RCP · EMGALITY 120 mg

Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul migrenei.

Doze

Doza recomandată este de 120 mg galcanezumab, administrată injectabil, subcutanat, o dată pe lună, cu o doză de încărcare de 240 mg ca doză inițială.

Pacienții trebuie instruiți să administreze injectabil o doză omisă cât mai curând posibil și apoi să reia administrarea lunară a dozei.

Beneficiul terapeutic trebuie evaluat la 3 luni de la inițierea tratamentului. Orice decizie de a continua tratamentul ar trebui luată individual, în funcție de starea fiecărui pacient. Ulterior, se recomandă evaluarea necesității de a continua tratamentul cu regularitate.

Vârstnici (>65 ani)

Există date limitate privind administrarea la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele de farmacocinetică existente indică faptul că vârsta nu afectează farmacocinetica galcanezumab.

Insuficiență renală/ Insuficiența hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea galcanezumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Nu există o utilizare relevantă a galcanezumab la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenirea migrenei.

Mod de administrare

Administrare subcutanată.

Un pacient își poate administra injectabil galcanezumab urmând Instrucțiunile de utilizare. Galcanezumab trebuie administrat injectabil subcutanat la nivelul abdomenului, coapselor, regiunii dorsale superioare a brațului sau în zona gluteală. După instruire, pacienții își pot administra singuri galcanezumab, dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că acest lucru este adecvat. Instrucțiunile complete pentru administrare sunt prezentate în Prospect: Informații pentru pacient.

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase. Nu se așteaptă interacțiuni farmacocinetice având în vedere caracteristicile galcanezumabului.

Sarcina Există date limitate privind utilizarea galcanezumab la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Este cunoscut faptul că imunoglobulina umană (IgG) traversează bariera placentară. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea galcanezumab în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă galcanezumab este excretat în laptele matern. Se cunoaște faptul că IgG umană este excretată în laptele matern în primele zile după naștere și apoi scade până la concentrații mici; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuții sugari în această perioadă. Ulterior, poate fi considerată administrarea galcanezumab în timpul alăptării, dacă este clinic necesar. Fertilitatea Efectul galcanezumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat. Studiile privind fertilitatea la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct. 5.3).