizator cu 6,5 ml sau 5 ml de soluție.

• Fiecare flacon pulverizator cu 6,5 ml soluție eliberează minimum 20 de doze.
• Fiecare flacon pulverizator cu 5 ml soluție eliberează minimum 12 doze.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Recordati Ireland Limited Raheens East Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30 Irlanda

Fabricantul Genetic S.p.A. Via Canfora, 64 84084 Fisciano (SA) Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400 Lietuva Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400 България Recordati Ireland Ltd. Teл.: + 353 21 4379400 Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400 Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel.: + 420 466 741 915 Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400 Danmark Recordati Ireland Ltd. Tlf.: + 353 21 4379400 Malta Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400 Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel.: + 49 (0) 731 7047 0 Nederland Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400 Eesti Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400 Norge Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400 Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Italia Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822 Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400 España Casen Recordati, S.L. Tel.: + 34 91 659 15 50 Polska RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50 France Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00 Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel.: + 351 21 432 95 00 Hrvatska Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400 România Recordati România S.R.L. Tel.: + 40 21 667 17 41 Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400 Slovenija Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400 Ísland Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400 Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel.: + 420 466 741 915 Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel.: + 39 02 487871 Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400 Κύπρος Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400 Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400 Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate și actualizate sunt disponibile prin scanarea cu telefonul mobil a QR codului de mai jos sau a celui de pe cutie Aceleași informații sunt disponibile pe site-ul: www.fortacin.eu QR code: www.fortacin.eu

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.