ENGERIX B 10 µg/0,5 ml

Substanță activă: VACCIN HEPATITIC B

Formă farmaceutică: SUSP. INJ.

Concentrație: 10µg/0,5ml

Producător: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. – BELGIA

Cod ATC: J07BC01

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Engerix B este un vaccin care previne infecția cu virus hepatitic B. De asemenea poate preveni infecția cu virus hepatitic D. Acest vaccin poate fi administrat nou-născuților, copiilor și adolescenților cu vârsta până la 15 ani (inclusiv). Hepatita B este o boală infecțioasă a ficatului cauzată de un virus. Unele persoane au în organism virusul hepatitic B, nu îl pot elimina (sunt purtători), dar pot infecta alte persoane. Boala este determinată de către virusul hepatitic B care poate fi transmis în urma contactului cu fluidele organismului, cel mai adesea sânge, de la o persoană infectată. Dacă mama este purtătoarea virusului îl poate transmite nou-născutului la naștere. Este posibil de asemenea să luați virusul de la un purtător prin intermediul sexului neprotejat, folosirea la comun a acelor de seringă sau tratament cu echipament medical care nu a fost sterilizat corespunzător. Principalele manifestări ale bolii includ durere de cap, febră, senzație de rău, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter) dar 3 din 10 pacienți nu prezintă simptome ale bolii. În cadrul celor infectați cu virus hepatitic B, 1 din 10 adulți și până la 9 din 10 sugari vor deveni purtători ai virusului și prezintă riscul de afectare gravă a ficatului și în anumite cazuri cancer hepatic. Cum acționează Engerix B Engerix B conține o cantitate mică din învelișul exterior al virusului hepatitic B. Acest înveliș exterior nu este infecțios și nu poate provoca boala. 1

Când vă este administrat vaccinul acesta va declanșa răspunsul sistemului imun al organismului ajutându-l să-și facă singur protecția împotriva virusului (anticorpi).
Engerix B nu vă asigură protecție împotriva bolii dacă sunteți deja infectat cu virusul hepatitic B.
Engerix B vă asigură protecție numai împotriva infecției cu virusul hepatitic B.

Înainte să luați acest medicament

Engerix B nu trebuie utilizat dacă:

sunteți alergic (hipersensibil) la Engerix B sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (prezentate la punctul 6).
aveți temperatură mare (febră).

Engerix B nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Engerix B. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavostră sau farmacistului dacă aveți alergii sau dacă ați avut vreodată probleme de sănătate după administrarea unui vaccin. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Engerix B dacă:

Urmați tratament de dializă pentru o problemă a rinichilor sau aveți o boală care vă poate afecta sistemul imunitar.

Persoanelor care urmează tratament de dializă, au probleme cronice ale ficatului, sunt purtători ai virusului hepatitic C sau sunt infectați cu virusul HIV li se poate totuși administra Engerix B. Aceasta deoarece la acești pacienți infecțiile cu virusul hepatitic B pot fi grave. Mai multe informații privind probleme ale rinichilor și dializă se găsesc la punctul 3. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Engerix B. Ca toate vaccinurile, Engerix B poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Un număr de factori, ca de exemplu vârsta înaintată, sexul, obezitatea, fumatul și boli cronice pot reduce răspunsul imun produs de vaccin. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul poate decide să vă efectueze un test de sânge sau să vă administreze o doză suplimentară de Engerix B pentru a vă asigura protecția eficientă.

Leșinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns la acul de seringă. De aceea spuneți medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leșinat la o injectare anterioară.

Alte medicamente și Engerix B Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Engerix B poate fi administrat concomitent cu majoritatea vaccinurilor uzuale. Medicul dumneavoastră se va asigura ca vaccinurile să fie injectate în locuri diferite ale corpului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Engerix B să vă afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor și folosire a utilajelor. În orice caz, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine. Engerix B conține sodiu. Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 2 3. Cum săvi se administreze Engerix B Cum vi se administrează vaccinul Medicul sau asistenta vă vor administra Engerix B. Vaccinul va fi administrat astfel:

Injectare intramusculară la nivelul regiunii superioare a brațului pentru copii și adolescenți
Injectare intramusculară în porțiunea antero-laterală a coapsei la nou-născuți, sugari și copii mici
Injectare subcutanată dacă vă învinețiți ușor sau aveți o problemă de coagulare a sângelui Cât de mult se administrează
Vi se vor administra o serie de injecții cu Engerix B. După completarea seriei de vaccinare veți dobândi protecție pe termen lung împotriva virusului hepatitic B.
Nou-născuților și copiilor cu vârsta până la 15 ani (inclusiv) li se va administra vaccinul de 10 micrograme/0,5 ml (Engerix B).

Există mai multe scheme de administrare a Engerix B. Medicul dumneavoastră va alege schema potrivită pentru dumneavoastră: Schema 1- Nou-născuților și copiilor cu vârsta până la 15 ani (inclusiv) Prima injecție- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră A doua injecție- la 1 lună după prima injecție A treia injecție- la 6 luni după prima injecție Schema 2- Nou-născuților și copiilor cu vârsta până la 15 ani (inclusiv) Prima injecție- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră A doua injecție- la 1 lună după prima injecție A treia injecție- la 2 luni după prima injecție A patra injecție- la 12 luni după prima injecție

La sugari în cadrul schemei 2 se va putea administra Engerix B concomitent cu alte vaccinuri uzuale.
Această schemă se poate utiliza de asemenea când sunteți vaccinat datorită expunerii recente la virusul hepatitic B, deoarece vă asigură protecție mai rapidă.

Vaccinarea și nașterea Dacă sunteți infectată cu virusul hepatitic B și ați născut, se poate utiliza schema 1 sau 2 pentru vaccinarea nou-născutului. Doctorul poate decide să administreze copilului dumneavoastră imunoglobulină specifică anti-hepatită B (anticorpi Ig HB) în momentul administrării primei injecții. Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva infecției cu virus hepatitic B. Va fi injectată într-un loc diferit al corpului. Probleme ale rinichilor și dializă Copii cu vârsta până în 15 ani (inclusiv) În situația în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau efectuează dializă, medicul dumneavoastră poate considera necesar un test de sânge sau administrarea unor doze suplimentare de vaccin pentru a asigura protecția copilului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la acest vaccin: Reacții alergice Dacă aveți o reacție alergică, mergeți la medic imediat. Semnele pot include:

umflare la nivelul feței
o scădere bruscă a tensiunii arteriale
dificultate la respirație 3
învinețire a pielii
pierderea conștienței Asemenea reacții apar adesea foarte repede după ce injecția a fost administrată. Informați imediat un medic dacă acestea apar după ce părăsiți cabinetul medical.

Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): dureri de cap, durere și roșeață la locul injectării, senzație de oboseală, iritabilitate. Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin): somnolență, greață (senzație de rău) sau vărsături, diaree sau dureri de burtă, pierdere a poftei de mâncare, temperatură crescută (febră), stare generală de rău, umflare la locul injectării, reacții la locul injectării (ca de exemplu noduli). Mai puțin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): amețeală, dureri ale mușchilor, simptome asemănătoare gripei. Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin): umflare a glandelor din gât, axilă sau de la nivel inghinal (limfadenopatie), erupție cu pustule, erupții trecătoare pe piele și mâncărime, dureri ale încheieturilor, senzație de înțepături sau de furnicături. Reacțiile adverse raportate pe parcursul perioadei post punere pe piață a Engerix B Junior includ: vânătăi apărute ușor și incapacitatea de a opri sângerarea în caz de rănire, tensiune arterială mică, inflamare a vaselor de sânge, umflarea bruscă a feței în zona gurii și a gâtului (angioedem), incapacitatea de a vă mișca mușchii (paralizie), inflamare a nervilor (nevrită) care poate determina pierderea sensibilității sau amorțeală, inclusiv o inflamare temporară a nervilor care determină dureri, slăbiciune și paralizie a extremităților, de obicei cu extindere către piept și față (sindrom Guillain-Barré), o boală a nervilor ochiului (nevrită optică) și scleroză multiplă (boală neurologică cronică), probleme în a mișca mâinile sau picioarele (neuropatie), inflamație a creierului (encefalită), afectare difuză a creierului datorată unei boli generale (encefalopatie), infecție în aproprierea creierului (meningită), convulsii, pierderea sensibilității pielii la durere sau atingere (hipoestezie), ridicături purpurii sau roșietic-purpurii pe piele (lichen plan), pete roșii sau purpurii pe piele, încheieturi dureroase și înțepenite (artrită), slăbiciune a mușchilor. La prematuri, născuți la mai puțin de 28 de săptămâni de sarcină pot apărea la 2-3 zile după vaccinare pauze mai mari decât în mod normal între respirații. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Engerix B -Substanța activă este învelișul exterior al virusului hepatitic B. Fiecare doză conține 10 micrograme/0,5 ml (Engerix B) dintr-o proteină ce intră în compoziția învelișului exterior. -Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu hidratat, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Engerix B și conținutul ambalajului Engerix B este o suspensie injectabilă, albă, lăptoasă. Engerix B (10 micrograme/0,5 ml) este disponibil în următoarele variante de ambalaj: 0,5 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un dopul pistonului (cauciuc butilic) și cu un capac din cauciuc. Mărimi de ambalaj: Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac Cutie cu 10 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ace Cutie cu 25 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ace Cutie cu 50 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ace Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă și un ac Cutie cu 10 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă și câte un ac (10 ace) Cutie cu 25 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabilă și câte un ac (25 ace) Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă și 2 ace 0,5 ml de suspensie într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic). Mărimi de ambalaj: Cutie cu un flacon a 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu 10 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu 25 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu 100 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu un flacon a 0,5 ml suspensie injectabilă și o seringă cu ac atașat Cutie cu 10 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă și 10 seringi cu ac atașat Cutie cu 25 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă și 25 seringi cu ac atașat Cutie cu 100 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă și 100 seringi cu ac atașat Cutie cu un flacon a 0,5 ml suspensie injectabilă și o seringă, fără ac Vârful capacului și dopul pistonului de cauciuc al seringii preumplute și dopul flaconului sunt fabricate din cauciuc sintetic Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., 89, Rue de l’Institut 1330, Rixensart, Belgia 5 Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: În cursul depozitării, conținutul poate prezenta un depozit alb fin, cu un supernatant limpede, incolor. Prin agitare, vaccinul devine ușor opac. Înainte de administrare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a decela orice particulă străină și/sau aspect fizic anormal. În cazul în care este observată oricare dintre acestea, nu administrați vaccinul. Conținutul integral al ambalajului monodoză trebuie aspirat în seringă și se va folosi imediat. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Instrucțiuni pentru seringa preumplută Adaptor Luer Lock Țineți seringa de cilindru, nu de piston. Deșurubați capacul seringii răsucindu-l în sens Piston invers acelor de ceasornic. Cilindru Capac Butucul acului Pentru a atașa acul, conectați butucul la adaptorul Luer Lock și rotiți un sfert de rotație în sensul acelor de ceasornic până când simțiți că se blochează. Nu trageți pistonul seringii din cilindru. Dacă se întâmplă, nu administrați vaccinul. Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 6

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste ENGERIX B 10 µg/0,5 ml?

se utilizează
Engerix B este un vaccin care previne infecția cu virus hepatitic B.