COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

COMBIGAN sunt picături pentru ochi utilizate în tratamentul glaucomului. Conține două substanțe active diferite (brimonidină și timolol), ambele reducând tensiunea crescută din interiorul ochiului. Brimonidina aparține unui grup de medicamente numite agoniști de receptori alfa-2 adrenergici. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. COMBIGAN este utilizat pentru a reduce presiunea crescută din ochi, atunci când picăturile pentru ochi conținând beta-blocante administrate singure nu sunt suficiente. Ochiul dumneavoastră conține un lichid apos și limpede care hrănește interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi și un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului crește și vă poate afecta în final vederea. COMBIGAN acționează prin reducerea producerii de lichid și prin creșterea cantității drenate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului cu menținerea alimentării ochiului.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați COMBIGAN:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tartrat de brimonidină, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele unei reacții alergice pot include umflare a feței, buzelor și faringelui, respirație șuierătoare, senzație de leșin, dificultăți de respirație, mâncărimi sau înroșire a zonei din jurul ochiului.
• dacă aveți sau ați avut în trecut afecțiuni respiratorii cum sunt astm bronșic, bronșită obstructivă cronică severă (afecțiune severă a plămânilor care poate provoca respirație șuierătoare, dificultăți la respirație și/sau tuse persistentă).

1

• dacă aveți afecțiuni ale inimii cum sunt bătăi rare ale inimii, insuficiență cardiacă, tulburări ale bătăilor inimii (cu excepția cazului în care acestea sunt controlate cu ajutorul unui pacemaker).
• dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau anumite medicamente antidepresive.

În cazul în care considerați că oricare dintre aceste puncte este valabil pentru dumneavoastră, nu utilizați COMBIGAN înainte să vă adresați din nou medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să utilizați COMBIGAN, adresați-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveți sau ați avut:
• boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri în piept sau senzație de constricție, respirație grea sau senzație de sufocare), insuficiență cardiacă, tensiune arterială mică
• tulburări ale bătăilor inimii cum sunt bătăi rare ale inimii
• afecțiuni respiratorii, astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică
• insuficiență a circulației periferice a sângelui (cum este boală Raynaud sau sindrom Raynaud)
• diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele afecțiunilor tiroidei
• afecțiuni ale rinichilor sau ficatului
• tumori ale glandelor suprarenale
• intervenție chirurgicală la nivelul ochilor pentru a reduce tensiunea din interiorul ochiului
• În cazul în care aveți sau ați avut orice alergie (de exemplu, febra fânului, eczemă) sau prezentați o reacție alergică severă, rețineți că poate fi necesar ca doza obișnuită de adrenalină utilizată pentru a controla o reacție severă să fie mărită.
• Înaintea unei intervenții chirurgicale, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați COMBIGAN, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Copii și adolescenți COMBIGAN nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani și, în general, nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani. COMBIGAN împreună cu alte medicamente COMBIGAN poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pentru orice afecțiune, chiar dacă nu sunt asociate bolii dumneavoastră de ochi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Există câteva medicamente care pot interfera cu COMBIGAN, așadar este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:

• analgezice
• medicamente care vă ajută să dormiți sau medicamente pentru anxietate
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)
• medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă (de exemplu, bătăi anormale ale inimii), cum sunt beta-blocante, digoxină sau chinidină (utilizată pentru tratamentul bolilor de inimă și al unor tipuri de malarie)
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau al cantității ridicate de zahăr din sânge 2
• medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt fluoxetină și paroxetină
• alte picături de ochi utilizate pentru diminuarea tensiunii ridicate din interiorul ochiului (glaucom)
• medicamente pentru tratamentul reacțiilor alergice severe
• medicamente care afectează anumiți hormoni ai organismului dumneavoastră, cum sunt adrenalina și dopamina
• medicamente care afectează mușchii vaselor dumneavoastră de sânge
• medicamente pentru tratamentul arsurilor la stomac sau ulcerelor de la nivelul stomacului
• dacă doza oricăruia dintre medicamentele pe care le luați în prezent se schimbă sau consumați în mod regulat alcool etilic, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră.
• dacă urmează să vi se administreze anestezice, trebuie să spuneți medicului sau dentistului că luați COMBIGAN.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. COMBIGAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru. Dacă alăptați, nu trebuie să utilizați COMBIGAN. Timololul poate trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor COMBIGAN poate provoca somnolență, oboseală sau vedere încețoșată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje până la dispariția simptomelor. Dacă apar orice probleme, discutați cu medicul dumneavoastră. COMBIGAN conține clorură de benzalconiu Acest medicament conține 0,25 mg clorură de benzalconiu în fiecare 5 ml de soluție, ceea ce este echivalent cu 0,05 mg/ml.

• Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate modifica culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți din nou după 15 minute.
• Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritație la nivelul ochilor, în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

COMBIGAN conține fosfați: Acest medicament conține 52,9 mg fosfați în fiecare 5 ml de soluție, ceea ce este echivalent cu 10,58 mg/ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea din față a ochiului (cornee), fosfații pot determina, în cazuri foarte rare pete întunecate la nivelul corneei, din cauza formării de depozite de calciu în timpul tratamentului.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. COMBIGAN nu trebuie folosit la 3 sugari cu vârsta sub 2 ani. În general, COMBIGAN nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani). Doza recomandată de COMBIGAN este de 1 picătură administrată de două ori pe zi, la distanță de aproximativ 12 ore. Nu modificați doza și nu opriți administrarea fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă utilizați COMBIGAN împreună cu alte picături de ochi, lăsați cel puțin 5 minute distanță între administrarea COMBIGAN și celelalte picături de ochi. Instrucțiuni de utilizare Nu trebuie să utilizați flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului este rupt înainte de a începe să-l utilizați pentru prima oară. Spălați-vă pe mâini înainte de a deschide flaconul. Înclinați capul pe spate și priviți în sus. 1. Trageți ușor în jos pleoapa inferioară până la formarea unui mic buzunar. 2. Întoarceți flaconul și strângeți-l pentru a elibera o picătură în fiecare ochi care necesită tratament. 3. Dați drumul pleoapei inferioare și închideți ochiul. 4. Țineți ochiul închis și apăsați cu degetul în partea opusă a colțului ochiului (partea unde ochiul întâlnește nasul) timp de două minute. Acest lucru ajută la împiedicarea trecerii COMBIGAN în restul corpului. Dacă o picătură nu intră în ochi, încercați din nou. Pentru a preveni infecțiile, nu atingeți cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneți capacul cu filet la loc pentru a închide flaconul, imediat după utilizare. Dacă utilizați mai mult COMBIGAN decât trebuie Adulți Dacă utilizați mai mult COMBIGAN decât trebuie, este puțin probabil să aveți probleme. Puneți următoarea doză la ora obișnuită. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Sugari și copii Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj la sugarii și copiii cărora li s-a administrat brimonidină (o componentă a COMBIGAN), ca parte a tratamentului medical pentru glaucom. Manifestările includ somnolență, moleșeală, scădere a temperaturii corpului, paloare și dificultăți în respirație. Dacă apar oricare dintre aceste manifestări, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Adulți și copii În cazul în care COMBIGAN este înghițit în mod accidental atunci trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. 4 Dacă uitați să utilizați COMBIGAN Dacă uitați să utilizați COMBIGAN, puneți o singură picătură în fiecare ochi care necesită tratament imediat ce vă amintiți, după care continuați să utilizați schema de tratament normală. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați COMBIGAN COMBIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acțiune adecvată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Insuficiență cardiacă (de exemplu, dureri în piept) sau bătăi neregulate ale inimii
• Bătăi rapide sau lente ale inimii ori tensiune arterială scăzută Probabilitatea de a avea o reacție adversă este descrisă de următoarele categorii:

Următoarele reacții adverse pot fi observate cu COMBIGAN. Afectare a ochiului Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Înroșire a ochiului sau arsuri la nivelul ochiului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Înțepături sau durere la nivelul ochiului
• Reacție alergică la nivelul ochiului sau al pielii din jurul ochiului
• Mici crăpături pe suprafața ochiului (cu sau fără inflamare)
• Umflare, înroșire sau inflamare a pleoapei
• Iritație sau senzație de corp străin în ochi
• Mâncărimi la nivelul ochiului și pleoapei
• Foliculi sau puncte albe la nivelul stratului transparent care acoperă suprafața ochiului
• Tulburări de vedere
• Lăcrimare
• Uscare a ochiului
• Ochi lipicioși Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Dificultate de a vedea clar
• Umflare sau inflamare a stratului transparent care acoperă suprafața ochiului
• Ochi obosiți
• Sensibilitate la lumină
• Durere la nivelul pleoapei
• Albirea stratului transparent care acoperă suprafața ochiului
• Umflare sau apariție a unor zone inflamate sub suprafața ochiului
• Pete în câmpul vizual Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Vedere încețoșată 5 Afectare a organismului:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Tensiune arterială crescută
• Depresie
• Somnolență
• Durere de cap
• Uscăciune a gurii
• Stare generală de slăbiciune Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Insuficiență cardiacă
• Bătăi neregulate ale inimii
• Amețeli
• Leșin
• Uscăciune a nasului
• Tulburări ale gustului
• Greață
• Diaree Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Bătăi rapide sau lente ale inimii
• Tensiune arterială scăzută
• Înroșire a feței Unele dintre aceste reacții adverse pot fi determinate de o alergie la oricare dintre componente. Reacții adverse suplimentare s-au observat la pacienții care utilizează picături conținând brimonidină sau timolol și, ca urmare, este posibil să apară și după administrarea COMBIGAN.

Brimonidina poate provoca următoarele reacții adverse suplimentare:

• Inflamare în interiorul ochiului, micșorare a pupilelor, tulburări de somn, simptome asemănătoare gripei, dificultăți de respirație, simptome la nivelul stomacului și de digestie, reacții alergice generale, reacții la nivelul pielii, inclusiv înroșire, umflare a feței, mâncărimi, erupții trecătoare pe piele și lărgire a vaselor de sânge.

Similar altor medicamente administrate la nivelul ochilor, COMBIGAN (brimonidină/timolol) se absoarbe în sânge. Absorbția timololului, un component beta-blocant al COMBIGAN, poate provoca reacții adverse similare cu cele observate în cazul beta-blocantelor administrate „intravenos” și/sau „pe cale orală”. Probabilitatea apariției reacțiilor adverse în urma administrării topice oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orală sau injectabilă. Reacțiile adverse prezentate includ reacții observate în cadrul clasei de medicamente betablocante atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecțiunilor de la nivelul ochilor:

• Reacții alergice generalizate, inclusiv umflături sub piele (care pot apărea în zone cum sunt fața și membrele și care pot astupa căile respiratorii, fapt ce poate cauza dificultăți la înghițire sau respirație), urticarie (sau erupție trecătoare pe piele cu mâncărimi), erupție trecătoare pe piele localizată și generalizată, mâncărimi, reacție alergică severă, cu debut subit, care poate pune viața în pericol
• Valori scăzute ale glucozei în sânge
• Tulburări ale somnului (insomnie), coșmaruri, pierderi de memorie, halucinații 6
• Accident vascular cerebral, scădere a fluxului de sânge către creier, agravare a semnelor și simptomelor miasteniei gravis (afecțiune a musculaturii), senzații neobișnuite (precum furnicături și înțepături)
• Inflamare a corneei, dezlipire a unei membrane aflate sub retină, care conține vase de sânge, în urma unei intervenții chirurgicale de filtrare, fapt care poate cauza tulburări de vedere, reducere a sensibilității corneei, apariția unor pungi de lichid în partea posterioară a ochiului care determină vedere încețoșată, eroziune a corneei (leziuni la nivelul stratului de suprafață al globului ocular), cădere a pleoapei superioare (ca și cum ochiul ar fi pe jumătate închis), vedere dublă. Conjunctivită cronică (umflare sau inflamare a stratului transparent care acoperă suprafața ochiului) cu apariția de cicatrici la nivelul conjunctivei (stratul exterior transparent al ochiului); scăderea acuității vizuale
• Dureri în piept, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, o anumită tulburare a bătăilor inimii, infarct miocardic, insuficiență cardiacă
• Sindrom Raynaud, mâini și picioare reci
• Îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor (predominant în rândul pacienților cu afecțiuni anterioare), dificultăți de respirație, tuse
• Indigestie, durere abdominală, vărsături
• Căderea părului, erupție trecătoare pe piele cu aspect alb-argintiu (erupții psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, erupție trecătoare pe piele
• Dureri musculare care nu sunt cauzate de exercițiu fizic
• Disfuncție sexuală, scădere a dorinței sexuale
• Slăbiciune musculară/oboseală Alte reacții adverse raportate la picăturile oftalmice care conțin fosfați:

Cazuri de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfat, la unii pacienți cu afectare gravă a corneei. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu deschideți mai mult de un flacon în același timp. 7 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Trebuie să aruncați flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce îl deschideți prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecțiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiți, notați data la care l-ați deschis, în spațiul de pe cutie prevăzut în acest scop. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține COMBIGAN

• Substanțele active sunt tartratul de brimonidină și timololul.
• Un ml de soluție conține tartrat de brimonidină 2 mg și maleat de timolol, echivalent cu timolol 5 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), fosfat monosodic monohidrat, fosfat disodic heptahidrat și apă purificată. Cantități mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru a menține nivelul pH-ului (un indicator al acidității sau alcalinității unei soluții) la valorile normale.

Cum arată COMBIGAN și conținutul ambalajului COMBIGAN este o soluție oftalmică limpede, de culoare galben-verzuie, într-un flacon din plastic cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate și conține 5 ml de soluție. Ambalajele conțin fie 1 flacon, fie 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda Fabricantul Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Irlanda Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: www.anm.ro. 8 Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <variantă tipărită cu litere mari> sau <variantă audio>, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 9

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml?

se utilizează
COMBIGAN sunt picături pentru ochi utilizate în tratamentul glaucomului.

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml se elibereaza cu reteta?

Da, COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.

Care este substanta activa din COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml?

Substanta activa din COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml este COMBINATII (BRIMONIDINUM+TIMOLOLUM).

Sub ce forma se prezinta COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml?

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml se prezinta sub forma de pic. oft., sol..