EMGALITY 120 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește activitatea unei substanțe care apare în mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena calcitoninei (CGRP). Concentrațiile crescute de CGRP au fost asociate cu migrena.

Emgality este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți, care prezintă cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.

S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții. Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Emgality:

• dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:

• aveți o boală cardiovasculară gravă. Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.

Aveți grijă la reacțiile alergice Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave. Reacții alergice grave apar, în principal, până la 1 zi după administrarea Emgality, dar unele reacții pot apărea cu întârziere (apar la mai mult de 1 zi până la 4 săptămâni după administrarea Emgality). Unele reacții alergice pot fi prelungite ca durată. Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality. Opriți administrarea Emgality și comunicați medicului curant sau cereți ajutor de specialitate imediat ce observați orice semn al unei reacții alergice grave. Asemenea semne sunt listate la pct. 4, sub,,Reacții adverse grave”

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Emgality Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să evitați sarcina în timp ce utilizați Emgality.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.

Emgality conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu“.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).

• La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
• După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.

Emgality se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.

Este important să nu încercați să vă administrați injectiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. De asemenea, persoana care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Emgality după o instruire adecvată.

A nu se agita stiloul injector (pen-ul). Vă rugăm să citiți cu atenție “Instrucțiunile de utilizare” pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.

Dacă ați utilizat mai mult Emgality decât trebuie Dacă ați administrat injectabil mai mult Emgality decât trebuie, de exemplu dacă, după administrarea dozei inițiale de 240 mg, ați injectat de două ori într-o singură lună sau dacă o altă persoană a utilizat accidental Emgality, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Emgality Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.

Dacă ați uitat să administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după data respectivă.

Dacă încetați să utilizați Emgality Nu trebuie să încetați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacțiile adverse la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi). Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) și semnele pot include:

• dificultate la respirație sau la înghițire,
• tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau dureri de cap ușoare,
• umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau zonei faringiene, cu evoluție rapidă,
• mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate.

Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse care au fost raportate

Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere la locul injectării
• Reacții la locul injectării (de exemplu roșeață pe piele, mâncărime, vânătăi, umflături)

Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):

• Vertij (o senzație de amețeală sau „învârtire“)
• Constipație
• Mâncărime pe piele
• Erupții trecătoare pe piele (înroșirea pielii, iritații)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):

• Urticarie (zone de piele umflate și cu mâncărime)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C. Dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la o temperatură mai mare, pentru o perioadă mai lungă, acesta trebuie aruncat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.