RCP · COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml

Doze

Recomandări de scheme terapeutice la adulţi (inclusiv la vârstnici)

Doza recomandată este de o picătură de Combigan în ochiul afectat (ochii afectaţi) de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.

Copii şi adolescenţi

Combigan este contraindicat la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii, pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, pct. 4.8 Reacţii adverse şi pct. 4.9 Supradozaj).

Siguranţa şi eficacitatea Combigan la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani nu au fost stabilite şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la copii sau adolescenţi (vezi şi pct. 4.4, pct. 4.8 şi pct 4.9).

Utilizarea în caz de insuficienţă renală şi insuficiență hepatică

Nu s-a studiat utilizarea Combigan la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. De aceea, trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării tratamentului la acești pacienţi.

Mod de administrare

Similar altor picături oftalmice, pentru a reduce posibila absorbţie sistemică, se recomandă ca sacul lacrimal să fie comprimat la nivelul unghiului palpebral (ocluzia canalului nazo-lacrimal) sau ca pleoapele să fie închise timp de două minute. Această manevră trebuie efectuată imediat după administrarea fiecărei picături. Acest lucru poate conduce la o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi la o creştere a activităţii locale.

Pentru a preveni contaminarea ochiului sau a picăturilor oftalmice, nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful picurător.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare oftalmică topică, diferitele medicamente trebuie instilate la intervale de cel puţin 5 minute.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile folosind o combinaţie fixă brimonidină/timolol. Deşi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu Combigan, trebuie luată în considerare posibilitatea teoretică a unui efect aditiv sau de potenţare în cazul utilizării cu deprimantele SNC (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice). Când se administrează soluţii oftalmice cu beta-blocante concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor beta-adrenergici, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice sau guanetidină, administrate oral, există posibilitatea apariţiei de efecte adverse aditive având ca rezultat hipotensiune arterială şi/sau bradicardie accentuată. De asemenea, după administrarea de brimonidină, s-au raportat cazuri foarte rare (<1 din 10 000) de hipotensiune arterială. Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu Combigan a antihipertensivelor sistemice. În urma utilizării concomitente a beta-blocantelor oftalmice şi a adrenalinei (epinefrină), ocazional, a fost raportată midriază. Beta-blocantele pot creşte efectul hipoglicemic al agenţilor antidiabetici. Beta- blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Efectul hipertensiv rezultat în urma întreruperii bruşte a tratamentului cu clonidină poate fi potenţat în cazul administrării de beta-blocante. În timpul tratamentului combinat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu, chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol, a fost raportată blocarea sistemică accentuată a receptorilor beta-adrenergici (de exemplu, scăderea frecvenţei cardiace, depresie). Utilizarea concomitentă a unui beta-blocant şi a anestezicelor poate atenua tahicardia compensatorie şi creşte riscul de hipotensiune (vezi pct. 4.4) şi, de aceea, medicul anestezist trebuie să fie informat în cazul în care pacientului i se administrează Combigan. Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu Combigan a substanţelor de contrast ce conţin iod sau a lidocainei administrată intravenos. Cimetidina, hidralazina şi alcoolul etilic pot creşte concentraţiile plasmatice de timolol. Nu există date cu privire la concentraţia plasmatică a catecolaminelor circulante după administrarea de Combigan. Totuşi, se recomandă precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente care pot influenţa metabolizarea şi recaptarea aminelor circulante, de exemplu, clorpromazină, metilfenidat, rezerpină. Se recomandă prudenţă atunci când se începe tratamentul (sau se modifică doza) medicamentelor sistemice (indiferent de forma farmaceutică) care pot interacţiona cu agoniştii ɑ-adrenergici sau care interferă cu activitatea lor, de exemplu, agoniştii sau antagoniştii receptorilor adrenergici, de exemplu, (izoprenalină, prazosin). Deşi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu Combigan, trebuie luată în considerare posibilitatea teoretică a unui efect aditiv de scădere a TIO în cazul utilizării concomitente cu prostamide, prostaglandine, inhibitori ai anihidrazei carbonice şi pilocarpină. Brimonidina este contraindicată la pacienţii cărora li se administrează tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) şi la pacienţii cu tratament antidepresiv care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu, antidepresive triciclice şi mianserină), (vezi pct. 4.3).Pacienţii care au urmat tratament cu Inhibitori de MAO trebuie să aştepte 14 zile după întreruperea acestui tratament înainte de a începe administrarea tratamentului cu Combigan.

Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea combinaţiei fixe brimonidină/timolol la femeile gravide. Combigan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Pentru a scădea absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2. Tartratul de brimonidină Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind utilizarea de tartrat de brimonidină la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze materno- toxice mari (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). Riscul potenţial la oameni nu este cunoscut. Timolol Studiile cu timolol la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze semnificativ mai mari decât cele care se folosesc în practica clinică (vezi pct. 5.3). Studiile epidemiologice nu au evidenţiat niciun efect teratogen, dar au pus în evidenţă un risc de întârziere a creşterii intrauterine când beta-blocantele se administrează pe cale orală. În plus, atunci când beta-blocantele s-au administrat până în momentul naşterii, la nou-născuţi s-au observat semne şi simptome de blocare a receptorilor beta-adrenergici (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie şi hipoglicemie). În cazul administrării de Combigan până în momentul naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi atent în primele zile de viaţă. Alăptarea Tartratul de brimonidină Nu se cunoaşte dacă brimonidina se excretă în laptele uman, dar se excretă în laptele femelelor de şobolan. Timolol Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol din picăturile oftalmice este puţin probabilă prezenţa în laptele matern a unei cantităţi suficiente care să producă simptome clinice de blocare a receptorilor beta-adrenergici la sugari. Pentru a scădea absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2 Combigan nu trebuie utilizat de femeile care alăptează.