RCP · DENBRAYCE 120 mg

Denbrayce trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.

Doze

Suplimentarea cu cel puțin 500 mg calciu și 400 UI vitamină D zilnic este necesară la toți pacienții, cu excepția cazului în care este prezentă hipercalcemia (vezi pct. 4.4).

Pacienților tratați cu Denbrayce trebuie să li se furnizeze prospectul și cardul de atenționare al pacientului.

Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos la adulți cu afecțiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă

Doza recomandată este de 120 mg administrată sub forma unei injecții subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porțiunii superioare a brațului.

Tumoră osoasă cu celule gigant

Doza recomandată de Denbrayce este de 120 mg administrată sub forma unei injecții subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porțiunii superioare a brațului cu doze suplimentare de 120 mg în zilele 8 și 15 ale tratamentului în prima lună a terapiei.

Pacienților din studiul de fază II, cărora li s-a efectuat rezecția completă a tumorii osoase cu celule gigant, li s-a administrat un tratament suplimentar de 6 luni după efectuarea intervenției chirurgicale, conform protocolului studiului.

Pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant trebuie evaluați la intervale regulate pentru a determina dacă continuă să beneficieze de pe urma tratamentului. La pacienții a căror boală este controlată de administrarea de denosumab, nu au fost evaluate efectele întreruperii sau încetării tratamentului, cu toate acestea datele limitate obținute de la acești pacienți nu indică un efect de rebound după încetarea tratamentului.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea calcemiei, 4.8 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Siguranța și eficacitatea denosumab nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Pacienți vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea denosumabului la copii și adolescenți (vârsta < 18 ani), alții decât adolescenții cu perioada de creștere finalizată (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu tumoră osoasă cu celule gigant, nu au fost stabilite.

Denbrayce nu este recomandat la copii și adolescenți (vârsta < 18 ani), alții decât adolescenții cu perioada de creștere finalizată (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu tumoră osoasă cu celule gigant (vezi pct. 4.4).

Tratamentul adolescenților cu perioada de creștere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant care este nerezecabilă sau la care rezecția chirurgicală poate conduce la morbiditate severă: doza este aceeași ca la adulți.

Inhibarea RANK/ligandului RANK (RANKL) în studii la animale a fost asociată cu inhibarea creșterii osoase și absența erupției dentare, iar aceste modificări au fost parțial reversibile la întreruperea inhibării RANKL (vezi pct. 5.3).

Mod de administrare

Pentru administrare subcutanată.

Soluția Denbrayce 120 mg/1,7 ml în flacon pentru o singură utilizare:

Administrarea conținutului flaconului de 120 mg/1,7 ml trebuie efectuată numai de către un profesionist din domeniul sănătății.

Pentru instrucțiuni privind utilizarea, manipularea și eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. În studiile clinice, denosumab a fost administrată în asociere cu tratamentul antineoplazic standard la pacienți tratați anterior cu bifosfonați. Nu au existat modificări clinic relevante ale concentrațiilor plasmatice înainte de administrarea următoarei doze și ale farmacodinamiei denosumab (N-telopeptidul urinar ajustat in funcție de creatinină, uNTx/Cr) în perioada tratamentului concomitent cu chimioterapie și/sau terapie de substituție hormonală sau în cazul expunerii anterioare la bifosfonați cu administrare intravenoasă.

Sarcina Datele provenite din utilizarea denosumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Denbrayce nu este recomandat la gravide și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Femeile trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului și în decurs de cel puțin 5 luni după tratamentul cu denosumab. Orice efecte ale medicamentului denosumab pot fi mai mari în cursul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină, de când anticorpii monoclonali traversează placenta în mod liniar pe măsură ce sarcina progresează, cea mai mare cantitate fiind transferată în cursul celui de al treilea trimestru. Alăptarea Nu se cunoaște dacă denosumab se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou­născuți/sugari. Studiile la șoareci knockout sugerează că absența RANKL în timpul sarcinii poate interfera cu maturarea glandei mamare determinând afectarea postpartum a lactației (vezi pct. 5.3). Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Denbrayce având în vedere beneficiul alăptării pentru nou născut/sugar și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul denosumab asupra fertilității la om. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).