RCP · ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g

Doze

Tratament

Adulți și adolescenți (cu vârsta între 13 şi 17 ani): Doza de Ertapenem AptaPharma este de 1 gram (g) administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6).

Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani): Doza de Ertapenem AptaPharma este de 15 mg/kg administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi) administrată intravenos (vezi pct. 6.6).

Prevenire

Adulti: Pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia chirurgicală colorectală, doza recomandată este de 1 g ca doză unică administrată intravenos, în întregime, cu 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală.

Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii cu vârsta sub 3 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Ertapenem poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată. La pacienţii cu un clearance al creatininei >30 ml/min şi 1,73 m2 nu este necesară ajustarea dozei. Nu există date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, pentru a se putea face recomandări privitoare la dozaj. De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi (vezi pct. 5.2).

Nu sunt disponibile date privitoare la copiii şi adolescenţii care suferă de insuficienţă renală.

Hemodializă

Nu există date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii hemodializaţi, pentru a se putea face recomandări privitoare la dozaj. De aceea, ertapenemul nu trebuie administrat acestor pacienţi.

Insuficienţă hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Trebuie administrată doza de Ertapenem AptaPharma recomandată, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală severă (vezi Pacienţi cu insuficienţă renală).

Mod de administrare

Administrare intravenoasă: Ertapenem AptaPharma trebuie să fie perfuzat pe o perioadă de 30 minute.

Durata obişnuită a tratamentului cu Ertapenem AptaPharma este de 3 până la 14 zile, dar poate varia în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei şi a agentului/agenţilor patogen(i) care a(au) determinat-o. Când este indicat din punct de vedere clinic, se poate face înlocuirea cu un medicament antibacterian oral adecvat, dacă s-a observat un progres clinic.

Soluțiile Ertapenem AptaPharma variază de la incolor la galben pal.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Sunt puţin probabile interacţiunile cauzate de inhibiţia clearance-ului medicamentelor mediat prin glicoproteina P sau mediat prin citocromul P (CYP) (vezi pct. 5.2). În cazul administrării concomitente de acid valproic şi medicamente carbapenemice au fost raportate scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale acidului valproic, care pot să ajungă sub intervalul terapeutic. Concentraţiile plasmatice scăzute ale acidului valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, utilizarea concomitentă de ertapenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată şi trebuie avute în vedere tratamente antibacteriene sau anticonvulsivante alternative.

Sarcina Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte privind sarcina, dezvoltarea embrio-fetală, naşterea sau dezvoltarea post-natală. Cu toate acestea, ertapenemul nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului. Alăptarea Ertapenemul este excretat în laptele matern. Ca urmare a posibilelor reacţii adverse la sugar, mamele nu trebuie să-şi alăpteze sugarii în timpul tratamentului cu ertapenem. Fertilitatea Nu există studii adecvate şi bine controlate referitoare la efectul administrării de ertapenem asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei. Studiile non-clinice nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea (vezi pct. 5.3).