RCP · EVRYSDI 0,75 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): EVRYSDI 0,75 mg/ml
- Cod ATC: M09AX10
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluție orală
- Concentrație: 0,75 mg/ml
- Deținătorul autorizației: ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu risdiplam trebuie inițiat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a AMS.
Doze
Doza de risdiplam recomandată pentru administrarea zilnică este stabilită în funcție de vârstă și greutatea corporală (vezi tabelul 1).
Tabelul 1. Schema de administrare pentru Evrysdi pulbere pentru soluție orală, în funcție de vârstă și greutatea corporală
| Vârsta* și greutatea corporală | Doza zilnică recomandată |
|---|---|
| Vârsta < 2 luni | 0,15 mg/kg |
| Vârsta de 2 luni până la < 2 ani | 0,20 mg/kg |
| Vârsta ≥ 2 ani (< 20 kg) | 0,25 mg/kg |
| Vârsta ≥ 2 ani (≥ 20 kg) | 5 mg |
* pe baza vârstei corectate pentru nou-născuți prematuri
Există o fomă farmaceutică alternativă de comprimate filmate pentru pacienții cu vârsta ≥ 2 ani și greutate corporală ≥ 20 kg. Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru Evrysdi comprimate filmate.
Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică adecvată, în funcție de doza necesară și de necesitățile pacientului, inclusiv capacitatea pacientului de a înghiți. Pentru pacienții cu dificultăți la înghițirea unui comprimat întreg sau care necesită administrarea printr-o sondă nazogastrică sau gastrostomă, comprimatul filmat poate fi dispersat în apă sau se poate prescrie pulbere pentru soluție orală.
Tratamentul cu doze zilnice mai mari de 5 mg nu a fost investigat.
Omiterea sau întârzierea administrării dozelor
În cazul în care se omite o doză planificată, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul programat pentru doza respectivă. În caz contrar, nu se va mai utiliza doza omisă și se va administra următoarea doză, la ora programată obișnuită din ziua următoare.
Dacă o doză nu este înghițită în întregime sau apar vărsături după administrarea unei doze de risdiplam, nu trebuie administrată o altă doză pentru a compensa doza incompletă. Doza următoare trebuie administrată la ora programată obișnuită.
Vârstnici
Pe baza datelor limitate provenite de la subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Copii și adolescenți
Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru risdiplam la pacienții cu vârsta mai mică de 16 zile.
Mod de administrare
Administrare orală.
Înainte de eliberarea din circuitul medical, Evrysdi pulbere pentru soluție orală trebuie reconstituit de un profesionist din domeniul sănătății (de exemplu, farmacist). Este recomandat ca profesionistul din domeniul sănătății (PDS) să discute cu pacientul sau cu persoana care îl îngrijește despre modul în care se pregătește doza zilnică prescrisă, înainte de administrarea primei doze.
Evrysdi se administrează pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente, la aproximativ aceeași oră zilnic, cu ajutorul seringii reutilizabile pentru administrare orală furnizate. Evrysdi nu trebuie amestecat cu lapte sau formule de lapte.
Evrysdi trebuie administrat imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală. Dacă nu este administrat în interval de 5 minute, trebuie eliminat din seringa pentru administrare orală și pregătită o nouă doză. Dacă soluția de Evrysdi se varsă sau ajunge în contact cu pielea, zona respectivă trebuie spălată cu apă și săpun.
Pacientul trebuie să bea apă după administrarea Evrysdi, pentru a se asigura faptul că medicamentul a fost înghițit în întregime. Dacă pacientul nu poate înghiți și are montată o sondă nazogastrică sau o gastrostomă in situ, Evrysdi pulbere pentru soluție orală poate fi administrat prin tubul respectiv. După administrarea Evrysdi, tubul trebuie clătit cu apă.
Selectarea seringii pentru administrarea orală a dozei zilnice prescrise:
| Capacitatea seringii | Volumul care trebuie administrat, conform dozei recomandate | Gradațiile seringii |
|---|---|---|
| 1 ml | 0,3 ml până la 1 ml | 0,01 ml |
| 6 ml | 1 ml până la 6 ml | 0,1 ml |
| 12 ml | 6,2 ml până la 6,6 ml | 0,2 ml |
Pentru calcularea volumului care trebuie administrat, conform dozei recomandate, se vor utiliza gradațiile seringii. Volumul dozei trebuie rotunjit până la cea mai apropiată gradație marcată pe seringa orală selectată.
