RCP · DOVPRELA 200 mg

Tratamentul cu pretomanid trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea TB cauzate de M. tuberculosis drog-rezistentă.

Pretomanid trebuie administrat prin terapie observată direct (TOD) sau în conformitate cu practicile locale.

Doze

Doza recomandată este de 200 mg (un comprimat) de pretomanid, o dată pe zi, timp de 26 săptămâni.

Pretomanid trebuie administrat doar în asociere cu bedaquilină (400 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 200 mg de 3 ori pe săptămână [cu un interval de cel puțin 48 ore între doze], pe cale orală, timp de 26 săptămâni în total) și linezolid (600 mg pe zi, pe cale orală, timp de până la 26 săptămâni), cu sau fără moxifloxacină (400 mg o dată pe zi timp de 26 săptămâni). Vezi și informațiile de mai jos, cu privire la durata tratamentului.

În caz de TB pulmonară cu rezistență confirmată la rifampicină și o fluorochinolonă, cu sau fără rezistență la izoniazidă, pretomanid trebuie să fie utilizat în asociere cu bedaquilină și linezolid, iar administrarea de moxifloxacina trebuie omisă.

Pentru informații suplimentare privind utilizarea acestor medicamente, trebuie consultate informațiile referitoare la medicament pentru bedaquilină, linezolid și moxifloxacină.

În plus, vezi pct. 4.4 pentru informații referitoare la modificarea dozei de linezolid, care a fost aplicată în timpul studiului clinic ZeNix, și vezi pct. 5.1 pentru detalii cu privire la studiu.

Încetarea schemei de tratament cu pretomanid-bedaquilină-linezolid +/- moxifloxacină (vezi și pct. 4.4, 4.8 și 5.1)

• Dacă se încetează, din orice motiv, tratamentul cu bedaquilină sau pretomanid, trebuie încetată întreaga schemă de tratament asociat.

• Dacă linezolidul este încetat definitiv în timpul celor patru săptămâni consecutive inițiale de tratament, trebuie încetată întreaga schemă de tratament asociat.

• Dacă linezolidul este încetat după cele patru săptămâni consecutive inițiale de tratament, schema poate fi continuată doar cu bedaquilină, pretomanid și cu sau fără moxifloxacină.

Doze omise

Orice doză omisă de pretomanid, bedaquilină și moxifloxacină trebuie recuperată la finalul tratamentului. Dozele de linezolid care sunt omise din cauza reacțiilor adverse ale linezolidului nu trebuie recuperate la finalul tratamentului.

Se vor consulta informațiile referitoare la medicament pentru bedaquilină, linezolid și moxifloxacină pentru informații suplimentare despre aceste medicamente.

Durata tratamentului

Durata totală a tratamentului cu pretomanid în asociere cu bedaquilină, linezolid și cu sau fără moxifloxacină este de 26 săptămâni. Tratamentul cu pretomanid, în asociere cu bedaquilină și linezoid, poate fi prelungit până la 39 de săptămâni în total. Această prelungire este justificată în cazul în care nu se efectuează conversia culturii, între lunile 4 și 6, în timpul tratamentului, și se poate stabili pe baza raționamentului clinic al medicului curant (vezi pct. 5.1).

Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)

Datele clinice provenite din utilizarea pretomanidului la pacienții vârstnici sunt limitate. Prin urmare, siguranța și eficacitatea pretomanidului la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.

Insuficiență hepatică

Siguranța și eficacitatea pretomanidului la grupele de pacienți cu insuficiență hepatică nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

Siguranța și eficacitatea pretomanidului la grupele de pacienți cu insuficiență renală nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală nu este recomandată. Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea pretomanidului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Pretomanidul trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 5.2).

Comprimatele trebuie înghițite cu apă. Dacă pacientul are probleme în a înghiți comprimatul întreg, sfărâmarea comprimatelor și amestecarea cu apă pentru administrare pot fi o alternativă acceptabilă. Comprimatul trebuie administrat imediat după sfărâmare și amestecarea cu apă.

Sarcina
Datele provenite din utilizarea pretomanidului la femeile gravide sunt foarte limitate. Studiile la
animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embriofetale
(vezi pct. 5.3).
Pretomanidul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul pentru pacient este considerat a
depăși riscul posibil asupra fătului.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă pretomanidul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Datele
farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția pretomanidului în lapte (vezi pct. 5.3).
Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie
de a întrerupe tratamentul cu pretomanid, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul
tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul pretomanidului asupra fertilității la om. Administrarea pe cale
orală a pretomanidului a cauzat reducerea marcată a fertilității la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).