RCP · DEFERIPRONE LIPOMED 500 mg

Tratamentul cu deferipronă trebuie început şi menţinut de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu talasemie.

Doze

Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/kg, pe cale orală, de trei ori pe zi pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg. Doza per kg trebuie stabilită ţinând cont de cea mai apropiată valoare ce se poate obţine administrând jumătăţi de comprimat. A se vedea tabelele de mai jos pentru dozele recomandate în funcţie de greutatea corporală, cu creştere din 10 kg în 10 kg.

Pentru a obţine o doză de 75 mg/kg/zi trebuie utilizat numărul de comprimate indicate în următorele tabele în funcţie de greutatea pacientului. În tabelele următoare sunt enumerate exemple de greutăţi corporale cu creşteri de câte 10 kg.

Tabel cu doze pentru Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate

Nu se recomandă utilizarea unei doze zilnice totale mai mari de 100 mg/kg de greutate corporală, din cauza riscului potenţial crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 4.9).

Ajustarea dozei

Efectul Deferiprone Lipomed de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier. După începerea tratamentului cu Deferiprone Lipomed, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de feritină sau a altor indicatori ai încărcării cu fier din organism o dată la două sau trei luni, pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu chelatori în controlul încărcării cu fier a organismului. Ajustarea dozelor trebuie adaptată în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de obiectivele terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fier din organism). Întreruperea tratamentului cu deferipronă trebuie luată în considerare dacă feritina serică scade sub 500 µg/l.

Ajustarea dozei la utilizarea cu alți chelatori de fier

La pacienții la care monoterapia este inadecvată, Deferiprone Lipomed poate fi utilizat cu deferoxamină la doza standard (75 mg/kg/zi), însă nu trebuie să se depășească 100 mg/kg/zi.

În cazul insuficienței cardiace induse de fier, la tratamentul cu deferoxamină se va adăuga Deferiprone Lipomed 75-100 mg/kg/zi. Se vor consulta informațiile despre medicament pentru deferoxamină.

Utilizarea concomitentă de chelatori de fier nu este recomandată la pacienții a căror feritină serică scade sub 500 µg/l datorită riscului de eliminare excesivă a fierului (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2). Siguranța și farmacocinetica Deferiprone Lipomed la pacienți cu boală renală în stadiu terminal nu sunt cunoscute.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2). Siguranța și farmacocinetica Deferiprone Lipomed la pacienți cu insuficiență hepatică severă nu sunt cunoscute.

Copii şi adolescenţi

Datele privind administrarea deferipronei la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani sunt limitate și nu sunt date privind administrarea deferipronei la copii cu vârsta sub 6 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.3). Deoarece deferiprona se leagă de cationii metalici, există posibilitatea de interacţiune între deferipronă şi medicamente care conţin cationi trivalenţi, cum ar fi antiacidele pe bază de aluminiu. Astfel, nu se recomandă administrarea concomitentă de antiacide pe bază de aluminiu şi deferipronă. Siguranţa utilizării concomitente a deferipronei şi a vitaminei C nu a fost studiată în mod formal. Pe baza interacţiunii adverse raportate, care poate avea loc între deferoxamină şi vitamina C, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează deferipronă şi vitamina C concomitent.

Femeile cu potențial fertil/contracepția la bărbați și femei Din cauza potențialului genotoxic al deferipronei (vezi pct. 5.3), femeilor cu potențial fertil li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Deferiprone Lipomed și timp de 6 luni după finalizarea tratamentului. Bărbaților li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să nu conceapă un copil în timpul administrării Deferiprone Lipomed și timp de 3 luni după finalizarea tratamentului. Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea deferipronei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Femeile gravide trebuie sfătuite să înceteze imediat să ia deferipronă (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă deferiprona este excretată în laptele matern. Nu au fost efectuate studii prenatale şi postnatale asupra funcţiei de reproducere la animale. Deferiprona nu trebuie utilizată de către mamele care alăptează. În cazul în care tratamentul nu poate fi evitat, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3). Fertilitatea La animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare (vezi pct. 5.3).