RCP · EURneffy 2 mg

Doze

Adulţi

Dozajul şi intervalul dintre injecţii trebuie individualizate în funcţie de starea pacientului pentru a se obţine supresia maximă a simptomelor psihotice cu minimum de reacţii adverse.

Decanoat de zuclopentixol 200 mg/ml

În tratamentul de întreţinere intervalul dozelor este cuprins, obişnuit, între 200 – 400 mg (1-2 ml) la intervale de 2 – 4 săptămâni.

Pentru unii pacienţi pot fi necesare doze mai mari sau scurtarea intervalului între doze. Pentru injectarea unui volum mai mare de 2 ml doza trebuie fracţionată şi administrată în două locuri diferite.

Dacă sunt necesare volume mai mari de 2-3 ml din soluţia cu concentraţia de 200 mg/ml, este preferabilă utilizarea soluţiei cu concentraţie mai mare (decanoat de zuclopentixol 500 mg/ml).

În cazul în care se trece de la zuclopentixol oral sau zuclopenthixol acetat intramuscular la tratament de întreţinere cu zuclopentixol decanoat trebuie avută în vedere următoarea schemă de dozaj:

1) Trecerea de la zuclopentixol oral la zuclopentixol decanoat

Doza orală uzuală zilnică de zuclopentixol exprimată în mg pe zi este echivalentă cu de 8 ori doza de decanoat exprimată în mg administrată la fiecare 2 săptămâni.

Doza orală uzuală zilnică de zuclopentixol exprimată în mg pe zi este echivalentă cu de 16 ori doza de decanoat exprimată în mg administrată la fiecare 4 săptămâni.

Zuclopenthixol oral trebuie continuat în prima săptămână după prima injectare, dar în doză redusă.

2)Trecerea de la zuclopenthixol acetat la zuclopenthixol decanoat

Concomitent cu ultima injecţie de zuclopenthixol acetat (100 mg) trebuie injectat intramuscular 200 - 400 mg (1-2 ml) zuclopenthixol decanoat 200 mg/ml; administrarea de zuclopenthixol decanoat se repetă la intervale de 2 săptămâni. Pot fi necesare doze mai mari sau intervale de timp mai scurte.

Zuclopenthixol acetat şi zuclopenthixol decanoat pot fi amestecate în aceeaşi seringă şi administrate în injecţie unică (co-injectare).

Pacienţilor trataţi anterior cu alte medicamente de tip depot trebuie să li se administreze o doză de 200 mg zuclopentixol decanoat echivalentă cu 25 mg decanoat de flufenazină, 40 mg decanoat de cis(Z)- flupentixol sau 50 mg decanoat de haloperidol.

Dozele ulterioare de zuclopentixol decanoat şi intervalul dintre injecţii trebuie ajustate în funcţie de răspunsul pacientului.

Pacienţi în vârstă

Pacienţii în vârstă trebuie trataţi cu doza minimă.

Copii

La copii, nu se recomandă utilizarea Clopixol Depot datorită lipsei experienţei clinice.

Insuficienţă renală

Clopixol Depot poate fi administrat în doze uzuale pacienţilor cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

Pacienţilor cu insuficienţă hepatică trebuie să li se stabilească dozele cu atenţie şi, dacă este posibil, să li se determine concentraţia plasmatică.

Mod de administrare

Clopixol Depot se administrează prin injecţie intramusculară în cadranul supero-extern din regiunea gluteală. Volumele de injecţie care depăşesc 2 ml trebuie fracţionate în două locuri de administrare. Tolerabilitatea locală a medicamentului este bună.

Adrenalina și alte medicamente Se recomandă precauție la pacienții tratați cu medicamente care pot sensibiliza inima la aritmii, cum ar fi digoxin, diuretice pe bază de mercur (de exemplu clormerodrină, merbafen, acid mersalil, meraluridă, mercaptomerină, mercurofilină, meretoxilină procaină) sau chinidină. Efectele adrenalinei pot fi potențate de antidepresivele triciclice (de exemplu imipramină) și de inhibitorii monoaminooxidazei (inhibitorii MAO) (de exemplu izocarboxazidă, fenelzină, selegilină, tranilcipromină), precum și de inhibitorii de catecol-O-metil transferază (inhibitorii COMT) (de exemplu entacaponă, tolcaponă, carbidopa-levodopa-entacaponă, opicaponă), hormoni tiroidieni, teofilină, oxitocină, parasimpatolitice (de exemplu atropină, ciclopentolat, homatropină, hioscină, tropicamidă), de anumite antihistaminice (difenhidramină, clorfeniramină), levodopa și alcool. Efectele presoare ale adrenalinei Efectele presoare ale adrenalinei pot fi contracarate prin utilizarea de vasodilatatoare cu acțiune rapidă sau medicamente blocante alfa-adrenergice, cum este fentolamina. Adrenalina și insulina Adrenalina inhibă secreția de insulină, crescând astfel glicemia. Este puțin probabil ca adrenalina administrată într-o urgență acută să aibă un efect persistent asupra glicemiei, însă la pacienții cu diabet care utilizează adrenalină poate fi necesară creșterea dozei de insulină sau de medicamente hipoglicemiante orale. Adrenalina și medicamentele beta-blocante Efectul beta-stimulator al adrenalinei poate fi inhibat de tratamentul concomitent cu medicamente beta-blocante, de exemplu propranolol.

Sarcina Nu există date privind efectul EURneffy la femeile gravide. Un volum moderat de date privind femeile gravide (între 300 și 1.000 de rezultate obținute din sarcini) indică absența malformațiilor și a toxicității fetale/neonatale induse de adrenalină. Deși este o substanță endogenă și concentrațiile sale în sânge după administrarea EURneffy se încadrează în limite fiziologice normale, adrenalina mărește tensiunea arterială și frecvența cardiacă, ceea ce poate afecta fătul. Studiile la animale nu evidențiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea acestui medicament poate fi avută în vedere în timpul sarcinii, dacă este necesar. Alăptarea Nu există date despre efectul adrenalinei la femeile care alăptează. EURneffy poate fi totuși utilizat la femeile care alăptează. Nu se cunoaște dacă adrenalina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Totuși, din cauza biodisponibilității sale orale reduse și a perioadei scurte de înjumătățire plasmatică, se preconizează că expunerea sugarilor alăptați va fi foarte mică. Fertilitatea Nu există date despre efectul EURneffy asupra fertilității la om. Adrenalina este o substanță endogenă, iar concentrațiile sale în sânge după administrarea EURneffy se încadrează în limitele fiziologice normale; prin urmare, este puțin probabil să existe efecte nocive asupra fertilității.