RCP · DEFITELIO 80mg/ml

Defitelio trebuie prescris și administrat pacienților de către medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul complicațiilor asociate cu TCSH.

Doze

Doza recomandată este de 6,25 mg/kg greutate corporală, la interval de 6 ore (25 mg/kg și zi).

Există date limitate privind eficacitatea și siguranța dozelor care depășesc această valoare a concentrațiilor și, în consecință, nu se recomandă creșterea dozei peste 25 mg/kg și zi.

Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă de minim 21 de zile și continuat până la dispariția simptomelor și semnelor de BVO severă.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau care efectuează intermitent ședințe de hemodializă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale la pacienți cu insuficiență hepatică, cu toate acestea, medicamentul a fost utilizat în studii clinice la pacienți care au dezvoltat insuficiență hepatică, fără ajustarea dozei și fără a se identifica probleme legate de siguranță. Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei, dar trebuie să se realizeze monitorizarea atentă a pacienților (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani este aceeași doză exprimată în mg/kg, similară celei recomandate la adulți, respectiv 6,25 mg/kg de greutate corporală la interval de 6 ore.

Siguranța și eficacitatea defibrotidei la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Nu se recomandă utilizarea Defitelio la copii cu vârsta sub o lună.

Mod de administrare

Defitelio este destinat administrării intravenoase. Acesta se administrează prin perfuzie intravenoasă, pe o perioadă de două ore.

Defitelio trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare. Acesta poate fi diluat cu soluție perfuzabilă de glucoză 5% sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), într-o concentrație adecvată care să permită o perfuzie cu durata de 2 ore. Volumul total al perfuziei trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient în parte. Concentrația finală de Defitelio trebuie să se situeze în intervalul 4 mg/ml – 20 mg/ml.

Flacoanele sunt pentru o singură utilizare, iar cantitatea de soluție nefolosită dintr-o doză unică trebuie aruncată (vezi pct. 6.6)

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Potențiale interacțiuni cu t-PA recombinant La modelul de tromboembolie la șoarece, t-PA recombinant a potențat efectul antitrombotic al defibrotidei în cazul administrării intravenoase și astfel administrarea concomitentă poate prezenta un risc crescut de hemoragie, fiind contraindicată (vezi pct. 4.3). Potențiale interacțiuni cu agenți fibrinolitici antitrombotici Defibrotida are un efect profibrinolitic (vezi pct. 5.1), iar acest lucru poate intensifica activitatea medicamentelor antitrombotice/fibrinolitice. În prezent, nu există niciun eveniment raportat la pacienți care urmează tratament concomitent cu heparine cu masă moleculară mică (LMWH), warfarină sau tratament concomitent cu inhibitori direcți ai trombinei (de exemplu, dabigatran) sau inhibitori direcți ai factorului Xa (de exemplu, rivaroxaban și apixaban). Prin urmare, nu se recomandă utilizarea defibrotidei concomitent cu medicamente antitrombotice/fibrinolitice. Cu toate acestea, dacă este utilizat, în cazuri excepționale, trebuie să se acționeze cu prudență prin monitorizarea atentă a parametrilor coagulării (vezi pct. 4.4). Potențiale interacțiuni cu alte medicamente Defitelio nu inhibă și nu induce enzimele CYP450 (vezi pct. 5.2).

Contracepția la bărbați și femei Este necesară utilizarea unei metode contraceptive eficiente pentru pacienți și pentru partenerii pacienților în timpul expunerii la Defitelio și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului. Sarcina Nu există studii cu defibrotidă la femeile gravide. Studiile de toxicologie asupra dezvoltării embriofetale la femele de șobolan și de iepure gestante efectuate cu doze de defibrotidă apropiate de doza terapeutică recomandată la om au evidențiat o rată crescută de avort hemoragic (vezi pct. 5.3). Defitelio nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu Defitelio. Alăptarea Nu se cunoaște dacă defibrotida se excretă în laptele uman. Având în vedere natura medicamentului, nu se preconizează un risc la nou-născuți/sugari. Defitelio poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există studii care să investigheze efectele defibrotidei asupra fertilității la om.