RCP · CUPRIOR 150 mg

Tratamentul trebuie inițiat numai de medici specialiști cu experiență în tratarea bolii Wilson.

Doze

De obicei, doza inițială corespunde cu cea mai mică doză din interval, iar doza este ajustată ulterior, conform răspunsului clinic al pacientului (vezi pct. 4.4).

Adulți

Doza recomandată este cuprinsă între 450 mg și 975 mg (3 până la 6 și jumătate comprimate filmate) pe zi, divizată în 2 până la 4 prize.

Copii și adolescenți

Doza inițială la copii și adolescenți este mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârstă, putând fi calculată pe baza greutății corporale. Doza trebuie ajustată ulterior, în funcție de răspunsul clinic al copilului (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți (între ≥ 5 ani și 18 ani)

Doza recomandată este cuprinsă de obicei între 225 mg și 600 mg pe zi (1 și jumătate până la 4 comprimate filmate), divizată în 2 până la 4 prize.

Copii cu vârsta < 5 ani

Siguranța și eficacitatea trientinei la copii cu vârsta < 5 ani nu au fost stabilite.

Forma farmaceutică nu este adecvată pentru administrarea la copii < 5 ani.

Dozele recomandate de Cuprior sunt exprimate ca mg din baza de trientină (nu în mg din sarea de tetraclorhidrat de trientină).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Insuficiență renală

Există informații limitate referitoare la pacienții cu insuficiență renală. Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la acești pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Cuprior este pentru administrare orală. Comprimatele filmate trebuie înghițite cu apă. Dacă este necesar, comprimatul filmat poate fi divizat în două jumătăți egale, utilizând linia mediană, pentru a obține o doză mai precisă sau pentru a facilita administrarea.

Este important ca Cuprior să fie administrat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă și la cel puțin o oră după utilizarea oricărui alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct. 4.5).

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. S-a constatat că trientina reduce concentrațiile serice de fier, posibil prin reducerea absorbției acestuia și poate fi necesară administrarea de suplimente de fier. Deoarece fierul și trientina pot inhiba fiecare absorbția celuilalt, suplimentele de fier trebuie luate după cel puțin două ore de la administrarea trientinei. Trientina este absorbită în proporție redusă după administrarea orală, iar principalul mecanism de acțiune necesită expunerea sistemică la trientină (vezi pct. 5.1) și, din acest motiv, este importantă luarea comprimatelor filmate în condiții de repaus alimentar, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă și la cel puțin o oră față de utilizarea oricărui alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct. 4.2). Aceasta maximizează absorbția trientinei și reduce probabilitatea de legare a medicamentului de metalele din tractul intestinal. Nu au fost efectuate însă studii referitoare la interacțiunea cu alimentele, prin urmare amploarea efectului alimentelor asupra expunerii sistemice la trientină nu este cunoscută. Cu toate că nu există dovezi că antiacidele care conțin calciu și magneziu influențează eficacitatea trientinei, administrarea separată a acestora este o practică bună.

Sarcina Există un volum limitat de date legate de utilizarea trientinei la femeile gravide. Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere, care a reprezentat, probabil, un rezultat al deficitului de cupru indus de trientină (vezi pct. 5.3). Cuprior trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a beneficiilor, comparativ cu riscurile tratamentului, pentru fiecare pacientă în parte. Factorii care trebuie luați în calcul includ riscurile asociate cu boala în sine, riscul indus de tratamentele alternative disponibile și posibilul efect teratogen al trientinei (vezi pct. 5.3). Cuprul este necesar pentru creșterea și dezvoltarea mentală corespunzătoare și, din acest motiv, pot fi necesare ajustări ale dozei, pentru a se asigura faptul că fătul nu va prezenta un deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este esențială (vezi pct. 4.4). Sarcina trebuie monitorizată cu atenție pentru a detecta posibilele anomalii fetale și pentru a evalua concentrațiile serice materne de cupru pe tot parcursul sarcinii. Doza utilizată de trientină trebuie ajustată pentru a menține concentrațiile serice de cupru în limitele normale. Copiii născuți de mame tratate cu trientină trebuie monitorizați în ce privește concentrațiile serice de cupru, după cum este necesar. Alăptarea Nu se cunoaște dacă trientina se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuți/sugari. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu Cuprior, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie. Fertilitatea Nu se cunoaște dacă trientina are efecte asupra fertilității umane.