RCP · ELEBRATO ELLIPTA 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme

Doze

Doza recomandată şi maximă este o inhalare o dată pe zi, în fiecare zi la aceeaşi oră.

În cazul omiterii unei doze, doza următoare trebuie inhalată a doua zi, la ora obişnuită.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă. Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Nu există utilizare relevantă a Elebrato Ellipta la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia de BPOC.

Mod de administrare

Se utilizează doar pe cale inhalatorie.

Instrucţiuni de utilizare:

Următoarele instrucţiuni pentru inhalatorul cu 30 doze (pentru 30 zile) se aplică şi inhalatorului cu 14 doze (pentru 14 zile).

a) Cum se pregăteşte o doză

Pacientul va deschide capacul când este pregatit să inhaleze o doză de medicament. Inhalatorul nu trebuie agitat.

Se glisează complet capacul în jos, până când se aude un „click”. Inhalatorul este acum gata pentru utilizare. Dispozitivul de numărare a dozelor va indica scăderea cu câte 1 unitate, pentru confirmarea utilizării dozei. În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere după ce se aude „click-ul”, inhalatorul nu va elibera doza de medicament şi pacientul trebuie să meargă cu medicamentul înapoi la farmacist, pentru recomandări.

b) Cum se inhalează medicamentul

Inhalatorul trebuie să fie ţinut la distanţă de gură şi pacientul să expire atât cât este confortabil, dar să nu expire în inhalator.

Piesa bucală trebuie poziţionată între buze, iar buzele trebuie strânse ferm în jurul acesteia. Orificiile de aerisire nu trebuie acoperite cu degetele în timpul utilizării.

• Pacientul trebuie să inspire lung, constant şi profund. Apoi pacientul trebuie să îşi ţină respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).

• Pacientul îndepărtează inhalatorul din gură.

• Pacientul expiră încet şi uşor.

Este posibil ca pacientul să nu simtă medicamentul sau gustul acestuia, chiar dacă utilizează corect inhalatorul.

Piesa bucală a inhalatorului poate fi curăţată utilizând un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul. c) Se închide inhalatorul şi se clăteşte gura

Pacientul glisează capacul în sus până la capăt, pentru a acoperi piesa bucală.

Pacientul își clăteşte gura cu apă, după ce a utilizat inhalatorul, fără a înghiţi.

Astfel se va preveni apariţia aftelor la nivelul cavităţii bucale sau gâtului, ca reacţie adversă.

Pentru instrucțiuni de utilizare suplimentare privind manipularea dispozitivului, vezi pct. 6.6.

Interacţiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic, mediate de furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la doze clinice, sunt considerate puţin probabile datorită concentraţiilor plasmatice scăzute obţinute după administrarea prin inhalare. Interacţiunea cu beta-blocante Blocantele beta2-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici, cum este vilanterolul. Dacă este necesară administrarea concomitentă de beta-blocante, trebuie luate în considerare beta-blocantele cardioselective, dar, cu toate acestea, se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente atât a beta-blocantelor neselective cât şi selective. Interacţiunea cu inhibitori ai CYP3A4 Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt eliminate rapid prin metabolizare extensivă la nivelul primului pasaj hepatic, mediată de enzima CYP3A4. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ritonavir, medicamente care conţin cobicistat), deoarece există posibilitatea creşterii expunerii sistemice atât la furoat de fluticazonă, cât şi la vilanterol, ceea ce poate duce la creşterea potenţialului de reacţii adverse. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru acest tip de reacţiile adverse sistemice. Un studiu cu administrare de doze repetate a fost efectuat la subiecţii sănătoşi, utilizându-se concomitent combinația furoat de fluticazonă/vilanterol (184/22 micrograme) cu ketoconazol (400 miligrame, un inhibitor puternic al CYP3A4). Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-24) şi a Cmax ale furoatului de fluticazonă cu 36% şi, respectiv, 33%. Creşterea expunerii la furoat de fluticazonă a fost asociată cu o reducere de 27% a mediei ponderate în 0-24 ore a valorii cortizolului seric. Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0- t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%. Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra frecvenţei cardiace sau potasemiei. Interacţiunea cu inhibitor ai CYP2D6/polimorfism CYP2D6 Umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6). Farmacocinetica umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoşi, care nu aveau CYP2D6 activ (metabolizatori lenţi). Nu a fost observat niciun efect asupra ASC sau Cmax ale umeclidinium la o doză de 8 ori mai mare decât doza terapeutică. A fost observată o creştere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium la o doză de 16 ori mai mare, fără efect asupra Cmax a umeclidinium. În funcţie de amploarea acestor modificări, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase relevante clinic atunci când se administrează combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când se administrează la pacienţi cu deficit genetic al activităţii CYP2D6 (metabolizatori lenţi). Interacţiunea cu inhibitori ai glicoproteinei P Furoatul de fluticazonă, umeclidiniumul şi vilanterolul sunt substraturi ale transportorului de glicoproteină P (P-gp). Efectul inhibitorului moderat de P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii umeclidinium şi vilanterol la starea de echilibru a fost evaluat la voluntari sănătoşi. Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax pentru umeclidinium sau a vilanterol. A fost observată o creştere de aproximativ 1,4 ori a ASC pentru umeclidinium, fără efect asupra ASC pentru vilanterol. În funcţie de amploarea acestor modificări, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase relevante clinic atunci când se administrează combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol concomitent cu inhibitori ai P-gp. Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu un inhibitor specific al P-gp şi furoat de fluticazonă. Alte medicamente antimuscarinice cu acţiune de lungă durată şi agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată Administrarea concomitentă a Elebrato Ellipta cu alţi antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată sau cu agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată nu a fost studiată şi nu este recomandată deoarece poate potenţa reacţiile adverse (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Hipokaliemia Tratamentul concomitent cu substanțe cu efect hipokaliemiec cum sunt derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate potenţa efectul hipokaliemic posibil al agoniştilor beta2-adrenergici, prin urmare, trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.4).

Sarcina Datele provenite din utilizarea combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu prezintă relevanţă clinică (vezi pct. 5.3). Administrarea Elebrato Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă furoatul de fluticazonă, umeclidiniumul, vilanterolul sau metaboliţii acestora sunt excretaţi în laptele uman. Cu toate acestea, alţi corticosteroizi, antagonişti muscarinici şi agonişti beta2-adrenergici sunt detectaţi în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Elebrato Ellipta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra fertilităţii la om. Studiile la animale nu indică efecte ale furoatului de fluticazonă, umeclidiniumului sau vilanterolului asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).