RCP · CIPROFLOXACINA VIOSER 2 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CIPROFLOXACINA VIOSER 2 mg/ml
- Cod ATC: J01MA02
- Forma farmaceutică: SOL. PERF.
- Concentrație: 2mg/ml
- Deținătorul autorizației: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY - GRECIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologic(e), de funcţia renală a pacientului şi de greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii, de evoluţia clinică şi de rezultatele bacteriologice. După iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, se poate trece la administrarea pe cale orală sub formă de comprimate sau suspensie orală, dacă este indicat de contextul clinic şi sub supraveghere medicală. Tratamentul pe cale intravenoasă trebuie urmat de administrarea pe cale orală, cât mai curând posibil.
În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene adecvate.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţii neuropenici şi infecţii ale oaselor şi articulaţiilor) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.
Adulți
Indicație Doza zilnică Durata totală a exprimată în mg tratamentului (incluzând trecerea la terapia cu administrare orală cât mai curând posibil)
| Infecţii ale tractului respirator inferior | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 până la 14 zile | ||
| Infecţii ale tractului respirator superior | Exacerbare acută a sinuzitei cronice | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecții ale urechii | Otită medie cronică supurativă | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Otită externă malignă | 400 mg de trei ori pe zi | 28 zile până la 3 luni | ||
| Pielonefrite acute | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 până la 21 de zile, perioada poate fi prelungită peste 21 de zile în anumite circumstanțe specifice (cum sunt abcesele) | ||
| Infecţii ale tractului urinar | Cistite necomplicate | 200 mg de două ori pe zi până la 400 mg de două ori pe zi | 3 zile | |
| La femei în perioada pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 400 mg | ||||
| Uretrită gonococcică și cervicite determinate de Neisseria gonorrhoeae | 400 mg ca doză unică | 1 zi (doză unică) | ||
| Prostatite bacteriene | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 2 până la 4 săptămâni (acut) | ||
| Infecţii ale tractului genital | Orhiepididimită și boală inflamatorie pelvină | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | Cel puțin 14 zile | |
| Infecţii ale tractului gastro- intestinal și infecţii intra- abdominale | Diarree cauzată de bacterii patogene incluzând Shigella spp. altele decât Shigella dysenteriae tip 1 și tratament empiric al diareei călătorului severe | 400 mg de două ori pe zi | 1 zi | |
| Diarree cauzată de Shigella dysenteriae tip 1 | 400 mg de două ori pe zi | 5 zile | ||
| Diarree cauzată de Vibrio cholerae | 400 mg de două ori pe zi | 3 zile | ||
| Febră tifoidă | 400 mg de două ori pe zi | 7 zile | ||
| Infecţii intra-abdominale cauzate de bacterii Gram- negativ | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 5 până la 14 zile | ||
| Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi | 400 mg de două ori pe zi până la | 7 până la 14 zile |
| 400 mg de trei ori pe zi | ||
| Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | maxim 3 luni |
| Pacienți cu neutropenie care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecție bacteriană Ciprofloxacina trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antibacteriene adecvate în conformitate cu recomandările oficiale. | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei |
| Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratament curativ) pentru persoanele care necesită tratament parenteral Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea s uspectată sau confirmată | 400 mg de două ori pe zi | 60 zile de la confirmarea expunerii la Bacillus anthracis |
Copii şi adolescenţi
| Indicaţie | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (incluzând trecerea la terapia cu administrare orală cât mai curând posibil) |
|---|---|---|
| Fibroza chistică | 10 mg/kg de trei ori pe zi cu un maxim de 400 mg per doză | 10 până la 14 zile |
| Infecţiile complicate de tract urinar şi pielonefrite acute | 6 mg/kg de trei ori pe zi până la 10 mg/kg de trei ori pe zi cu un maxim de 400 mg per doză | 10 până la 21 zile |
| Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratament curativ) pentru persoanele care necesită tratament parenteral Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată | 10 mg/kg de două ori pe zi până la 15 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 400 mg per doză | 60 zile de la confirmarea expunerii la Bacillus anthracis |
| Alte infecţii severe | 10 mg/kg de trei ori pe zi cu un maxim de 400 mg per doză | În funcţie de tipul infecţiei |
Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.
Pacienți cu insuficienţă renală şi hepatică
Dozele recomandate de iniţiere şi de întreţinere, pentru pacienţii cu insuficienţă renală:
| Clearance al creatininei [ml/min/1,73 m2] | Creatinină serică [µmol/l] | Doza administrată intravenos [mg] |
|---|---|---|
| >60 | <124 | Vezi doza uzuală |
| 30-60 | 124 - 168 | 200-400 mg la interval de 12 ore |
| <30 | >169 | 200-400 mg la interval de 24 ore |
| Pacienţi care efectuează hemodializă | >169 | 200-400 mg la interval de 24 ore (după dializă) |
| Pacienţi care efectuează dializă peritoneală | >169 | 200-400 mg la interval de 24 ore |
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Doza la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiată.
Mod de administrare
Ciprofloxacină VIOSER 2 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie inspectat vizual înainte de utilizare. Nu trebuie utilizat dacă este tulbure.
Ciprofloxacina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute.
La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru doza de Ciprofloxacină VIOSER 400 mg şi de 30 minute pentru doza de Ciprofloxacină VIOSER 200 mg. Perfuzia lentă într-o venă de calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase. Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.6).
Interacțiuni
Efecte ale altor medicamente asupra ciprofloxacinei: Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii tratați cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (de exemplu, antiaritmicele de clasă IA şi clasă III, antidepresivele triciclice, macrolidele, antipsihoticele) (vezi pct. 4.4). Probenecid Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei. Efectele ciprofloxacinei asupra altor medicamente: Tizanidină Tizanidina nu trebuie administrată concomitent cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat o creştere a concentraţiei serice a tizanidinei (creşterea Cmax de 7 ori, cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. Creşterea concentraţiei serice a tizanidinei este asociată cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative. Metotrexat Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi a riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Teofilină Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o creştere nedorită a concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină, care, rareori pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.4). Alţi derivaţi xantinici S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină). Fenitoină Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau scăderea concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmare, se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale fenitoinei. Ciclosporină La administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi ciclosporină a fost observată o creştere tranzitorie a creatininemiei. De aceea, la aceşti pacienţi este necesar controlul frecvent (bisăptămânal) al valorilor creatininemiei. Antagonişti ai vitaminei K Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu un antagonist al vitaminei K poate creşte efectele anticoagulante ale acestuia. Factorii de risc pot varia în funcţie de stările infecţioase, vârsta şi starea generală a pacientului. În aceste circumstanţe este dificil să se evalueze contribuţia ciprofloxacinei la modificarea INR-ului (international normalised ratio/raportul internaţional normalizat). Se recomandă monitorizarea frecventă a INR-ului în timpul şi imediat după administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau fluindionă). Duloxetină În studiile clinice s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP450 1A2, cum este fluvoxamina, poate determina creşterea valorilor ASC şi Cmax pentru duloxetină. Cu toate că nu există date referitoare la o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, în cazul administrării concomitente se pot aştepta efecte similare (vezi pct. 4.4). Ropinirol Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi, respectiv, 84%. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate de ropinirol şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după întreruperea tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4). Lidocaină La voluntarii sănătoşi s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de lidocaină şi ciprofloxacină, care este un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, scade clearance-ul lidocainei administrată intravenos cu 22%. Cu toate că tratamentul cu lidocaină a fost bine tolerat, poate apărea o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, asociată cu reacţii adverse, în cazul administrării concomitente. Clozapină După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile, concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi, respectiv, 31%. Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după întreruperea adminstrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4). Sildenafil Cmax şi ASC pentru sildenafil au fost crescute de aproximativ două ori la voluntarii sănătoşi după administrarea orală a unei doze de 50 mg sildenafil, concomitent cu 500 mg ciprofloxacină. De aceea, luând în considerare riscurile şi beneficiile, este necesară precauţie la administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi sildenafil. Agomelatină În studiile clinice s-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor potent al izoenzimei CYP450 1A2, a inhibat puternic metabolizarea agomelatinei, determinând o creștere de 60 de ori a expunerii la agomelatină. Cu toate că nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina, care este un inhibitor moderat al CYP450 1A2, la administrarea concomitentă se pot aștepta efecte similare (vezi ‘Citocrom P450’ la pct. 4.4). Zolpidem Administrarea concomitentă de ciprofloxacină poate crește concentrațiile plasmatice de zolpidem, de aceea administrarea concomitentă nu este recomandată.
Sarcină și alăptare
Sarcina Datele disponibile privind administrarea ciprofloxacinei la gravide nu au indicat prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale/ neonatale. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. În perioada prenatală şi la animalele tinere, după expunerea la chinolone, s-au observat efecte asupra cartilajelor imature. Prin urmare, nu pot fi excluse leziunile induse de medicament la nivelul cartilajelor articulare în cazul organismului uman imatur/făt (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii. Alăptarea Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Din cauza riscului potenţial de leziuni articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date la om cu privire la fertilitatea bărbaților și femeilor. Studiile de fertilitate efectuate la animale nu au prezentat dovezi de afectare a fertilității.
