RCP · EDURANT

Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.

Doze

Doza recomandată de EDURANT la pacienții adulți, adolescenți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg, este un comprimat de 25 mg o dată pe zi. EDURANT trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).

Comprimate dispersabile

EDURANT este disponibil și sub formă de comprimate dispersabile de 2,5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și până la 18 ani, cu o greutate corporală de cel puțin 14 kg și sub 25 kg. Doza recomandată de EDURANT la această populație pediatrică se bazează pe greutatea corporală. S-a observat o diferență de biodisponibilitate între 1 comprimat filmat x 25 mg și 10 comprimate dispersabile x 2,5 mg, prin urmare acestea nu sunt interschimbabile.

Ajustarea dozei

La pacienţii tratați concomitent cu rifabutină doza de EDURANT trebuie crescută la 50 mg (două comprimate a câte 25 mg), cu administrare o dată pe zi. Când administrarea concomitentă de rifabutină este oprită, doza de EDURANT trebuie scăzută la 25 mg, o dată pe zi (vezi pct. 4.5).

Doze omise

Dacă pacientul a omis o doză de EDURANT şi realizează acest lucru în decurs de 12 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacientul trebuie să ia doza de medicament cât mai curând posibil, împreună cu alimente şi apoi să continue schema obişnuită de administrare. Dacă pacientul a omis o doză de EDURANT şi realizează acest lucru după mai mult de 12 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă, ci îşi va relua schema obişnuită de administrare.

Dacă un pacient prezintă vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să ia un alt comprimat de EDURANT, împreună cu alimente. Dacă un pacient prezintă vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea medicamentului, nu este necesar ca pacientul să ia o altă doză de EDURANT până la următoarea doză programată.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Există informaţii limitate privind utilizarea EDURANT la pacienţii cu vârsta > 65 ani. Nu este necesară ajustarea dozei de EDURANT la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2). EDURANT trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.

Insuficienţă renală

EDURANT a fost studiat preponderent la pacienţii cu funcţie renală normală. Nu este necesară ajustarea dozei de rilpivirină la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal, rilpivirina trebuie utilizată cu precauţie. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal, asocierea dintre rilpivirină şi un inhibitor puternic al CYP3A (de exemplu, un inhibitor de proteaza HIV potenţat de ritonavir) trebuie utilizată numai dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile (vezi pct. 5.2).

Tratamentul cu rilpivirină a determinat creşteri uşoare precoce ale valorilor medii ale creatininei serice, valori ce au rămas nemodificate de-a lungul timpului şi nu au fost considerate clinic relevante (vezi pct. 4.8).

Insuficienţă hepatică

Există date limitate privind utilizarea EDURANT la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasa A sau B conform clasificării Child-Pugh). Nu este necesară ajustarea dozei de EDURANT la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. EDURANT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată. EDURANT nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh). Prin urmare, EDURANT nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea EDURANT la copiii cu vârsta sub 2 ani sau cu o greutate corporală sub 14 kg nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Sarcină

În timpul sarcinii au fost observate expuneri mai scăzute la rilpivirină, prin urmare trebuie monitorizată îndeaproape încărcătura virală. Alternativ, poate fi luată în considerare trecerea la altă schemă de tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.4, 4.6, 5.1 şi 5.2).

Mod de administrare

EDURANT se administrează pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2). Se recomandă ca la administrarea comprimatelor filmate, acestea să fie înghiţite întregi cu apă şi să nu fie mestecate sau sfărâmate.

Sarcina
Datele provenite din utilizarea rilpivirinei la femeile gravide sunt moderate (între 300 şi 1000 de
rezultate obţinute de la femei gravide) şi nu indică toxicitate malformativă sau feto/neonatală (vezi
pct. 4.4, 5.1 şi 5.2). În timpul sarcinii au fost observate expuneri mai scăzute la rilpivirină, prin urmare
încărcătura virală trebuie monitorizată îndeaproape.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Utilizarea rilpivirinei poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă rilpivirina se elimină în laptele uman. La şobolani, rilpivirina se elimină în lapte.
Din cauza riscului potenţial de reacţii adverse la copiii alăptaţi, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze
dacă utilizează rilpivirină.
Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu
HIV să nu-și alăpteze copiii.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul rilpivirinei asupra fertilităţii la om. În studiile la animale nu au
fost observate efecte clinic relevante asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).