ELEBRATO ELLIPTA 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium şi vilanterol. Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, de obicei denumite simplu steroizi. Bromura de umeclidinium şi vilanterol aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.

Pentru ce se utilizează Elebrato Ellipta

Elebrato Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi. BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.

În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ducând la dificultăţi la respiraţie. Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni, ceea ce face ca aerul să intre şi să iasă mai uşor din plămâni. Atunci când este utilizat în mod regulat, acest medicament vă poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii şi reduce efectele BPOC din viaţa de zi cu zi.

Elebrato Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC. Nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul). Dacă nu aveți un inhalator cu acțiune rapidă adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Elebrato Ellipta:

• Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Elebrato Ellipta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveţi astm bronşic (Nu utilizaţi Elebrato Ellipta pentru tratamentul astmului bronșic)
• dacă aveţi probleme cu inima sau tensiune arterială mare
• dacă aveţi probleme la nivelul ficatului
• dacă aveţi tuberculoză (TBC) la nivelul plămânului sau orice infecţie îndelungată sau netratată
• dacă aveţi o afecţiune a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust
• dacă aveţi prostata mărită, dificultăţi la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare
• dacă aveţi epilepsie
• dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă
• dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu în sânge
• dacă aveţi istoric de diabet zaharat
• dacă aveţi vederea înceţoşată sau alte tulburări de vedere

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dificultăţi bruşte de respiraţie Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Elebrato Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie: încetaţi să utilizaţi acest medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, deoarece este posibil să aveţi o afecţiune gravă numită bronhospasm paradoxal.

Probleme la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Elebrato Ellipta Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Elebrato Ellipta:

încetaţi să utilizaţi acest medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.

Infecţie la nivelul plămânilor Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC, este posibil să aveţi un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor cunoscută sub numele de pneumonie. Vedeţi pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pentru informaţii cu privire la simptomele pe care trebuie să le aveţi în vedere în timp ce utilizaţi acest medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă dezvoltaţi oricare dintre aceste simptome.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Elebrato Ellipta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă nu sunteți sigur ce conține medicamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:

• medicamente denumite beta-blocante (cum este propranololul), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al altor afecţiuni ale inimii
• ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice
• claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
• ritonavir sau cobicistat, pentru tratamentul infecţiei cu HIV
• medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt unele diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din corp) sau unele medicamente utilizate pentru a trata BPOC şi astmul bronșic (cum sunt metilxantina sau steroizii)
• alte medicamente cu durată lungă de acţiune similare acestui medicament, care sunt utilizate pentru tratamentul problemelor de respiraţie, de exemplu tiotropium, indacaterol. Nu utilizaţi Elebrato Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre aceste medicamente. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Elebrato Ellipta.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.

Nu este cunoscut dacă substanțele din compoziția acestui medicament pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elebrato Ellipta. Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Elebrato Ellipta conţine lactoză Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o inhalare pe zi, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Este suficientă o singură inhalare pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.

Nu luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră.

Utilizaţi Elebrato Ellipta în mod regulat Este foarte important să utilizaţi Elebrato Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră. Acest medicament vă va ajuta să nu prezentaţi simptome în timpul zilei şi al nopţii.

Elebrato Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu efect calmant, cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul).

Cum să utilizaţi inhalatorul Pentru mai multe informaţii, citiţi „Instrucţiuni de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect.

Elebrato Ellipta este pentru utilizare inhalatorie. Imediat ce aţi deschis tăviţa, Elebrato Ellipta este gata de utilizare.

Dacă simptomele nu se ameliorează Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează sau dacă utilizaţi mai des inhalatorul cu acţiune rapidă: adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă utilizaţi mai mult Elebrato Ellipta decât trebuie Dacă în mod accidental, utilizaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Dacă este posibil, arătaţi-le inhalatorul, cutia sau acest prospect. Este posibil ca inima dumneavoastră să bată mai repede decât de obicei, să aveţi o stare de slăbiciune, tulburări de vedere, senzaţie de gură uscată sau dureri de cap.

Dacă uitaţi să utilizaţi Elebrato Ellipta Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Inhalaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, utilizaţi inhalatorul cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul), apoi cereţi sfatul medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Elebrato Ellipta Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu opriţi tratamentul decât dacă medicul vă recomandă acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice Reacțiile alergice la Elebrato Ellipta sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat Elebrato Ellipta, încetați să îl utilizați și spuneți medicului dumneavoastră imediat:

• erupție trecătoare pe piele sau înroșire, blânde (urticarie)
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem)
• respirație șuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație
• senzație bruscă de slăbiciune sau amețeală (poate duce la colaps sau pierdere a cunoștinței)

Dificultăţi bruşte la respiraţie Dacă respiraţia dumneavoastră se agravează sau apare respiraţia şuierătoare imediat după ce aţi utilizat acest medicament, opriţi utilizarea acestuia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele în timp ce utilizaţi Elebrato Ellipta

• acestea ar putea fi simptome ale unei infecţii la nivelul plămânilor:
• febră sau frisoane
• creştere a producţiei de mucus, modificare a culorii mucusului
• intensificare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie

Alte reacţii adverse Frecvente Pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• zone inflamate, dureroase la nivelul mucoasei gurii sau gâtului, cauzate de o infecţie fungică (candidoză). Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Elebrato Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse.
• infecţie la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
• infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
• mâncărimi la nivelul nasului, secreţii nazale sau nas înfundat
• durere în partea din spate a gurii şi în gât
• inflamaţie a sinusurilor
• inflamaţie a plămânilor (bronşită)
• gripă
• răceală
• durere de cap
• tuse
• urinare dureroasă şi frecventă (poate fi un semn de infecţie la nivelul tractului urinar)
• dureri la nivelul articulaţiilor
• dureri de spate
• constipaţie

Mai puţin frecvente Pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• bătăi neregulate ale inimii
• bătăi rapide ale inimii
• răguşeală
• slăbire a oaselor, care duce la fracturi
• uscăciune a gurii
• afectarea gustului
• vedere încețoșată
• presiune oculară crescută
• durere oculară.

Rare Pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

• reacții alergice (vezi mai sus la pct. 4)
• dificultăţi la urinare (retenție urinară)
• durere sau disconfort la urinare (disurie)
• conștientizare a bătăilor inimii (palpitații)
• stare de teamă
• tremurat
• spasme musculare
• valori crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Păstraţi inhalatorul în tăviţa sigilată pentru a fi protejat de umiditate şi îndepărtaţi folia imediat înainte de prima utilizare. Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul poate fi utilizat timp de până la 6 săptămâni, începând cu data deschiderii tăviţei. Scrieți pe etichetă, în spațiul prevăzut, data la care inhalatorul trebuie aruncat. Data trebuie scrisă imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviță.

Dacă este păstrat în frigider, lăsaţi inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.