DEFERIPRONE LIPOMED 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

1. Ce este Deferiprone Lipomed şi pentru ce se utilizează

Înainte să luați acest medicament

2. Ce trebuie s ă ştiţi înainte să utilizaţi Deferiprone Lipomed

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Deferiprone Lipomed şi pentru ce se utilizează

Deferiprone Lipomed conţine substanţa activă deferipronă. Deferiprone Lipomed este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.

Deferiprone Lipomed este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.

2. Ce trebuie s ă ştiţi înainte să utilizaţi Deferiprone Lipomed

Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed

• dacă sunteţi alergic la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi istoric de crize repetate de neutropenie (număr scăzut de globule albe sanguine (neutrofile));
• dacă aveţi istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile));
• dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente şi Deferiprone Lipomed”);
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile). Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat deferipronă în cadrul studiilor clinice. Întrucât globulele albe sanguine ajută la lupta împotriva infecţiilor, scăderea numărului de neutrofile vă poate aduce riscul de a dezvolta infecţii grave, care pot pune viaţa în pericol. Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate o analiză de sânge (pentru a vi se verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Deferiprone Lipomed. Este foarte important să respectaţi aceste termene. Vă rugăm să consultaţi cardul pentru pacient inclus în această cutie pliantă.Dacă prezentați orice simptome de infecție, precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale, solicitați imediat sfatul medicului. Numărul dumneavoastră de globule albe din sânge trebuie verificat într-un interval de 24 de ore, pentru a se vedea dacă aveți cumva agranulocitoză.

Dacă sunteţi HIV-pozitiv sau dacă aveţi insuficiență hepatică sau renală severă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi şi alte teste.

Medicul dumneavoastră vă va cere de asemenea să efectuaţi şi teste care vă vor monitoriza nivelul de acumulare al fierului. În plus, acesta vă poate cere să efectuaţi şi biopsii hepatice.

Înainte să utilizați Deferiprone Lipomed, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Alte medicamente şi Deferiprone Lipomed Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed”). Spuneţi medicului dumneavoastră sau far macistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi antiacide pe bază de aluminiu în același timp cu Deferiprone Lipomed.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina Cconcomitent cu Deferiprone Lipomed.

Sarcina şi alăptarea Deferiprone Lipomed poate avea efecte dăunătoare asupra copiilor nenăscuți atunci când este utilizat de către femei gravide. Deferiprone Lipomed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Deferiprone Lipomed, solicitați imediat sfatul medicului.

Pacienților de sex feminin și masculin li se recomandă să ia măsuri speciale de precauție în timpul activității lor sexuale dacă există posibilitatea să apară o sarcină: femeilor aflate la vârsta fertilă li se recomandă să utilizeze măsuri eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu Deferiprone Lipomed și timp de 6 luni după ultima doză. Bărbaților li se recomandă să utilizeze măsuri eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 3 luni după ultima doză. Acest lucru trebuie discutat cu medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed dacă alăptaţi. Vă rugăm să citiţi cardul pentru pacient inclus în această cutie pliantă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Deferiprone Lipomed conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum s ă utilizaţi Deferiprone Lipomed

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cantitatea de Deferiprone Lipomed pe care trebuie să o luaţi depinde de greutatea dumneavoastră. Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg. Luaţi prima doză dimineaţa. Luaţi a doua doză după amiază. Luaţi a treia doză seara. Deferiprone Lipomed poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Deferiprone Lipomed dacă îl luaţi în timpul mesei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Deferiprone Lipomed Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu deferipronă. Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare dec ât cea prescrisă, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză. În cazul în care uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, iar doza următoare luaţi-o conform programului stabilit. În cazul în care uitaţi să administraţi mai multe doze, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, pur şi simplu continuaţi să le luaţi conform programului stabilit. Nu modificaţi dozajul zilnic fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

4. Reac ţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai gravă reacţie adversă dată de Deferiprone Lipomed este scădere a severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile). Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat deferipronă în cadrul studiilor clinice. Scăderea numărului de globule albe din sânge se poate asocia cu o infecţie gravă, care poate pune viaţa în pericol. Raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecţie, cum ar fi: febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere abdominală
• greaţă
• vărsături
• urină de culoare roșie-brună

Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Deferiprone Lipomed împreună cu alimente. Modificarea c ulorii urinei este o reacţie adversă foarte frecventă, ea nefiind dăunătoare.

Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane):

• scăderea numărului de globule albe sanguine (agranulocitoză şi neutropenie)
• dureri de cap
• diaree
• creşterea valorilor enzimelor hepatice
• oboseală
• creşterea poftei de mâncare

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţii alergice inclusiv erupţie trecătoare pe piele sau urticarie

Reacţiile de tipul articulaţiilor dureroase şi tumefiate variază de la durere uşoară în una sau mai multe articulaţii la invaliditate gravă. În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienţii au continuat să ia deferipronă. Alte reacții adverse la copii și adolescenți Din experiența ulterioară punerii pe piață a deferipronei, s-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copiii și adolescenții cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi și au fost observate de asemenea la copii cărora li s-au administrat doze standard de deferipronă. Aceștia și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu deferipronă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se p ăstrează Deferiprone Lipomed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25

• C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Con ţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Deferiprone Lipomed Substanţa activă este deferiprona. Fiecare comprimat filmat conţine deferipronă 500 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: hipromeloză, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 „Deferiprone Lipomed conține sodiu”), siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu

Film: hipromeloză, macrogol 6 000, dioxid de titan

Cum arată Deferiprone Lipomed şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Deferiprone Lipomed 500 mg au o formă ovală, cu suprafața luci oasă, de culoare albă până la aproape albă. Comprimatul are şanţ de divizare şi poate fi divizat în două părţi egale. Deferiprone Lipomed este ambalat în blistere. Fiecare ambalaj conține 100 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Germania Telefon: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 E-mail: lipomed@lipomed.com Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.