RCP · ENGERIX B 10 µg/0,5 ml

Doze

Doza de 10 µg (în 0,5 ml suspensie) este recomandată administrării la subiecţi cu vârsta de până la 15 ani (inclusiv), inclusiv la nou-născuţi.

În condiţii normale, doza de 20µg/ml (în 1 ml suspensie) este indicată pentru subiecţi cu vârsta de 16 ani şi peste.

Totuşi, vaccinul de 20 µg poate fi administrat subiecţilor de 11 ani până la 15 ani (inclusiv) sub forma unei scheme de două doze, atunci când există un risc scăzut de infecţie cu virusul hepatitei B în timpul programului de vaccinare şi în condiţiile în care se poate asigura schema completă de vaccinare (vezi pct. 5.1 şi RCP-ul ENGERIX B 20 µg).

Scheme de imunizare primară

- Subiecţi cu vârsta de până la 15 ani (inclusiv):

Pot fi utilizate două scheme de imunizare primară:

Schema de 0, 1 şi 6 luni care conferă o protecţie optimă la 7 luni şi determină apariţia unui titru mai înalt de anticorpi anti-HBs.

Schema de imunizare accelerată la 0, 1 şi 2 luni, care conferă protecţie mai rapidă şi pentru care este de aşteptat o complianţă mai bună a pacienţilor. La 12 luni se administrează a patra doză pentru a asigura o protecţie pe termen lung dat fiind faptul că titrurile de anticorpi după administrarea celei de a treia doze sunt mai scăzute decât cele obţinute prin schema de imunizare 0, 1, 6 luni. La sugari, această schemă permite administrarea simultană a vaccinului hepatitic B odată cu vaccinuri specifice copilăriei.

- Pacienţi cu insuficienţă renală inclusiv pacienţi hemodializaţi:

Pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv pacienţii hemodializaţi, au un răspuns imun redus la administrarea vaccinurilor antihepatitice B. Se poate utiliza schema de imunizare la 0, 1, 2 şi 12 luni sau schema de 0, 1 şi 6 luni cu ENGERIX B (10 µg/0,5 ml). Pe baza experienţelor anterioare la adulţi, vaccinarea cu o doză mai mare de antigen poate determina îmbunătăţirea răspunsului imun. Se va lua în consideraţie testarea serologică după administrarea unei scheme complete de ENGERIX B. Poate fi necesară administrarea unor doze adiţionale de vaccin, pentru asigurarea unui titru protector de anticorpi >10 mUI/ml.

- Expunere cunoscută sau prezumtivă la VHB:

În condiţiile expunerii recente la VHB, de exemplu înţepare cu ac contaminat, prima doză de ENGERIX B se poate administra simultan cu imunoglobulină specifică antihepatită B, în locuri separate de administrare (vezi pct. 4.5). Va fi recomandată schema de imunizare 0, 1, 2, 12 luni.

- Nou-născuţi din mame purtătoare de VHB:

Imunizarea cu ENGERIX B (10µg/0,5 ml) a noilor născuţi începe la naştere cu utilizarea a două scheme de imunizare, fie 0, 1, 2, 12 luni sau 0, 1, 6 luni; totuşi, prima schemă de imunizare conferă o protecţie mai rapidă. Când este posibil, se va administra simultan imunoglobulină specifică anti-hepatită B în locuri separate de administrare, pentru creşterea titrului protector.

Aceste scheme de imunizare pot fi ajustate, conform practicilor locale de imunizare cu alte vaccinuri recomandate în perioada copilăriei.

Doza de rapel

Nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoşi, cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare primară.

Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi în mod particular unui risc crescut de a contacta VHB (de exemplu, pacienţi hemodializaţi sau imunocompromişi) se recomandă o atenţie deosebită, pentru a se asigura că titrul de anticorpi rămâne peste nivelul protector acceptat de 10 mUI/ml.

Pentru aceste categorii se recomandă testarea post vaccinare la fiecare 6 -12 luni.

Se vor avea în vedere, de asemenea, programele oficiale de vaccinare care recomandă în mod curent, doza de rapel.

Utilizarea altor vaccinuri hepatitice B

Vezi pct. 4.5.

Mod de administrare

ENGERIX B trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană la copii sau în regiunea anterolaterală a coapsei la nou-născuţi, sugari şi copii mici.

În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacienţii cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare.

Administrarea simultană de ENGERIX B şi o doză standard de imunoglobulină specifică anti-VHB (Ig HB) nu determină un titru mai scăzut de anticorpi anti-HBs, dacă administrarea se face în locuri diferite. ENGERIX B poate fi administrat concomitent cu următoarele vaccinuri: Haemophilus influezae tip B, BCG, hepatitic A, poliomielitic, rujeolic, urlian, rubeolic, difteric, tetanic, pertussis. ENGERIX B poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman (HPV). Administrarea ENGERIX B în acelaşi timp cu Cervarix (vaccin HPV) nu a arătat nicio interferenţă clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV. Mediile geometrice ale concentraţiilor de anticorpi anti-HBs au fost mai mici în cazul administrării concomitente, dar relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate. Proporţia de subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost de 97,9% în cazul vaccinării concomitente şi de 100% în cazul vaccinării doar cu ENGERIX B. Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite. ENGERIX B poate fi folosit fie pentru completarea schemei de vaccinare primară începută cu un vaccin derivat din plasmă sau cu alte vaccinuri hepatitice B recombinante, fie ca rapel în cazul în care schema de imunizare primară s-a realizat fie cu vaccin hepatitic B derivat plasmatic sau obţinut prin inginerie genetică. Este de așteptat ca la pacienții care primesc tratament imunosupresor sau la pacienții cu imunodeficiență, să nu fie provocat un răspuns imun adecvat (vezi pct. 4.4).

Sarcina Efectul Ag HBs asupra dezvoltării fetale nu a fost evaluat. Totuşi, ca şi în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, este de aşteptat ca ENGERIX B să nu afecteze dezvoltarea fetală. ENGERIX B se administrează în cursul sarcinii doar când este absolut necesar şi când există un raport avantajos al beneficiului terapeutic matern scontat faţă de posibilul risc fetal. Alăptarea Efectul asupra sugarilor alimentaţi la sân şi ale căror mame au fost vaccinate cu ENGERIX B Junior, nu a fost evaluat în studiile clinice, astfel încât informaţiile legate de excreţia vaccinului în laptele matern nu sunt disponibile. Nu a fost stabilită nici o contraindicaţie. Fertilitatea Engerix B nu a fost evaluat în cadrul studiilor de fertilitate.