RCP · FETCROJA 1 g

Se recomandă ca Fetcroja să se utilizeze pentru tratamentul pacienților care au opțiuni de tratament limitate numai după consultarea unui medic cu experiență adecvată în abordarea terapeutică a bolilor infecțioase.

Doze

Tabelul 1 Doza recomandată de Fetcroja1 la pacienții cu un clearance al creatininei (ClCr) ≥ 90 ml/minut2 Frecvență Durata Funcție renală Doză tratamentului

infecției3

infecției3 1 A se utiliza în asociere cu agenți antibacterieni activi împotriva patogenilor anaerobi și/sau patogenilor Gram-pozitiv când se cunoaște sau se suspectează că aceștia contribuie la procesul infecțios. 2 Calculat conform formulei Cockcroft-Gault. 3 de exemplu, pentru infecții ale tractului urinar complicate, inclusiv pielonefrită, și infecții intraabdominale complicate, durata recomandată a tratamentului este de 5 până la 10 zile. Pentru pneumonia dobândită

2 intraspitalicesc, inclusiv pneumonia de ventilație, durata recomandată a tratamentului este de 7 până la 14 zile. Poate fi necesară o durată a tratamentului de până la 21 zile.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Tabelul 2 Doza recomandată de Fetcroja la pacienții cu ClCr <90 ml/minut1

(ClCr ≥ 60 până la < 90 ml/minut) 8 ore Insuficiență renală moderată 1,5 g La interval de (ClCr ≥ 30 până la < 60 ml/minut) 8 ore Insuficiență renală severă 1g La interval de (ClCr ≥ 15 până la < 30 ml/minut) 8 ore Boală renală în stadiu terminal 0,75 g La interval de (ClCr < 15 ml/minut) 12 ore

Pacienți care efectuează intermitent ședințe de hemodializă 0,75 g La interval de 2 12 ore

Calculat conform formulei Cockcroft-Gault. 2 Întrucât cefiderocolul este eliminat prin hemodializă, în zilele în care se efectuează ședințe de hemodializă, se va administra cefiderocol cât mai devreme posibil după terminarea ședinței de hemodializă.

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Fetcroja la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă. Fetcroja se administrează prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. În cazul în care tratamentul în asociere cu un alt medicament și Fetcroja este inevitabil, administrarea nu trebuie efectuată în aceeași seringă sau în aceeași soluție perfuzabilă. Se recomandă clătirea adecvată a liniilor intravenoase între administrarea medicamentelor diferite.

Pe baza studiilor in vitro și a două studii clinice de fază 1, nu au fost anticipate interacțiuni medicamentoase semnificative între cefiderocol și substraturile, inhibitorii sau inductorii enzimelor citocromului P450 (CYP) sau transportori (vezi pct. 5.2).

Sarcina Datele provenite din utilizarea cefiderocolului sodic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini). Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Fetcroja în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă Fetcroja/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Fetcroja având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Efectele cefiderocolului asupra fertilității la om nu au fost studiate. Pe baza datelor preclinice, provenite dintr-un studiu cu expunere subclinică, nu există dovezi privind faptul că Fetcroja ar afecta fertilitatea la bărbați sau femei (vezi pct. 5.3).