EURneffy 2 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

EURneffy conține substanța activă adrenalină (epinefrină), care este un medicament adrenergic (medicament care produce un efect asupra sistemului nervos simpatic, partea sistemului nervos care crește frecvența cardiacă, tensiunea arterială, ritmul respirației și mărimea pupilei).

EURneffy se utilizează la adulți și copii cu vârsta de ani 4 ani și peste cu greutatea corporală de 15 kg sau mai mare pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice, inclusiv al anafilaxiei (reacții alergice bruște, severe și care uneori pun viața în pericol), la înțepături sau mușcături de insecte, la alimente, medicamente și alți alergeni (substanțe care cauzează alergie), precum și al anafilaxiei idiopatice (anafilaxie căreia nu i se cunoaște cauza) sau al anafilaxiei cauzate de efortul fizic. EURneffy este destinat autoadministrării imediate de către o persoană (sau administrării de către o persoană care are grijă de pacient sau de un cadru medical care are grijă de pacient) cu antecedente sau risc recunoscut de reacție alergică severă care poate duce la șoc anafilactic.

Substanța activă din EURneffy, adrenalina, este un hormon natural eliberat de organism ca răspuns la stres. Aceasta acționează direct asupra sistemelor cardiovascular (inimă și circulația sângelui) și respirator (plămâni) pentru a opri posibilele efecte letale ale unei reacții alergice severe care poate duce la șoc anafilactic. În cazul reacțiilor alergice acute, ea îmbunătățește tensiunea arterială, funcția inimii și respirația și reduce umflarea țesuturilor.

EURneffy este o terapie de salvare de urgență, dar trebuie să solicitați imediat asistență medicală de urgență pentru monitorizarea atentă a episodului anafilactic și pentru cazul în care va fi necesar un tratament suplimentar. Spuneți întotdeauna prietenilor și familiei dumneavoastră că aveți la dumneavoastră EURneffy (vezi pct. 2 Atenționări și precauții).

Înainte să luați acest medicament

39 Nu utilizați EURneffy Nu se cunoaște niciun motiv pentru care o persoană nu ar trebui să utilizeze EURneffy în timpul unei urgențe alergice.

Atenționări și precauții Dumneavoastră sau orice altă persoană care ar putea fi nevoită să vă administreze EURneffy (cum ar fi un părinte, un îngrijitor sau un profesor) trebuie să fiți instruiți cu atenție de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală cu privire la momentul și modul corect de utilizare a EURneffy (vezi instrucțiunile de utilizare de la pct. 3 „Cum să utilizați EURneffy”).

Simptomele care semnalează debutul unui șoc anafilactic apar în câteva minute de la expunerea la alergen și includ: mâncărimi ale pielii, erupții în relief pe piele (precum cele provocate de urzici), înroșire a feței, umflare a buzelor, gâtului, limbii, mâinilor și picioarelor, respirație șuierătoare, răgușeală, dificultate la respirație, greață, vărsături, crampe la stomac și, în unele cazuri, pierdere a conștienței, senzație de anxietate, bătăi rapide ale inimii, convulsii, diaree (scaune moi), pierdere a controlului vezicii urinare. Utilizați EURneffy la primele semne sau simptome ale unei reacții alergice severe.

Este posibil ca în cazul copiilor mici, aceștia să nu își poată descrie simptomele, cum ar fi mâncărimi ale pielii, dificultăți de respirație sau senzație de leșin. Unele simptome ale anafilaxiei pot fi dificil de înțeles, deoarece apar la copiii mici și din alte motive; exemplele includ modificări de comportament, cum ar fi împingerea limbii, trasul de urechi, agățarea de persoana îngrijitoare, încetarea jocului, plânsul, regurgitatul/vărsăturile după masă, salivarea crescută sau curgerea nasului, scaunele moi, somnolența/moleșeala după masă, înroșirea feței cu febră sau plâns, scărpinatul și iritabilitatea.

Simptomele de anafilaxie pot reapărea în decurs de 72 de ore de la episodul inițial, chiar și fără o nouă expunere la alergenul care a declanșat reacția alergică.

Trebuie să vă asigurați că înțelegeți motivul pentru care v-a fost prescris EURneffy și să vă asigurați că știți exact cum și când să utilizați EURneffy. Explicați familiei, persoanei care are grijă de dumneavoastră, colegilor de muncă sau profesorilor cum se utilizează EURneffy. Aceștia trebuie să știe cum să îl utilizeze înainte să aveți o reacție anafilactică.

Dacă aveți risc de reacție alergică severă, trebuie să păstrați întotdeauna EURneffy asupra dumneavoastră. Pacienții cu antecedente sau cu risc recunoscut de reacție alergică severă care poate duce la șoc anafilactic trebuie să aibă acces rapid la EURneffy.

Dacă aveți astm bronșic, este posibil să aveți un risc crescut de reacție alergică severă.

Orice persoană care are un episod de anafilaxie trebuie să se prezinte la medic pentru teste de identificare a substanțelor la care poate fi alergică, astfel încât să le poată evita cu strictețe în viitor. Este important să conștientizați faptul că o alergie la o substanță poate duce la alergii la o serie de substanțe înrudite.

Populații cu risc crescut de reacții adverse în urma utilizării adrenalinei Este posibil să aveți un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse asociate cu EURneffy dacă:

• aveți o boală cardiovasculară (boală care afectează inima și circulația sângelui);
• aveți presiune crescută în ochi;
• aveți funcția renală (a rinichilor) redusă;
• aveți adenom de prostată [o afecțiune benignă (necanceroasă) în care o creștere excesivă a țesutului prostatei împinge uretra și vezica urinară, blocând curgerea urinei];
• aveți hipercalcemie (concentrații mari de calciu în sânge);
• aveți hipokaliemie (concentrații mici de potasiu în sânge);
• aveți boala Parkinson;
• aveți hipertiroidism (activitate excesivă a glandei tiroide);
• aveți hipertensiune arterială (tensiune arterială mare);
• aveți diabet;
• sunteți vârstnic;
• sunteți gravidă (vezi pct. 2 Sarcina, alăptarea și fertilitatea).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur(ă).

Copii Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 4 ani și cu greutatea mai mică de 15 kg. Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu sunt cunoscute la copiii cu vârsta mai mică de 4 ani și cu greutate mai mică de 15 kg.

EURneffy împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luați oricare dintre următoarele, deoarece acestea pot diminua efectul adrenalinei:

• medicamente alfa- și beta-blocante, de exemplu propanolol;
• medicamente care contracarează efectele presoare ale adrenalinei (vasodilatatoare sau medicamente blocante alfa-adrenergice, de exemplu fentolamină).

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele, deoarece pot crește riscul de reacții adverse la adrenalină:

• medicamente care pot face inima sensibilă la aritmii (bătăi anormale sau neregulate ale inimii), cum ar fi digoxin, diuretice pe bază de mercur (medicamente care cresc producerea de urină care acționează în principal asupra transportului sodiului) (de exemplu clormerodrină, merbafen, acid mersalil, meraluridă, mercaptomerină, mercurofilină, meretoxilină procaină) sau chinidină;
• antidepresive, cum sunt antidepresivele triciclice, de exemplu imipramină, sau inhibitorii monoaminooxidazei (inhibitorii MAO) (de exemplu izocarboxazidă, fenelzină, selegilină, tranilcipromină);
• medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt inhibitorii de catecol-O-metil transferază (inhibitorii COMT) (de exemplu entacaponă, tolcaponă, carbidopa-levodopaentacaponă, opicaponă) și levodopa;
• medicamente pentru boala tiroidiană, cum este levotiroxina;
• medicamente care vă ajută să respirați mai ușor; utilizate pentru astm bronșic (teofilină);
• medicamente utilizate în travaliu (oxitocină);
• medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor, cum sunt difenhidramina sau clorfeniramina (antihistaminice);
• medicamente care acționează asupra sistemului nervos (parasimpatolitice) (de exemplu atropină, ciclopentolat, homatropină, hioscină, tropicamidă).

Pacienții cu diabet trebuie să își monitorizeze cu atenție glicemia după utilizarea EURneffy, deoarece adrenalina poate reduce cantitatea de insulină produsă de organism, crescând astfel glicemia.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Experiența utilizării adrenalinei în timpul sarcinii este limitată. Dacă sunteți gravidă, nu ezitați să utilizați EURneffy în caz de urgență, deoarece viața dumneavoastră și a copilului dumneavoastră pot fi în pericol. Discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă.

Se preconizează că prin alăptare se transmite o cantitate foarte mică de EURneffy. Pentru tratamentul de urgență al anafilaxiei, EURneffy trebuie utilizat la femeile care alăptează în același mod ca în cazul pacientelor care nu alăptează. EURneffy împreună cu alcool Alcoolul poate spori efectele adrenalinei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor . Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată de simptomele care pot apărea după administrarea acestui medicament. Nu conduceți dacă aveți o reacție anafilactică.

EURneffy conține metabisulfit de sodiu și clorură de benzalconiu Acest medicament conține metabisulfit de sodiu care poate cauza reacții alergice severe (hipersensibilitate) sau dificultăți la respirație (bronhospasm).

Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,04 mg în fiecare doză. Clorura de benzalconiu poate cauza iritație sau umflare în interiorul nasului, în special dacă medicamentul este utilizat în mod repetat.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna EURneffy exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Când să aveți EURneffy asupra dumneavoastră Trebuie să aveți întotdeauna EURneffy asupra dumneavoastră sau să îl aveți la îndemână în orice moment pentru eventualitatea unei urgențe alergice. Țineți întotdeauna la dumneavoastră cel puțin două spray-uri nazale EURneffy pentru cazul în care va fi necesară o a doua doză, din cauza unei greșeli în administrarea medicamentului sau a unui răspuns insuficient după prima doză.

Spuneți întotdeauna prietenilor și familiei dumneavoastră că aveți EURneffy la dumneavoastră.

Doză Doza recomandată pentru pacienții cu greutatea de 30 kg sau mai mare este o singură doză de spray nazal EURneffy, care eliberează 2 mg de adrenalină. Doza maximă de adrenalină pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice este de 4 mg, disponibilă în două spray-uri nazale unidoză separate.

Utilizarea la copii

Doza recomandată pentru copiii cu vârsta de ani 4 ani și peste,cu greutatea cuprinsă între 15 kg și 30 kg, este de o singură administrare nazală de 1 mg de adrenalină. Doza maximă care poate fi administrată este de 2 mg, disponibilă în două spray-uri nazale unidoză separate.

Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de ani 4 ani și peste cu greutatea de 30 kg sau mai mare este o singură administrare nazală de 2 mg de adrenalină. Doza maximă care poate fi administrată este de 4 mg, disponibilă în două spray-uri nazale unidoză separate Mod de administrare EURneffy trebuie administrat numai pe cale nazală (în nas). EURneffy este un spray nazal unidoză, gata de utilizare, care eliberează întregul conținut în momentul activării. EURneffy poate fi utilizat chiar dacă sunteți răcit(ă) sau aveți nasul congestionat.

Nu apăsați pistonul înainte de a introduce sprayul nazal EURneffy într-o nară; în caz contrar, doza unică se va pierde înainte de utilizare.

EURneffy trebuie administrat numai prin pulverizare nazală într-o nară; nu pulverizați EURneffy în ochi sau în gură.

Instrucțiunile de utilizare trebuie urmate cu atenție pentru a utiliza EURneffy în mod corect. Dacă observați semnele unei reacții alergice acute (vezi pct. 2 Atenționări și precauții), utilizați EURneffy imediat. Solicitați imediat asistență medicală de urgență pentru monitorizarea atentă a episodului anafilactic și pentru cazul în care va fi necesar un tratament suplimentar. Pentru o administrare perfectă a dozei, folosiți mâna dominantă pentru a ține pulverizatorul și administrați medicamentul în nara de pe aceeași parte a corpului (de exemplu, pentru administrare proprie cu mâna dreaptă în nara dreaptă sau cu mâna stângă în nara stângă, și pentru administrarea de către persoana îngrijitoare, mâna dreaptă la nara stângă și mâna stângă la nara dreaptă).

Uneori, este posibil ca o singură doză de EURneffy să nu fie suficientă pentru a anula complet efectele unei reacții alergice grave. Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat ori s-au agravat în decurs de aproximativ 10 minute de la utilizarea primului spray nazal EURneffy, trebuie să administrați – dumneavoastră sau persoana care vă însoțește – un al doilea spray nazal EURneffy în aceeași nară ca prima doză.

Trebuie respectate instrucțiunile de utilizare prezentate mai jos.

Instrucțiuni de utilizare Familiarizați-vă pe deplin cu EURneffy înainte de a fi nevoit(ă) să îl utilizați, inclusiv în ceea ce privește momentul și modul în care trebuie utilizat.

EURneffy spray nazal

Urmați aceste instrucțiuni numai atunci când sunteți gata să îl utilizați.

A Scoateți sprayul nazal EURneffy din ambalaj. Trageți folia de pe ambalaj pentru a scoate sprayul nazal EURneffy.

Duză/Vârf Piston B Țineți sprayul nazal ca în ilustrație. Țineți sprayul nazal cu degetul mare pe partea de jos a pistonului și câte un deget de-o parte și de alta a duzei.

• Nu trageți și nu împingeți pistonul.
• Nu efectuați pulverizări prealabile sau de încercare; fiecare spray nazal conține o singură doză.

C Introduceți vârful sprayului nazal într-o nară până când degetele vă ating nasul. Țineți duza dreaptă în nas, îndreptată spre frunte. Nu înclinați sprayul nazal către peretele interior sau exterior al nasului.

Apăsați ferm pistonul în sus până când se declanșează și pulverizează în nară.

Nu înclinați sprayul nazal către peretele interior sau exterior al nasului.

Solicitați imediat asistență medicală după utilizare. Solicitați imediat asistență medicală de urgență pentru monitorizarea atentă a episodului anafilactic și pentru cazul în care va fi necesar un tratament suplimentar.

Monitorizați simptomele pacientului

Dacă simptomele continuă să se agraveze sau reapar după aproximativ 10 minute sau în cazul oricărei erori de administrare, utilizați un nou spray nazal EURneffy pentru a administra o a doua doză în ACEEAȘI nară ca prima doză și solicitați imediat asistență medicală de urgență.

Dacă este necesar, vă puteți întinde pe spate, cu picioarele ridicate. Dacă nu puteți respira în această poziție, trebuie să vă ridicați în șezut. Pacienții inconștienți trebuie întinși pe o parte, în poziția laterală de siguranță, pentru a preveni sufocarea. Dacă simptomele nu dispar, trebuie să rămâneți cu o altă persoană, în măsura posibilului, până la sosirea asistenței medicale. Dacă utilizați mai mult EURneffy decât trebuie În cazul unui supradozaj cu adrenalină, trebuie să solicitați întotdeauna asistență medicală imediat. Supradozajul poate provoca o creștere bruscă a tensiunii arteriale (cu simptome care includ durere de cap sau amețeală), sângerări în țesutul de la nivelul creierului, palpitații (bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate), circulație mai redusă a sângelui și acumulare de lichid în plămâni (cauzând printre altele simptome precum dificultăți de respirație). Va trebui să fiți monitorizat(ă).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă apar sau se agravează oricare dintre următoarele reacții adverse.

Următoarele reacții adverse sunt asociate cu utilizarea sprayului nazal EURneffy:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• disconfort nazal
• durere de cap
• nervozitate
• iritație în gât

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• creștere a tensiunii arteriale
• palpitații (bătăi puternice ale inimii, care pot fi rapide sau neregulate)
• rinoree (secreții nazale abundente)
• anxietate
• edem la nivelul nasului (mâncărime și durere cu senzație de arsură în nas. Nasul se simte umflat, fierbinte și roșu)
• rinalgie (durere la nivelul nasului)
• creștere a frecvenței bătăilor inimii
• congestie nazală
• mâncărime la nivelul nasului (iritație sau inflamație a nasului)
• parestezie (senzații precum amorțeală, furnicături și înțepături)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• amețeală
• Creștere a secreției lacrimale (ochi umezi)
• tremor (tremurături)
• durere orofaringiană (durere la nivelul limbii, cerului gurii, pereților laterali și posteriori ai gâtului și amigdalelor)
• greațăparestezie în interiorul nasului (senzații precum amorțeală, furnicături și înțepături în nas)
• strănut
• disconfort la nivelul sinusurilor paranazale (obstrucție și congestie nazală, secreție nazală groasă, opacă și colorată și durere sau presiune la nivelul feței)
• parestezie în zona gurii (senzații precum amorțeală, furnicături, ace și înțepături în gură sau în partea din spate a gâtului)
• hipersecreție salivară (salivație abundentă)
• durere de dinți
• disconfort la nivelul capului
• uscăciune la nivelul nasului
• tulburare la nivelul mucoasei nasului (inflamare a țesutului care căptușește cavitatea nazală)
• disconfort gingival (iritare a gingiilor și a gurii)
• creștere a energiei
• fatigabilitate (senzație de oboseală)
• senzație de căldură
• creștere a temperaturii corporale
• presincopă (senzație de leșin)
• stare euforică
• nervozitate
• prurit (mâncărime a pielii)
• epistaxis (sângerare nazală)
• disconfort la nivelul pieptului
• gât uscat
• congestie a tractului respirator superior (senzație de înfundare a căilor respiratorii superioare, inclusiv a nasului și a gâtului)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor care nu sunt utilizatorul preconizat.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta sprayului nazal după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

În caz de congelare accidentală, sprayul nazal nu va funcționa. Lăsați sprayul nazal să se decongeleze timp de cel puțin o oră; nu îl utilizați în cazul în care conținutul este încă congelat sau nu s-a decongelat complet. Congelarea nu afectează perioada de valabilitate a medicamentului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține EURneffy

• Substanța activă este adrenalină (epinefrină).

EURneffy 1 mg spray nazal: Fiecare doză de spray nazal soluție eliberează 1 mg de adrenalină în 100 µl. EURneffy 2 mg spray nazal: Fiecare doză de spray nazal soluție eliberează 2 mg de adrenalină în 100 µl.

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dodecilmaltozidă, edetat disodic, clorură de benzalconiu, metabisulfit de sodiu (E 223), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2.

EURneffy conține metabisulfit de sodiu și clorură de benzalconiu).

Cum arată EURneffy și conținutul ambalajului EURneffy spray nazal, soluție în recipient unidoză este un pulverizator nepresurizat care eliberează o doză unică de spray care conține substanța activă într-o soluție limpede și incoloră până la rozmaroniu.

EURneffy este disponibil în ambalaje care conțin 1 sau 2 spray-uri nazale unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Danemarca

Fabricantul ALK-Abelló A/S Venlighedsvej 10 2970 Hørsholm Danemarca

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien ALK-Abelló B.V. Tél/Tel: +32 (0)28990835

Lietuva ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576

България ALK-Abelló A/S Teл.: + 45 45747576

Luxembourg/Luxemburg ALK-Abelló A/S Tél/Tel: + 45 45747576 Česká republika ALK Slovakia s.r.o. – odštěpný závod Tel: +420 233 312 907

Magyarország ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576

Danmark ALK-Abelló Nordic A/S Tlf.: +45 38 16 70 70

Malta ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576

Deutschland ALK-Abelló Arzneimittel GmbH Tel: +49 40 703845-0

Nederland ALK-Abelló B.V. Tel: +31 (0)365397840

Eesti ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576

Norge ALK-Abelló Nordic Tlf: +47 99 44 60 40

Ελλάδα ALK-Abelló A/S Τηλ: + 45 45747576

Österreich ALK-Abelló Allergie-Service GmbH Tel: +43 732 38 53 72-0 España ALK-Abelló, S.A. Tel: +34 913276100

Polska ALK-Abelló A/S Tel.: + 45 45747576

France Portugal ALK Tél: (+33) 03 29 80 71 62

ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576 Hrvatska ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576

Ireland ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576

România ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576

Slovenija ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576

Ísland ALK-Abelló A/S Sími: +45 45747576

Slovenská republika ALK Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 546 503 71

Italia ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576

Suomi/Finland ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa/filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 5842 2120

Κύπρος ALK-Abelló A/S Τηλ: + 45 45747576

Sverige ALK Nordic A/S, Danmark Filial Tel: +46 (0)300 – 185 45

Latvija ALK-Abelló A/S Tel: + 45 45747576

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente:. https://www.ema.europa.eu