WAINZUA 45 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Wainzua, eplontersen, este un tip de medicament denumit oligonucleotidă antisens.

Wainzua este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu afectare la nivelul nervilor din organism (polineuropatie) cauzată de amiloidoza ereditară mediată de transtiretină (hATTR).

La persoanele cu hATTR, proteina transtiretină (TTR) este afectată și se distruge ușor. Acest lucru face ca proteinele să se aglomereze și să formeze așa numitele depozite de amiloid, care se pot acumula în jurul sau în interiorul nervilor și în alte locuri din organism și le împiedică să funcționeze normal.

Wainzua acționează prin scăderea cantității de proteină TTR produsă în ficat. Prin urmare, cantitatea de proteină TTR din sânge devine prea mică pentru a forma depozitele de amiloid și acest lucru poate ajuta la reducerea simptomelor acestei afecțiuni.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Wainzua dacă:

• sunteți alergic la eplontersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Este necesar să luați suplimente cu vitamina A în timpul tratamentului cu Wainzua. Acest medicament scade cantitatea de vitamina A din sânge. Medicul dumneavoastră va verifica nivelul vitaminei A din sânge înainte de începerea tratamentului.

• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați zilnic un supliment cu vitamina A pe cale orală în timpul tratamentului.

Semne ale unor valori reduse ale vitaminei A pot include vedere scăzută în mod special în timpul nopții, ochi uscați, vedere încețoșată sau neclară sau inflamație a ochilor (înroșire, durere, lăcrimare în exces sau eliminare de alte secreții, sau senzația de corp străin în ochi).

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu vederea sau orice alte probleme la nivelul ochiului atunci când utilizați Wainzua. Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic oftalmolog pentru consult, dacă este necesar.

Trebuie să confirmați că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Wainzua. Atât niveluri prea mari, cât și cele prea mici de vitamină A pot afecta dezvoltarea fătului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficiente în timpul tratamentului cu Wainzua (vezi pct. „Sarcina și alăptarea” de mai jos).

• Nivelurile vitaminei A pot rămâne scăzute mai mult de 15 săptămâni după ultima doză de Wainzua.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreți să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va spune să opriți utilizarea Wainzua și aportul suplimentar de vitamina A. Medicul se va asigura că valorile dumneavoastră de vitamina A au revenit la normal înainte de a încerca să rămâneți gravidă.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați rămas gravidă pe neașteptate în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune să opriți utilizarea Wainzua. În primele 3 luni de sarcină, medicul vă poate spune să opriți utilizarea suplimentelor cu vitamina A. În timpul ultimelor 6 luni de sarcină, medicul vă poate spune să reluați utilizarea vitaminei A dacă nivelurile acesteia nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de deficit de vitamina A în timpul ultimelor 3 luni de sarcină.

Copii și adolescenți Wainzua nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea Wainzua nu au fost stabilite la această categorie de vârstă.

Wainzua împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femei aflate la vârsta fertilă Wainzua scade nivelul de vitamina A din sângele dumneavoastră, iar vitamina A este importantă în timpul sarcinii, pentru dezvoltarea normală a fătului (vezi pct. „Atenționări și precauții” de mai sus).

• Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Wainzua dacă sunteți o femeie de vârsta fertilă.
• Întrebați medicul sau asistenta medicală care sunt metodele contraceptive adecvate.
• Trebuie să confirmați că nu sunteți gravidă înainte de începerea tratamentului cu Wainzua.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă planificați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă în timp ce luați tratament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriți Wainzua.

Sarcina Nu trebuie să utilizați Wainzua dacă sunteți gravidă.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanța activă din Wainzua poate trece în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat. Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau planificați să alăptați. Medicul vă poate spune să opriți utilizarea Wainzua.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Wainzua să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Medicul vă va spune dacă afecțiunea dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să utilizați echipamente în siguranță.

Wainzua conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-au spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este o injecție de 45 mg o dată pe lună.

Wainzua este utilizat sub formă de injecție sub piele (pe cale subcutanată). Această injecție poate fi făcută în zona abdomenului sau în regiunea superioară a coapsei. Dacă injecția este făcută de persoana care vă îngrijește sau de un profesionist din domeniul sănătății, Wainzua poate fi injectat și în regiunea postero-superioară a brațului. Medicamentul nu trebuie injectat în zonele de piele care prezintă vânătăi, sensibilitate, înroșire sau indurații, în zonele cu cicatrici sau leziuni. Regiunea din jurul ombilicului (buric) trebuie evitată.

Dumneavoastră, împreună cu medicul sau asistenta medicală, veți decide dacă vă faceți singur Wainzua sau dacă injectarea o va face persoana care vă îngrijește sau un profesionist din domeniul sănătății. Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijește, veți primi instrucțiunile necesare pentru modul corect de pregătire și utilizare pentru acest medicament. Înainte de utilizarea stiloului injector (pen) preumplut vă rugăm să citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” (care sunt prezentate separat).

Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp trebuie să utilizați Wainzua. Nu opriți tratamentul decât dacă vă spune medicul.

Dacă utilizați mai mult Wainzua decât trebuie Dacă vă injectați o cantitate prea mare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a unui spital, chiar dacă nu aveți simptome. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului sau pen-ul.

Dacă uitați să utilizați Wainzua Dacă uitați o doză de Wainzua, injectați doza următoare cât mai curând posibil, și continuați din acel moment să faceți injecțiile dumneavoastră o dată pe lună. Nu administrați o doză dublă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Niveluri scăzute de vitamina A, observate la testele de sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• vărsături
• înroșire (eritem), mâncărime (scărpinat) și durere la locul de injectare

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pen-ului preumplut și pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Dacă este necesar, Wainzua poate fi păstrat în afara frigiderului la o temperatură mai mică de 30°Cpână la 6 săptămâni în ambalajul original. Aruncați medicamentul care nu a fost păstrat la frigider dacă nu a fost folosit în decurs de 6 săptămâni.

A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.