RCP · DIACOMIT 250mg

Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru/neurolog pediatru cu experienţă în diagnosticul şi controlul terapeutic al epilepsiei la sugari şi copii.

Doze

Doza de stiripentol este calculată în mg/kg.

Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.

Iniţierea tratamentului adjuvant cu stiripentol trebuie să fie efectuată în mod progresiv, crescându-se treptat doza, până când se ajunge la doza recomandată de 50 mg/kg/zi administrată în asociere cu clobazam şi valproat.

Creşterea dozei de stiripentol trebuie să se realizeze în mod progresiv, începându-se cu doze de 20 mg/kg/zi timp de 1 săptămână, apoi continuând cu 30 mg/kg/zi timp de 1 săptămână. Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului:

- copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni;

- copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni;

- copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.

Doza recomandată de 50 mg/kg/zi se bazează pe descoperirile studiilor clinice disponibile şi a fost singura doză de Diacomit evaluată în timpul studiilor pivotale (vezi secţiunea 5.1).

Stiripentolul va fi administrat întotdeauna cu alimente, deoarece se degradează rapid într-un mediu acid (de exemplu, la expunerea la acidul gastric din stomacul gol).

Stiripentolul nu va fi administrat în combinaţie cu lapte sau alte produse lactate (iaurt, cremă de brânză etc.), cu băuturi carbogazoase, sucuri de fructe proaspete sau alimente şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină.

Copii mai mici de 3 ani

Evaluarea clinică pivot a stiripentol s-a făcut la copiii în vârstă de 3 ani şi peste, diagnosticaţi cu EMIS. Decizia clinică de administrare a stiripentol la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale. La această grupă de pacienţi cu vârstă mai mică, tratamentul adjuvant cu stiripentol trebuie iniţiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic (vezi pct. 5.1). Nu există suficiente date privind utilizarea stiripentol sub vârsta de 12 luni. La aceşti copii, administrarea de stiripentol se va face sub atenta supraveghere a medicului.

Pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani

Nu au fost strânse date pe termen lung de la un număr suficient de adulţi pentru a confirma menţinerea efectului la această populaţie. Tratamentul trebuie continuat pe durata în care se observă eficacitatea acestuia.

Ajustarea dozelor altor antiepileptice utilizate în asociere cu stiripentol

Cu toate că nu există date farmacologice ample despre potenţialele interacţiuni medicamentoase, următoarele recomandări referitoare la modificarea dozelor şi schemelor de tratament pentru alte medicamente anti-epileptice administrate în asociere cu stiripentol sunt furnizate pe baza experienţei clinice.

- Clobazam

În studiile pivot, când s-a iniţiat administrarea de stiripentol, doza zilnică de clobazam a fost de 0,5 mg/kg şi zi administrat de obicei în doze divizate, de două ori pe zi. În eventualitatea apariţiei semnelor clinice de reacţii adverse sau supradozaj la clobazam (de exemplu, somnolenţă, hipotonie şi iritabilitate la copiii mici), această doză zilnică a fost redusă cu 25% săptămânal. La copiii cu sindrom Dravet s-au raportat creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam şi, respectiv, de cinci ori pentru norclobazam asociate cu administrarea concomitentă de stiripentol.

- Valproat

Posibilitatea interacţiunii metabolice dintre stiripentol şi valproat este considerată modestă, astfel încât nu este necesară modificarea dozei de valproat când se adaugă stiripentol, exceptând raţiunile de siguranţă clinică. În studiile pivot, în cazul apariţiei de reacţii adverse gastro-intestinale precum scăderea apetitului alimentar, scădere ponderală, doza zilnică de valproat a fost redusă cu aproximativ 30% săptămânal.

Rezultate anormale ale testelor de laborator

În eventualitatea unor rezultate anormale ale hemogramei sau ale probelor funcţionale hepatice, decizia clinică de a se continua administrarea sau de a se ajusta doza de stiripentol, concomitent cu ajustarea dozelor de clobazam şi valproat, trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).

Efectul formei farmaceutice

Formula plicului are o concentraţie C uşor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care max formulele nu sunt bioechivalente. Se recomandă ca, dacă este necesară schimbarea formulelor, aceasta să se facă sub supraveghere clinică, în caz de probleme legate de tolerabilitate (vezi pct. 5.2). Insuficienţă renală şi hepatică

Nu se recomandă utilizarea Diacomit la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală

Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.

Pentru a vă asigura că pacientul înghite întreaga cantitate de pulbere, capsula nu trebuie să fie deschisă Pentru interacţiunea stiripentolului cu alimentele, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.

Sarcina
Riscul legat de epilepsie și medicamentele antiepileptice în general
S-a demonstrat că, la descendenții femeilor cu epilepsie, prevalența malformațiilor este de două până
la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% în populația generală. Deși pot contribui și alți
factori, de exemplu epilepsia, dovezile disponibile sugerează că această creștere este provocată, în
mare măsură, de tratament. La populația aflată în tratament s-a observat o creștere a malformațiilor
asociată cu politerapia.
Cu toate acestea, tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece
agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Riscul asociat cu utilizarea stiripentol
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide. Studiile la animale nu au
evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării fetale, nașterii sau
dezvoltării post-natale, la doze care nu au fost toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3). Având în vedere
indicațiile, nu este de așteptat administrarea de stiripentol în timpul sarcinii și la femeile în perioada
fertilă. Decizia clinică de administrare a stiripentol în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor
individuale ale fiecărei paciente, luând în considerare beneficiile clinice și riscurile potențiale.
Medicamentul se va prescrie cu prudență la femeile gravide și se recomandă utilizarea unor metode
contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Alăptarea
În absența studiilor la om asupra excreției în laptele matern și deoarece studiile la animale au arătat că,
la capră, stiripentol trece liber din plasmă în lapte, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
În cazul în care tratamentul cu stiripentol se continuă în perioada alăptării, sugarul alăptat la sân
trebuie supravegheat cu atenție pentru potențialele reacții adverse.
Fertilitatea
Nu s-a detectat niciun impact asupra fertilității în cadrul studiilor la animale (vezi pct. 5.3). Nu sunt
disponibile date clinice, riscul potențial pentru om este necunoscut.