DENBRAYCE 120 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Denbrayce și cum își exercită acțiunea Denbrayce conține denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acționează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant.

Den brayce este utilizat la adulții cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicațiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervențiilor chirurgicale).

Denbrayce este utilizat și pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenție chirurgicală sau pentru care intervenția chirurgicală nu este cea mai bună opțiune, la adulți și adolescenți care au încetat să mai crească.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Denbrayce

• dacă sunteți alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Personalul medical care vă îngrijește nu vă va administra Denbrayce dacă aveți o concentrație foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată.

Personalul medical care vă îngrijește nu vă va administra Denbrayce dacă aveți răni nevindecate ca urmare a intervențiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavității bucale.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Denbrayce, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Suplimentarea cu calciu și vitamina D Trebuie să luați suplimente cu calciu și vitamina D în timpul tratamentului cu denosumab, cu excepția cazului în care concentrația de calciu din sânge este crescută. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră. În cazul în care concentrația de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeți tratamentul cu Denbrayce.

Concentrații scăzute de calciu în sânge Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți spasme, contracții sau crampe la nivelul mușchilor și/sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței în timp ce sunteți tratați cu denosumab. Este posibil să aveți concentrații scăzute de calciu în sânge.

Insuficiență renală Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme severe cu rinichii, insuficiență renală sau ați avut nevoie de dializă, aceste afecțiuni care pot crește riscul de apariție a concentrațiilor scăzute de calciu în sânge, mai ales dacă nu luați suplimente de calciu.

Probleme la nivelul gurii, dinților sau maxilarului La pacienții tratați cu denosumab administrată injectabil pentru afecțiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacție adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului). Osteonecroza de maxilar poate să apară și după întreruperea tratamentului.

Este important să încercăm să prevenim apariția osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecțiune dureroasă dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariție a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectați unele precauții:

• Înainte de a începe tratamentul spuneți medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătății) dacă aveți probleme la nivelul cavității bucale sau dinților. Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveți răni nevindecate la nivelul cavității bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen stomatologic înainte de a începe tratamentul cu denosumab.

• Este importantă menținerea unei bune igiene orale și efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului. Dacă purtați proteză dentară trebuie să vă asigurați că aceasta se fixează în mod corespunzător.
• Dacă urmați un tratament dentar sau dacă veți efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracții dentare), informați-vă medicul despre tratamentul stomatologic și spuneți stomatologului dumneavoastră că urmați tratament cu denosumab.
• Adresați-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveți orice problemă la nivelul gurii sau a dinților cum sunt dinți slăbiți, durere sau inflamație, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Pacienții care urmează un tratament chimioterapic și/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneză (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenții chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecțiuni ale gingiilor sau sunt fumători, pot avea un risc mai ridicat de apariție a osteonecrozei de maxilar. Fracturi neobișnuite la nivelul coapsei La unii pacienti s-a constatat apariția unor fracturi neobișnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu denosumab. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.

Concentrații mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu Denbrayce La unii pacienți cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariția unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului. După oprirea administrării denosumabului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor și simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.

Copii și adolescenți Denbrayce nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu excepția adolescenților cu tumoră osoasă cu celule gigant ale căror oase au încetat să mai crească. Utilizarea denosumabului nu a fost studiată la copii și adolescenți cu alte cancere care s-au răspândit la os.

Denbrayce împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. În special, este important să îi spuneți medicului dacă sunteți în tratament cu:

• un alt medicament care conține denosumab
• un bifosfonat

Nu trebuie să utilizați Denbrayce împreună cu alte medicamente care conțin denosumab sau bifosfonați.

Sarcina și alăptarea Denbrayce nu a fost studiat la gravide. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Denosumab nu este recomandat pentru utilizare dacă sunteți gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu denosumab și timp de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu denosumab.

Dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu denosumab sau în perioada de cel puțin 5 luni după oprirea tratamentului cu denosumab, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă denosumabul se elimină în laptele uman. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va ajuta atunci să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau administrarea de denosumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul denosumabului pentru mamă.

Dacă alăptați pe durata tratamentului cu Denbrayce, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Denbrayce nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Denbrayce conține sorbitol Acest medicament conține 78 mg sorbitol (E420) per fiecare flacon.

Denbrayce conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu”. Denbrayce conține polisorbat 20 (E432) Acest medicament conține 0,17 mg de polisorbat 20 (E432) per fiecare flacon, echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Denbrayce trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.

Doza recomandată de Denbrayce este de 120 mg administrată sub forma unei singure injecții sub piele (subcutanat), o dată la fiecare 4 săptămâni. Denbrayce va fi injectat la nivelul coapsei, abdomenului sau a porțiunii superioare a brațului. Dacă sunteți tratați pentru tumoră osoasă cu celule gigant veți primi o doză suplimentară în prima și a 2a săptămână după prima doză.

A nu se agita.

De asemenea, în timpul tratamentului cu denosumab trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina Ddacă nu aveți un exces de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți în tratament cu Denbrayce (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• spasme, contracții, crampe ale mușchilor, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii și/sau convulsii, confuzie sau pierderea conștienței. Acestea pot fi semne că aveți concentrații scăzute de calciu în sânge. Concentrațiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).

Vă rugăm să spuneți imediat medicului și stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți în tratament cu denosumab sau după oprirea tratamentului (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• durere persistentă la nivelul gurii și/sau maxilarului, și/sau inflamație sau leziuni care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, supurații, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semne de distrugere a osului de la nivelul maxilarului (osteonecroză).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• durere osoasă, articulară și/sau musculară, care uneori este severă,
• scurtarea respirației,
• diaree.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• concentrații scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
• pierderea unui dinte,
• transpirație excesivă,
• la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• concentrații mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant,
• dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei (poate fi un semn precoce a unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei),
• erupții trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupții lichenoide postmedicamentoase).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000):

• reacții alergice (de exemplu respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație; umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului sau altor părți ale corpului; erupție trecătoare pe piele, mâncărimi sau blânde la nivelul pielii). În cazuri rare reacțiile alergice pot fi severe,

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, scurgere din ureche și/sau o infecție la nivelul urechii. Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25 °C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă. Odată ce flaconul a fost lăsat la temperatura camerei (până la 25 °C); acesta trebuie utilizat în decurs 30 zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Denbrayce

• Substanța activă este denosumab. Fiecare flacon conține denosumab 120 mg în 1,7 ml soluție (corespunzând la 70 mg/ml).
• Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Denbrayce și conținutul ambalajului Denbrayce este o soluție injectabilă (injecție).

Denbrayce este o soluție limpede, incoloră până la gălbuie. Poate conține cantități infime de particule transparente până la de culoare alb. Fiecare cutie conține un flacon de unică utilizare sau trei flacoane de unică utilizare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid Spania

Fabricantul GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Mabxience Research SL Tél/Tel: +34 917 711 500

Lietuva UAB EGIS Lithuania Tel: +370 5 231 4658

България EGIS Bulgaria Тел.: +359 2 987 60 40 Luxembourg/Luxemburg Mabxience Research SL Tél/Tel: +34 917 711 500

Česká republika Amgen EGIS Praha, spol. s.r.o. Tel: +420 227 129 111

Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 803 5555

Danmark Medical Valley Invest AB Tlf: +46 40 122131

Malta Mabxience Research SL Tel: +34 917 711 500

Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Tel: +49 911 4302 0 Nederland Medical Valley Invest AB Tel: +46 40 122131

Eesti Mabxience Research SL Tel: + 34 917 711 500

Norge Medical Valley Invest AB Tlf: +46 40 122131

Ελλάδα ELPEN Pharmaceutical Co. Inc Τηλ: +30 210 6039326-9

Österreich Mabxience Research SL Tel: + 34 917 711 500 España Mabxience Research SL Tel: + 34 917 711 500 Polska Egis Polska sp Sp. z o.o. Tel.: +48 22 417 92 00

France Laboratoires Biogaran Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal Mabxience Research SL Tel: + 34 917 711 500 Hrvatska CORAPHARM d.o.o. Tel: +385 1 4870688 România Egis Rompharma SRL Tel: + 40 21 412 00 17

Ireland Mabxience Research SL Tel: + 34 917 711 500 Slovenija CORAPHARM d.o.o. Tel: +385 1 4870688

Ísland Mabxience Research SL Sími: + 34 917 711 500

Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o., Tel: + 421 2 3240 9422

Italia Medical Valley Invest AB Tel: + 46 40 122131

Suomi/Finland Medical Valley Invest AB Puh/Tel: + 46 40 122131

Κύπρος Mabxience Research SL Τηλ: + 34 917 711 500

Sverige Medical Valley Invest AB Tel: + 46 40 122131

Latvija Egis Latvia SIA Tel: + 371 676 13859

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

• Înainte de administrare, soluția de Denbrayce trebuie inspectată vizual. Soluția poate conține cantități infime de particule proteice translucide până la de culoare albă. Soluția nu trebuie administrată dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține multe particule sau particule străine.
• A nu se agita.
• Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare și administrați injecția lent.
• Trebuie injectat întregul conținut al flaconului.
• Pentru administrarea denosumab, se recomandă utilizarea unui ac de mărimea 27.
• Acul nu trebuie reintrodus în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.