ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g

Substanță activă: ERTAPENEMUM

Formă farmaceutică: PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Concentrație: 1g

Producător: APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. – SLOVACIA

Cod ATC: J01DH03

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ertapenem AptaPharma conține ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactamelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecții în diferite părți ale corpului. Ertapenem AptaPharma poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni și peste. Tratament: Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem AptaPharma deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecții:

Infecții la nivelul abdomenului
Infecții care afectează plămânii (pneumonie)
Infecții ginecologice
Infecții cutanate ale piciorului la pacienții diabetici Prevenire:
Prevenirea infecțiilor la nivelul locului chirurgical la adulți în urma intervenției chirurgicale la colon sau rect.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Ertapenem AptaPharma

Dacă sunteți alergic la substanța activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dacă sunteți alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecții) 1 Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ertapenem AptaPharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă în timpul tratamentului prezentați o reacție alergică (cum ar fi umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau înghițire, erupție pe piele), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Cu toate că antibioticele incluzând Ertapenem AptaPharma distrug anumite bacterii, alte bacterii și fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numește suprainfecție. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecție și vă va trata dacă este necesar. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu Ertapenem AptaPharma. Aceasta deoarece este posibil să aveți o boală numită colită (o inflamație a intestinului). Nu luați alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizați medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos Ertapenem AptaPharma împreună cu alte medicamente). Informați-vă medicul dacă ați avut sau aveți orice probleme medicale, inclusiv:

Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să știe dacă aveți o boală renală sau dacă faceți dializă.
Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani) Experiența cu ertapenem la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potențial al utilizării medicamentului. Nu există experiență la copiii cu vârsta sub 3 luni. Ertapenem AptaPharma impreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Informați-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizați medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Aceasta, deoarece ertapenem poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Ertapenem AptaPharma în asociere cu aceste alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament. Ertapenem AptaPharma nu a fost studiat la femeile gravide. Ertapenem AptaPharma nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potențial depășește riscul posibil asupra fătului. Este important să anunțați medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte de a vi se administra Ertapenem AptaPharma. Femeile cărora li se administrează Ertapenem AptaPharma nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu aflați cum reacționați la acest medicament. 2 Anumite reacții adverse, care au fost raportate la ertapenem, cum ar fi amețelile și somnolența, pot afecta capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ertapenem AptaPharma conține sodiu Acest medicament conține aproximativ 137 mg de sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare doză de 1,0 g. Aceasta este echivalentă cu 7% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează

Ertapenem AptaPharma va fi întotdeauna preparat și administrat intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical. Doza recomandată de Ertapenem AptaPharma pentru adulții și adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni și 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăși 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveți nevoie. Pentru prevenirea infecțiilor locale după intervenția chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de Ertapenem AptaPharma este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenție. Este foarte important să continuați tratamentul cu Ertapenem AptaPharma pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult Ertapenem AptaPharma decât ar trebui Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Ertapenem AptaPharma, contactați imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical. Dacă omiteți o doză de Ertapenem AptaPharma Dacă sunteți îngrijorat că ați uitat să utilizați o doză, contactați imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adulți cu vârsta de 18 ani sau mai mult: După punerea pe piață a medicamentului, au fost raportate reacții alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacții alergice incluzând erupție trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea feței și/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar spuneți-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Cefalee
Diaree, greață, vărsături
Erupție cutanată, mâncărime
Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamație, formarea unui nodul, umflare la locul injectării sau scurgeri de lichid în țesutul și pielea din jurul locului de 3 injectare)
Creșterea numarului de trombocite
Modificări ale analizelor funcției ficatului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Amețeli, somnolență, insomnie, confuzie, convulsii
Tensiune arterială scăzută, ritm cardiac lent
Dificultăți de respirație, inflamarea gâtului
Constipație, infecție fungică la nivelul gurii, diaree asociata cu administrarea de antibiotice, regurgitație acida, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare
Roșeață la nivelul pielii
Secreții și iritație vaginală
Dureri abdominale, oboseală, infecție fungică, febră, edem/tumefiere, durerea la nivelul pieptului, pervertirea gustului
Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui și urinei Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite
Scăderea glucozei în sânge
Agitație, anxietate, depresie, tremor
Bătăi neregulate ale inimii, creșterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii
Congestie nazală, tuse, sângerare din nas, pneumonie, zgomote anormale în timpul respirației, respirație șuierătoare
Inflamație a vezicii biliare, dificultate la înghițire, incontinență fecală, icter, tulburări hepatice
Inflamație a pielii, infecție fungică a pielii, exfoliere a pielii, infecție a rănii după o operație
Crampe musculare, dureri de umăr
Infecție a tractului urinar, insuficiență renală
Avort spontan, sângerare genitală
Alergie, stare de rău, peritonită pelviană, modificări ale părții albe a ochiului, leșin
Pielea se poate întări la locul injectării
Umflarea vaselor de sânge ale pielii Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
halucinații
scăderea stării de conștiență
stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delir, dezorientare, modificări ale stării mentale)
mișcări anormale
slăbiciune musculară
mers instabil
colorarea dinților De asemenea, s-au raportat și modificări ale unor analize ale sângelui.

Dacă vă confruntați cu pete de piele ridicate sau umplute cu lichid pe o suprafață mare a corpului, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani): Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Diaree
Roșeața scutecului
Durere la locul perfuziei
Modificări ale numărului de globule albe
Modificări ale analizelor funcției ficatului 4 Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Cefalee
Bufeuri, creșterea tensiunii arteriale, pete roșii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele
Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala
Înroșirea pielii, erupție cutanată
Senzație de arsură, mâncărime, înroșire sau căldură la locul de perfuzare, roșeață la locul de perfuzare
Creșterea numărului de trombocite
Modificări ale unor analize de sânge Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Halucinații
Stare mentală alterată (incluzând agresivitate) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este tipărită pe eticheta flaconului și pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. După reconstituire: Soluțiile reconstituite trebuie utilizate imediat. După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în utilizare pentru soluțile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) a fost demonstrată timp de 6 ore la 25 °C sau timp de 24 de ore la 2 până la 8 °C (în frigider). Soluțiile trebuie utilizate în decurs de 4 ore după ce au fost scoase din frigider. Nu congelați soluțiile de Ertapenem AptaPharma. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare și în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în suspensie și modificări de culorare în soluțiile reconstituite. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați medicamentele pe calea apelor reziduale sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor 5 contribui la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ertapenem AptaPharma Substanța activă a Ertapenem AptaPharma este ertapenem 1 g. Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu (E500) și hidroxid de sodiu (E524). Cum arata Ertapenem AptaPharma și conținutul ambalajului Ertapenem AptaPharma este o pulbere liofilizată pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la gălbuie. Soluțiile de Ertapenem AptaPharma variază de la incolor la galben pal. Variațiile de culoare în acest interval nu afectează potența. Ertapenem AptaPharma este furnizat în cutii cu 1 flacon sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Apta Medica Internacional d.o.o Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovenia Fabricantul ACS DOBFAR SPA Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Denumirea medicamentului Membru Ertapenem AptaPharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Austria Infusionslösung Bulgaria Ертаренем АптаФарма 1 g прах за инфузионен разтвор Cipru Ertapenem AptaPharma 1 g powder for concentrate for solution for infusion Croația Ertapenem AptaPharma 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Malta Ertapenem AptaPharma 1 g powder for concentrate for solution for infusion Polonia Ertapenem AptaPharma România Ertapenem Aptapharma 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Republica Slovacă Ertapenem AptaPharma 1 g prášok na infúzny koncentrát Republica Cehă Ertapenem AptaPharma Slovenia Ertapenem AptaPharma 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ungaria Ertapenem AptaPharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Danemarca Ertapenem AptaPharma Ertapenem AptaPharma 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, Finlanda liuos Țările de Jos Ertapenem AptaPharma 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Norvegia Ertapenem AptaPharma Suedia Ertapenem AptaPharma 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea Ertapenem AptaPharma: Doar pentru o singură utilizare. Pregătirea pentru administrare intravenoasă: Ertapenem AptaPharma trebuie reconstituit și apoi diluat înainte de administrare. Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani) Reconstituire Conținutul unui flacon cu 1 g Ertapenem AptaPharma se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obține o soluție reconstituită cu o concentrație de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru dizolvare. Diluare Pentru o pungă cu 50 ml de solvent: Pentru o doză de 1 g se transferă imediat conținutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %); sau Pentru un flacon cu 50 ml de solvent: Pentru o doză de 1 g, se extrag și se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %). Se transferă apoi conținutul reconstituit al flaconului cu 1 g Ertapenem AptaPharma în flaconul de 50 ml cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %).. Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 de minute. Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani) Reconstituire Conținutul unui flacon cu 1 g Ertapenem AptaPharma se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obține o soluție reconstituită cu o concentrație de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru dizolvare. Diluare Pentru o pungă cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăși 1 g pe zi) într-o pungă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obține o concentrație finală de 20 mg/ml sau mai puțin; sau Pentru un flacon cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăși 1 g pe zi) într-un flacon cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obține o concentrație finală de 20 mg/ml sau mai puțin. Perfuzare A se perfuza pe o perioadă de 30 de minute Soluția reconstituită trebuie diluată în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) imediat după preparare. Soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, timpul de depozitare în timpul utilizării este responsabilitatea utilizatorului. Soluțiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile fizic și chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25°C) sau timp de 24 de ore la 2 până la 8°C (în frigider). Soluțiile trebuie utilizate în decurs de 4 ore de la scoaterea lor din frigider. Nu congelați soluțiile reconstituite. Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a detecta particule și modificări de culoare înainte de administrare, ori de câte ori recipientul permite. Soluțiile de Ertapenem AptaPharma variază de la 7 incolor la galben pal. Variațiile de culoare în acest interval nu afectează potența. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Perioada de valabilitate după reconstituire: Soluțiile reconstituite trebuie utilizate imediat. Perioada de valabilitate după diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluțiilor diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) a fost demonstrată timp de 6 ore la 25°C sau timp de 24 de ore la 2 până la 8°C (în frigider). Soluțiile trebuie utilizate în decurs de 4 ore de la scoaterea lor din frigider. Nu congelați soluțiile de Ertapenem AptaPharma. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare și în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. 8

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g?

se utilizează
Ertapenem AptaPharma conține ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactamelor.