CUPRIOR 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Cuprior este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson, care conține substanța activă trientină.

Boala Wilson este o tulburare ereditară în care corpul nu poate transporta cuprul în corp în mod normal sau nu poate elimina cuprul în mod normal, sub formă de secreție de la nivelul ficatului în intestin. Aceasta înseamnă că micile cantități de cupru din alimente și băuturi se acumulează până la valori excesive și pot provoca afectarea ficatului și probleme ale sistemului nervos. Acest medicament acționează în principal prin legarea de cuprul din corp, ceea ce permite ulterior eliminarea acestuia în urină, contribuind la reducerea concentrațiilor de cupru. Acesta se poate lega și de cuprul din intestin, reducând astfel cantitatea absorbită în corp. Cuprior se administrează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 5 ani și peste, care nu pot tolera un alt medicament utilizat pentru tratarea acestei boli, numit penicilamină.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Cuprior

• dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Cuprior, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați deja un alt medicament care conține trientină, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza zilnică, numărul de comprimate sau numărul de administrări în ziua în care treceți la tratamentul cu Cuprior.

Este posibil ca simptomele dumneavoastră să se agraveze la început, după începerea tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge și de urină pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă de Cuprior, pentru a vă controla în mod corespunzător simptomele și concentrațiile de cupru.

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, deoarece acestea pot indica faptul că doza dumneavoastră de Cuprior trebuie mărită sau redusă

De asemenea, acest medicament vă poate reduce concentrațiile de fier din sânge, iar medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de fier (vezi punctul „Cuprior împreună cu alte medicamente” de mai jos).

Dacă aveți probleme renale, medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă doza de tratament este adecvată și dacă nu vă afectează funcționarea rinichilor.

Asocierea trientinei cu un alt medicament care conține zinc nu este recomandată.

Au fost raportate reacții de tip lupus (simptomele pot include erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală) la unii pacienți care au fost trecuți la tratamentul cu un medicament care conține trientină după terapia cu un medicament care conține penicilamină. Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția a fost determinată de trientină sau de tratamentul anterior cu penicilamină.

Copii și adolescenți Medicul dumneavoastră vă va efectua verificări mai frecvente pentru a se asigura că valorile concentrațiilor de cupru se mențin la un nivel adecvat pentru creșterea și dezvoltarea mentală normală. Acest medicament nu se recomandă la copii cu vârsta sub 5 ani.

Cuprior împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, trebuie să-i spuneți medicului dacă luați deja suplimente de fier sau dacă luați medicamente pentru indigestie (medicamente care reduc disconfortul după masă). Dacă luați astfel de medicamente, poate fi necesar să luați Cuprior în alt moment al zilei, pentru că, în caz contrar, Cuprior își poate pierde din eficacitate. Dacă luați suplimente de fier, asigurați-vă că trec cel puțin două ore între administrarea de Cuprior și cea de suplimente de fier.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este foarte important să continuați tratamentul pentru reducerea concentrațiilor de cupru în timpul sarcinii. Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră despre beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare și riscurile posibile care pot apărea. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce tratament și ce doză sunt cele mai potrivite pentru situația dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă și luați Cuprior, veți fi monitorizată pe parcursul sarcinii pentru orice efecte asupra fătului sau orice modificări ale concentrațiilor de cupru. După nașterea copilului, va fi monitorizată și concentrația de cupru din sângele bebelușului.

Nu se știe dacă Cuprior se excretă în laptele matern. Este important să-i spuneți medicului dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Apoi medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să opriți alăptarea sau să încetați administrarea de Cuprior, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Cuprior pentru mamă. Medicul dumneavoastră va decide ce tratament și ce doză sunt cele mai potrivite pentru situația dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Cuprior să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.

Cuprior conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți La adulții de orice vârstă, doza zilnică totală recomandată este de 3 până la 6 și jumătate comprimate pe zi (în total între 450 și 975 mg). Această doză totală zilnică va fi divizată în 2 până la 4 prize mai mici, care trebuie luate pe parcursul zilei. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luați și cât de des pe parcursul zilei. Comprimatele pot fi divizate în jumătăți, dacă este necesar.

Utilizarea la copii și adolescenți (între 5 și 18 ani) Doza pe care o veți lua este de obicei mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârsta și de greutatea dumneavoastră corporală. Doza zilnică totală obișnuită este cuprinsă între 225 și 600 mg (1 și jumătate până la 4 comprimate zilnic), care va fi divizată în 2 până la 4 prize mai mici, care trebuie luate pe parcursul zilei. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luați și cât de des pe parcursul zilei. Comprimatele pot fi divizate în jumătăți, dacă este necesar.

După ce începeți tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcție de răspunsul la tratament.

Înghițiți comprimatele cu apă. Luați acest medicament pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă și la cel puțin o oră după utilizarea oricărui alt medicament, aliment sau lapte.

Dacă luați suplimente de fier, luați-le cu cel puțin două ore după ce ați luat o doză de Cuprior.

Dacă luați mai mult Cuprior decât trebuie Luați Cuprior numai cum v-a fost prescris. Dacă credeți că trebuie să luați mai mult Cuprior decât vi sa spus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luați o cantitate mai mare decât trebuie, este posibil să aveți greață, vărsături și amețeli.

Dacă uitați să luați Cuprior Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Săriți peste doza uitată și luați doza următoare, la ora programată obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Cuprior Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată. Nu încetați tratamentul fără sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți mai bine, pentru că boala Wilson este o afecțiune pe toată durata vieții.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 21

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• greață

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• erupții trecătoare pe piele
• înroșire a pielii (eritem)
• mâncărimi
• anemie

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• indigestie și disconfort la nivelul stomacului, inclusiv durere de stomac severă (duodenită)
• inflamare a intestinului, care poate provoca, de exemplu, durere abdominală, diaree care reapare și sânge în scaun (colită)
• reducere a numărului de globule roșii, din cauza concentrației de fier scăzute din sânge (deficit de fier)
• urticarie (erupție).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cuprior

• Substanța activă este trientină. Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține tetraclorhidrat de trientină, echivalent cu trientină 150 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dibehenat de glicerol. Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), monocaprilocaprat de glicerol (tip I), oxid galben de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 „Cuprior conține sodiu”). Cum arată Cuprior și conținutul ambalajului Cuprior se prezintă sub formă de comprimate filmate galbene, de formă alungită, 16 mm x 8 mm, cu o linie mediană pe fiecare față. Cuprior este disponibil în blistere care conțin 72 sau 96 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Orphalan 226 Boulevard Voltaire 75011 Paris Franța

Fabricantul Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franța

Acest prospect a fost revizuit în.

De asemenea, puteți afla informații prin scanarea codului QR de mai jos cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web SAU codul QR va fi inclus http://www.cuprior.com

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.