DEFITELIO 80mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă. Este utilizat pentru a trata o afecțiune numită boală veno-ocluzivă hepatică, în care vasele de sânge din ficat încep să prezinte leziuni și sunt obstrucționate de cheaguri de sânge. Acest lucru poate fi cauzat de medicamentele care se administrează înainte de un transplant de celule stem. Defibrotida acționează prin protejarea celulelor vaselor de sânge și prin prevenirea formării sau dizolvarea cheagurilor de sânge. Acest medicament poate fi utilizat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 1 lună.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Defitelio

• dacă sunteți alergic la defibrotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Defitelio, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare,
• dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge,
• dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală,
• dacă aveți probleme cu circulația sângelui, deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.

Copii și adolescenți Defitelio nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună. Defitelio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, cum ar fi acid acetilsalicilic, heparine, warfarină, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban, sau dacă luați medicamentele antiinflamatoare (de exemplu ibuprofen, naproxen, diclofenac și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).

Sarcina și alăptarea Nu utilizați Defitelio dacă sunteți gravidă, decât dacă boala dumneavoastră necesită tratament cu Defitelio.

Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se preconizează că Defitelio vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Defitelio conține sodiu Acest medicament conține sodiu 20,4 mg (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,02 % din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum vi se va administra Defitelio

Tratamentul cu Defitelio poate fi inițiat și supravegheat permanent doar de către un medic cu experiență, într-un spital sau într-un centru specializat în transplantul de celule stem.

Acesta va fi injectat lent (pe o perioadă de 2 ore) într-una din vene. Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă” sau picurare.

Vi se va administra acest tratament de patru ori pe zi, timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani este aceeași ca pentru adulți.

Dacă a fost omisă o doză de Defitelio Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să se omită o doză. Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau altui cadru medical în cazul în care credeți că a fost omisă o doză. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La pacienții tratați cu Defitelio s-au raportat următoarele reacții adverse.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• tensiune arterială mică Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• sângerare generalizată
• sângerare din nas
• sângerare la nivelul creierului
• sângerare la nivelul intestinului
• vărsături cu sânge
• sângerare la nivelul plămânilor
• sângerare din cauza liniei de perfuzie
• prezența de sânge în urină
• sângerare la nivelul gurii
• sângerare la nivelul pielii
• coagulopatie (tulburare de coagulare a sângelui)
• greață
• vărsături
• diaree
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărimi
• febră.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul ochilor
• sânge în materiile fecale
• sângerare la locul injectării
• acumulare de sânge localizată în afara vasului de sânge (hematom) în creier
• hemotorax (acumulare de sânge în zona dintre inimă și plămâni)
• vânătăi
• reacții alergice (puteți prezenta reacții la nivelul pielii, precum o erupție trecătoare pe piele)
• reacție alergică severă (puteți prezenta umflare a mâinilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație).

Copii și adolescenți Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.

Odată diluată în vederea utilizării, soluția perfuzabilă nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore, la 2 °C – 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate. Defitelio nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau conține particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Defitelio

• Substanța activă este defibrotidă. Fiecare flacon de 2,5 ml conține 200 mg defibrotidă și fiecare ml de soluție conține 80 mg defibrotidă.
• Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (ambele pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Defitelio conține sodiu”).

Cum arată Defitelio și conținutul ambalajului Defitelio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate.

O cutie conține 10 flacoane din sticlă a câte 2,5 ml de concentrat fiecare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gentium S.r.l Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EL – ES – FI – FR – HR – HU – IE – IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT – RO – SE – SK – SL – UK(NI)

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353 1 968 1631 (număr de telefon local, pe teritoriul Irlandei) (în afara Irlandei, este posibil să se aplice o taxă de apel internațional) E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Acest prospect a fost revizuit în:

Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice nu au fost posibile efectuarea de studii clinice placebo controlate și obținerea informațiilor complete privind acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->