RCP · EYLEA 114,3 mg/ml

Eylea trebuie administrat numai de către un medic oftalmolog cu experiență în injecțiile intravitreene.

Doze

DMLVn și EMD

Doza recomandată este de 8 mg aflibercept, echivalent cu 0,07 ml de soluție. Doza este aceeași pentru indicațiile DMLVn și EMD. Doza de 8 mg necesită utilizarea Eylea 114,3 mg/ml.

Pentru pacienții care încep tratamentul, Eylea se administrează cu 1 injecție pe lună pentru 3 doze consecutive. Intervalele de administrare a injecției pot fi apoi extinse până la o dată la 4 luni, în funcție de raționamentul medicului cu privire la rezultatele vizuale și/sau anatomice. Ulterior, intervalele de tratament pot fi extinse și mai mult, până la 6 luni, cum ar fi cu o schemă de tratament și extindere, menținând în același timp rezultatele vizuale și/sau anatomice stabile (vezi pct. 5.1).

Pentru pacienții care au fost tratați anterior cu Eylea 40 mg/ml sau alte medicamente anti-VEGF și care fac trecerea la Eylea 114,3 mg/ml, regimul de tratament poate diferi față de cel utilizat pentru pacienții care nu au fost tratați anterior. Intervalele de tratament trebuie să fie determinate pe baza rezultatelor vizuale și/sau anatomice (vezi secțiunea 5.1).

- La pacienții cu rezultate vizuale și anatomice stabile, intervalele de tratament anterioare pot fi menținute sau extinse după prima injecție de Eylea 114,3 mg/ml, cum ar fi cu un regim de dozare de tip tratament și extindere.

- La pacienții cu rezultate vizuale și/sau anatomice suboptime, tratamentul cu Eylea 114,3 mg/ml poate începe cu 1 injecție pe lună timp de până la 3 doze consecutive, urmată de ajustarea intervalelor de injecție, cum ar fi cu un regim de dozare de tip tratament și extindere.

Dacă rezultatele vizuale și/sau anatomice se deteriorează, intervalul de tratament trebuie scurtat corespunzător, la aprecierea medicului. Intervalul dintre 2 injecții nu trebuie să fie mai scurt de 1 lună. Dacă rezultatele vizuale și/sau anatomice indică că pacientul nu beneficiază din continuarea tratamentului, Eylea 114,3 mg/ml trebuie oprit.

Eylea la doze lunare de 8 mg nu a fost studiat pentru mai mult de 3 doze consecutive în studiile PULSAR (DMLVn) și PHOTON (EMD). Datele disponibile susțin administrarea a mai mult de 3 doze lunare consecutive la anumiți pacienți, totuși datele sunt în prezent limitate.

Frecvența vizitelor de monitorizare trebuie să se bazeze pe starea pacientului și este la aprecierea medicului. Pentru evenimentele la care tratamentul trebuie întrerupt, vezi pct. 4.4.

OVR

Doza recomandată este de 8 mg aflibercept, echivalent cu 0,07 ml de soluție. Doza de 8 mg necesită utilizarea Eylea 114,3 mg/ml.

Pentru pacienții care încep tratamentul, Eylea se administrează cu 1 injecție pe lună pentru 3 doze consecutive. Intervalele dintre injecții pot fi prelungite apoi pe baza deciziei medicului în funcție de rezultatele vizuale și/sau anatomice (vezi pct. 5.1).

Pentru pacienții care au fost tratați anterior cu Eylea 40 mg/ml sau alte medicamente anti-VEGF și care fac trecerea la Eylea 114,3 mg/ml, regimul de tratament poate fi diferit față de cel utilizat pentru pacienții care nu au fost tratați anterior. Intervalele de tratament trebuie să fie determinate pe baza rezultatelor vizuale și/sau anatomice (vezi pct. 5.1).

- La pacienții cu rezultate vizuale și anatomice stabile, intervalele de tratament anterioare pot fi menținute sau extinse după prima injecție de Eylea 114,3 mg/ml, cum ar fi cu un regim de dozare de tip tratament și extindere.

- La pacienții cu rezultate vizuale și/sau anatomice suboptime, tratamentul cu Eylea 114,3 mg/ml poate începe cu 1 injecție pe lună timp de până la 3 doze consecutive, urmat de ajustarea intervalelor de injectare, cum ar fi cu un regim de dozare de tip tratament și extindere.

Dacă rezultatele vizuale și/sau anatomice se deteriorează, intervalul de tratament trebuie scurtat corespunzător, la aprecierea medicului (vezi pct. 5.1). Intervalul dintre 2 injecții nu trebuie să fie mai scurt de 1 lună.

Dacă rezultatele vizuale și/sau anatomice indică că pacientul nu beneficiază din continuarea tratamentului, Eylea 114,3 mg/ml trebuie oprit.

Frecvența vizitelor de monitorizare trebuie să se bazeze pe starea pacientului și este la aprecierea medicului. Pentru evenimentele în care tratamentul trebuie întrerupt, vezi pct. 4.4.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală sau hepatică

Nu s-au efectuat studii specifice cu Eylea la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.

Datele disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Eylea la acești pacienți (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Datele disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Eylea la acești pacienți.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Eylea 114,3 mg/ml nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu există o utilizare relevantă a Eylea 114,3 mg/ml la copii și adolescenți în indicațiile DMLVn, EMD și OVR.

Mod de administrare

Eylea se administrează numai sub formă de injecții intravitreene.

Injecțiile intravitreene trebuie efectuate de către un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor intravitreene, conform standardelor medicale și ghidurilor în vigoare. În general, trebuie să se asigure condiții adecvate de anestezie și asepsie, inclusiv administrarea locală a unui bactericid cu spectru larg (de exemplu povidonă iodată aplicată la nivelul pielii perioculare, pleoapei și suprafeței oculare). Se recomandă dezinfecția chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănușilor sterile, a unor câmpuri sterile și a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).

Acul pentru injectare trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal în direcția centrului globului ocular. Apoi se injectează un volum de 0,07 ml. Pentru următoarele injectări trebuie utilizată o altă zonă sclerală.

Imediat după injectarea intravitreană, pacienții trebuie monitorizați pentru creșterea presiunii intraoculare. Monitorizarea adecvată poate consta în verificarea perfuzării nervului optic sau tonometrie. Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil echipament steril pentru paracenteza camerei anterioare.

După injectarea intravitreană, pacienții trebuie instruiți să raporteze fără întârziere orice simptome sugestive de endoftalmită (de exemplu durere oculară, înroșirea ochiului, fotofobie, vedere încețoșată).

Fiecare flacon sau seringă preumplută trebuie utilizat(ă) numai pentru tratamentul unui singur ochi. După injectare, eliminați orice medicament neutilizat sau material rezidual conform cerințelor locale.

Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu s-a studiat utilizarea suplimentară a tratamentului fotodinamic (TFD) cu verteporfină şi Eylea, deci un profil de siguranţă nu este stabilit încă. Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravitreană cu aflibercept (vezi pct. 4.4). Sarcina Nu există date privind utilizarea aflibercept la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate embriofetală (vezi pct. 5.3). Cu toate că expunerea sistemică după administrarea oculară este foarte scăzută, Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Pe baza unor date foarte limitate la om, aflibercept poate fi excretat în laptele uman la niveluri scăzute. Aflibercept este o moleculă proteică mare și cantitatea de medicament absorbită de copil este de așteptat să fie minimă. Efectele aflibercept asupra nou-născutului/sugarului alăptat sunt necunoscute. Ca o măsură de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul utilizării Eylea. Fertilitatea Rezultatele provenite din studiile la animale, constând în expunere sistemică crescută, indică faptul că aflibercept poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează asemenea efecte după administrarea oculară și expunere sistemică foarte scăzută.