RCP · EVKEEZA 150 mg/ml

Înainte de începerea tratamentului cu evinacumab, pacientul trebuie să urmeze un regim optim de scădere a LDL-C.

Tratamentul cu evinacumab trebuie început și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul dislipidemiilor.

Doze

Doza recomandată este de 15 mg/kg greutate corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 60 minute, o dată pe lună (la fiecare 4 săptămâni).

Doză omisă

În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Prin urmare, tratamentul cu evinacumab trebuie programat lunar, de la data ultimei doze.

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2). Siguranța și eficacitatea Evkeeza la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Evkeeza este numai pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.

Evkeeza poate fi administrat indiferent de afereza lipoproteinelor.

Administrare

• Dacă a fost păstrată la frigider, soluția trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC) înainte de administrare.

• Evinacumabul trebuie administrat pe parcursul a 60 minute, prin perfuzie intravenoasă, printr-o linie intravenoasă care conține un filtru steril încorporat sau atașat, de 0,2 microni până la 5 microni. Evinacumabul nu trebuie administrat sub formă de injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.

• Alte medicamente nu trebuie amestecate cu evinacumabul sau administrate concomitent prin aceeași linie de perfuzare.

Viteza de perfuzare poate fi încetinită sau perfuzia poate fi întreruptă sau oprită dacă pacientul prezintă orice semne de reacții adverse, inclusiv reacții asociate perfuziei (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare sunt prezentate la pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Nu s-au observat mecanisme de interacțiune între evinacumab și alte medicamente hipolipemiante.

Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu evinacumab și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de evinacumab. Sarcina Datele provenite din utilizarea evinacumabului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Se cunoaște că anticorpii IgG umani traversează placenta; prin urmare, evinacumabul are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul aflat în creștere. Evinacumab poate cauza defecte fetale atunci când este administrat unei femei gravide și nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiul preconizat pentru pacientă depășește riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă evinacumabul se excretă în laptele uman. Se cunoaște că anticorpii IgG se excretă în laptele uman în timpul primelor zile după naștere, aceasta reducându-se la concentrații scăzute la scurt timp după aceea; în consecință, nu poate fi exclus riscul pentru sugarul alăptat pe parcursul acestei scurte perioade. După aceea, Evkeeza ar putea fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la efectul evinacumabului asupra fertilității. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității la masculi și femele (vezi pct. 5.3).