CIPROFLOXACINA VIOSER 2 mg/ml

Substanță activă: CIPROFLOXACINUM

Formă farmaceutică: SOL. PERF.

Concentrație: 2mg/ml

Producător: VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY – GRECIA

Cod ATC: J01MA02

Eliberare cu rețetă: Da, cu rețetă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ciprofloxacină VIOSER conține substanța activă ciprofloxacină. Ciprofloxacina este un antibiotic care aparține familiei fluorochinolonelor. Ciprofloxacina acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecții. Acest medicament acționează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii. Adulți Ciprofloxacină VIOSER se utilizează la adulți pentru a trata următoarele infecții bacteriene:

infecții ale tractului respirator;
infecții prelungite sau repetate ale urechilor sau sinusurilor;
infecții complicate ale tractului urinar;
infecții ale organelor genitale la bărbați și femei;
infecții ale tractului gastro-intestinal și infecții intra-abdominale;
infecții ale pielii și țesuturilor moi;
infecții ale oaselor și articulațiilor;
expunere la antrax prin inhalare.

Ciprofloxacina poate fi utilizată în tratamentul pacienților cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) care au febră despre care se suspectează că se datorează unei infecții bacteriene. Dacă aveți o infecție severă sau o infecție provocată de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să vi se administreze și un alt tratament antibiotic, în plus față de Ciprofloxacină VIOSER. Copii și adolescenți Ciprofloxacină VIOSER se utilizează la copii și adolescenți, sub supraveghere medicală specializată, pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene: 1

infecții ale plămânilor și bronșiilor la copii și adolescenți cu fibroză chistică
infecții complicate ale tractului urinar, incluzând infecții care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită acută)
expunere la antrax prin inhalare.

De asemenea, Ciprofloxacină VIOSER poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecții specifice severe la copii și adolescenți, când medicul acestora consideră că este necesar.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Ciprofloxacină VIOSER

dacă sunteți alergic la ciprofloxacină, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Dacă luați tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă) (vezi ”Ciprofloxacină VIOSER împreună cu alte medicamente”).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprofloxacină VIOSER, dacă în trecut ați avut orice reacții adverse grave la chinolone sau fluorochinolone. În acest caz trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să vi se administreze Ciprofloxacină VIOSER adresați-vă medicului dumneavoastră

dacă ați avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră.
dacă aveți epilepsie sau alte afecțiuni neurologice.
dacă ați avut în trecut probleme la nivelul tendoanelor în cursul unor tratamente anterioare cu antibiotice cum este ciprofloxacina.
dacă aveți diabet zaharat, deoarece la utilizarea ciprofloxacinei există riscul apariției hipoglicemiei (cantitate redusă de zahăr în sânge) sau hiperglicemiei (cantitate crescută de zahăr în sânge).
dacă aveți miastenia gravis (un tip de slăbiciune musculară) deoarece simptomele vi se pot agrava.
dacă ați fost diagnosticat (ă) cu o mărire sau "umflătură" a unui vas de sânge mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare).
dacă ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei).
dacă aveți un istoric familial de anevrism aortic (lărgire la nivelul aortei) sau disecție aortică (o ruptură în peretele aortei) sau alți factori de risc sau condiții predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindrom vascular EhlersDanlos sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigantice, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată).
dacă aveți probleme cu inima. La utilizarea ciprofloxacinei este necesară precauție în cazul în care aveți de la naștere sau altcineva din familie a avut un interval QT prelungit (evidențiat prin electrocardiogramă, investigația care face înregistrarea activității electrice a inimii), prezentați dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveți un ritm lent al bătăilor inimii (numit bradicardie), aveți o funcție redusă a inimii (insuficiență cardiacă), aveți antecedente de atac de cord (infarct miocardic), sunteți femeie sau vârstnic sau luați alte medicamente care determină modificări anormale ale electrocardiogramei (vezi ”Ciprofloxacină VIOSER împreună cu alte medicamente”).
dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveți/are deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece în timpul tratamentului cu ciprofloxacină puteți avea risc de anemie (număr redus de celule roșii în sânge).
dacă urmează să fiți testat pentru tuberculoză, deoarece ciprofloxacina poate determina rezultate fals negative.

2 Pentru tratamentul unor infecții ale organelor genitale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt antibiotic în asociere cu ciprofloxacina. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 3 zile de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră. În timp ce sunteți sub tratament cu Ciprofloxacină VIOSER Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină VIOSER apare oricare din următoarele afecțiuni. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprofloxacină VIOSER trebuie oprit.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite și potențial ireversibile Medicamentele antibacteriene fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprofloxacină VIOSER, au fost asociate cu cazuri foarte rare de reacții adverse grave, unele dintre ele prelungite (care persistă timp de luni sau ani), care pot provoca dizabilități sau sunt potențial ireversibile.

Aceastea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale precum înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeli sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectare a vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, tulburări de memorie, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce vi s-a administrat Ciprofloxacină VIOSER, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Împreună cu medicul dumneavoastră veți decide continuarea tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic dintr-o altă clasă.

Reacție alergică severă, bruscă (reacție anafilactică/șoc anafilactic, angioedem). Există o mică posibilitate să prezentați o reacție alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzație de apăsare în piept, stare de amețeală, stare de rău sau leșin, sau dacă simțiți amețeală când vă ridicați în picioare. Dacă apar aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece administrarea Ciprofloxacină VIOSER trebuie întreruptă.
Rar, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprofloxacină VIOSER. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să utilizați Ciprofloxacină VIOSER, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, piept sau în spate, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență
Dacă aveți epilepsie sau alte afecțiuni neurologice, cum sunt ischemie cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să prezentați reacții adverse legate de sistemul nervos central.

Dacă apar convulsii, opriți tratamentul cu Ciprofloxacină VIOSER și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Rar puteți manifesta simptome de deteriorare a nervilor (neuropatie), cum sunt durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, în special la nivelul tălpilor și picioarelor, mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Ciprofloxacină VIOSER și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Când vi se administrează ciprofloxacină pentru prima dată, puteți avea reacții psihice. Dacă aveți depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină VIOSER. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot progresa la gânduri de suicid, încercări de suicid sau sinucidere. În acest caz, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Antibioticele de tipul chinolonelor pot cauza creșterea cantității de zahăr din sângele dumneavoastră peste valorile normale (hiperglicemie) sau scăderea cantității de zahăr din sângele dumneavoastră sub valorile normale, care poate duce la pierderea cunoștinței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4). Acest lucru este important pentru persoanele cu diabet. Dacă aveți diabet, valorile glicemiei trebuie monitorizate.
Poate apărea diaree în timp ce utilizați antibiotice, inclusiv Ciprofloxacină VIOSER, sau chiar la câteva săptămâni după ce ați încetat să utilizați aceste medicamente. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul dumneavoastră conține sânge sau mucus opriți administrarea Ciprofloxacină VIOSER și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea vă pot pune viața în pericol. Nu luați medicamente care opresc sau încetinesc mișcările intestinale.
În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie să solicitați imediat consultul unui medic oftalmolog.
În timp ce vi se administrează tratament cu Ciprofloxacină VIOSER, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitați expunerea la lumina puternică a soarelui sau la lumina artificială UV, cum sunt saloanele de bronzare.
Dacă trebuie să dați o probă de sânge sau de urină, spuneți medicului sau personalului laboratorului de analize că urmați tratament cu Ciprofloxacină VIOSER.
Dacă aveți probleme la nivelul rinichilor, adresați-vă medicului, deoarece s-ar putea să fie necesar ca doza dumneavoastră de medicament să fie ajustată.
Ciprofloxacină VIOSER poate provoca afecțiuni ale ficatului. Dacă observați orice simptome cum sunt pierdere a poftei de mâncare, icter (îngălbenirea pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Ciprofloxacină VIOSER poate provoca scăderea numărului de celule albe din sânge și rezistența dumneavoastră la infecții poate fi scăzută. Dacă prezentați o infecție cu simptome cum sunt febră și deteriorare gravă a stării generale sau febră și simptome de infecție locală cum sunt inflamații la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Vi se vor efectua analize de sânge, pentru a verifica scăderea posibilă a numărului celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră că urmați tratament cu acest medicament.

Ciprofloxacină VIOSER împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu utilizați Ciprofloxacină VIOSER împreună cu tizanidină, pentru că acest lucru ar putea cauza reacții adverse cum sunt tensiunea arterială scăzută și somnolența (vezi „Nu trebuie să vi se administreze Ciprofloxacină VIOSER”). Următoarele medicamente sunt cunoscute a interacționa cu Ciprofloxacină VIOSER în corpul dumneavoastră. Utilizarea de Ciprofloxacină VIOSER împreună cu aceste medicamente poate influența efectul terapeutic al acestora. De asemenea, poate să crească probabilitatea de reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați

antagoniști ai vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau fluindionă) sau orice alte medicamente anticoagulante cu administrare orală (pentru diluarea sângelui) 4
probenecid (pentru gută)
metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, artrită reumatoidă)
teofilină (pentru probleme respiratorii)
tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
olanzapină (un medicament antipsihotic),
clozapină (un medicament antipsihotic)
ropinirol (pentru boala Parkinson)
fenitoină (pentru epilepsie)
ciclosporină (pentru afecțiuni ale pielii, poliartrită reumatoidă, pentru prevenirea respingerii organului transplantat)
alte medicamente care vă pot modifica frecvența bătăilor inimii: medicamente din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (care fac parte din grupul macrolidelor), unele antipsihotice
zolpidem (pentru tulburări ale somnului) Ciprofloxacină VIOSER poate crește concentrațiile următoarelor medicamente în sângele dumneavoastră:
pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
cafeină
duloxetină (un medicament antidepresiv, pentru afectări ale nervilor în caz de diabet sau pentru incontinență urinară)
lidocaină (pentru afecțiuni ale inimii sau pentru anestezie)
sildenafil (de exemplu, pentru tulburări ale erecției)
agomelatină (pentru depresie) Ciprofloxacină VIOSER împreună cu alimente și băuturi Alimentele și băuturile nu influențează tratamentul cu Ciprofloxacină VIOSER.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este preferabil să evitați să utilizați Ciprofloxacină VIOSER în timpul sarcinii. Nu utilizați Ciprofloxacină VIOSER pe perioada alăptării, pentru că ciprofloxacina se excretă în laptele matern și poate dăuna copilului dumneavoastră. La om, nu sunt disponibile date privind efectul ciprofloxacinei asupra fertilității la bărbați și femei. Studiile de fertilitate efectuate la animale nu au prezentat dovezi de afectare a fertilității. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ciprofloxacină VIOSER vă poate face să vă simțiți mai puțin atent. Pot apărea unele reacții adverse neurologice. Prin urmare, asigurați-vă că știți cum reacționați la Ciprofloxacină VIOSER înainte să conduceți un vehicul sau să folosiți utilaje. Dacă aveți dubii, discutați cu medicul dumneavoastră. Ciprofloxacină VIOSER conține sodiu Acest medicament conține 3,724 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) în fiecare ml. Ciprofloxacină VIOSER 2 mg/ml (flacon a 100 ml) Acest medicament conține 372,4 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) în fiecare flacon de 100 ml, echivalent cu 19% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Ciprofloxacină VIOSER 2 mg/ml (flacon a 200 ml) 5 Acest medicament conține 744,8 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) în fiecare flacon de 200 ml, echivalent cu 37% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 105 ml și urmați un tratament de lungă durată, în mod special dacă urmați o dietă cu conținut redus de sare (hiposodată). 3. Cum se utilizează Ciprofloxacină VIOSER Medicul dumneavoastră vă va explica cât Ciprofloxacină VIOSER trebuie să vi se administreze, cât de des și pentru cât timp. Aceasta depinde de tipul și gravitatea infecției pe care o aveți. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii, pentru că acest lucru ar putea necesita ajustarea dozelor. Tratamentul durează de obicei între 5 și 21 zile, dar poate fi mai îndelungat în cazul infecțiilor severe sau al anumitor tipuri de infecții. Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circulația sângelui, prin perfuzie lentă într-o venă. La pacienții adulți, timpul de perfuzare este de 60 minute pentru doza de Ciprofloxacină VIOSER 400 mg și de 30 minute pentru doza de Ciprofloxacină VIOSER 200 mg. Administrarea lentă a perfuziei previne apariția reacțiilor adverse imediate. Amintiți-vă să beți multe lichide când vi se administrează Ciprofloxacină VIOSER. Utilizarea la copii și adolescenți Doza administrată va depinde de greutatea copilului dumneavoastră, de tipul și gravitatea infecției. Durata perfuziei va fi de 60 minute. Dacă vi se administrează mai mult Ciprofloxacină VIOSER decât trebuie Este puțin probabil să vi se administreze mai mult Ciprofloxacină VIOSER decât trebuie. Dacă sunteți îngrijorat că v-a fost administrat prea mult sau dacă aveți orice întrebări legate de dozele utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă încetați să utilizați Ciprofloxacină VIOSER Nu încetați utilizarea Ciprofloxacină VIOSER deoarece este important să respectați durata tratamentului chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine după câteva zile. Dacă încetați să utilizați acest medicament prea curând, este posibil ca infecția dumneavoastră să nu se vindece complet și simptomele infecției pot reapare sau se pot agrava. De asemenea, puteți dezvolta rezistență la antibiotic. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următorul punct conține cele mai grave reacții adverse pe care le poți recunoaște de unul singur: 6 Opriți utilizarea Ciprofloxacină VIOSER și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a lua în considerare un alt tratament cu antibiotic, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Convulsii (vezi punctul 2: Atenționări și precauții) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
reacții alergice severe bruște cu simptome cum ar fi dureri în piept, amețeală, stare de slăbiciune sau leșin sau stare de amețeală când vă ridicați în picioare (reacții anafilactice/șoc) (vezi:

”Atenționări și precauții”)

ruptură de tendon – în special a tendonului mare de pe partea din spate a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi: ”Atenționări și precauții”) Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane)
reacții alergice severe bruște cu simptome cum ar fi dureri în piept, amețeală, stare de slăbiciune sau leșin sau stare de amețeală când vă ridicați în picioare (reacții anafilactice/șoc) (vezi:

”Atenționări și precauții”)

slăbiciune musculară, inflamație a tendoanelor care poate duce la ruptură a tendoanelor, în special poate afecta tendonul principal din spatele călcâiului (tendonul lui Ahile) (vezi:

”Atenționări și precauții”)

erupție gravă pe piele, care poate pune viața în pericol, de obicei sub formă de vezicule sau ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor și altor mucoase, cum ar fi mucoasele genitale, care poate progresa la apariția de vezicule pe toată pielea sau la descuamarea pielii (sindrom Steven Johnson, necroliză epidermică toxică).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

senzații neobișnuite de durere, senzație de arsură, furnicături sau slăbiciune musculară la nivelul extremităților (neuropatie) (vezi: ”Atenționări și precauții”)
reacție medicamentoasă ce cauzează erupții pe piele, febră, inflamații ale organelor interne, anormalități hematologice și boli sistemice (DRESS reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, PEGA Pustuloză exantematoasă acută generalizată).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente, cum ar fi inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), oboseală, tulburări de memorie și concentrare, efecte asupra sănătății mintale (care pot include tulburări de somn, anxietate, atacuri de panică, depresie și idei suicidare), precum și tulburări de auz, vedere, gust și miros au fost asociate cu administrarea de antibiotice chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri, indiferent de factorii de risc preexistenți. Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină VIOSER sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența apariției: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

greață, diaree, vărsături
durere articulară și inflamare a articulațiilor la copii
reacție locală la nivelul locului injectării, erupții trecătoare pe piele
creștere temporară a cantității unor substanțe din sânge (transaminaze) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
durere articulară la adulți
infecție suplimentară cauzată de fungi (suprainfecție fungică) care apare în cursul sau imediat după infecția pentru care se administrează Ciprofloxacină VIOSER
număr crescut al eozinofilelor, un tip de celule albe din sânge, creșterea sau scăderea cantităților unui factor implicat în coagularea sângelui (trombocite)
pierdere a poftei de mâncare 7
hiperactivitate, agitație, confuzie, dezorientare, halucinații
durere de cap, amețeală, probleme de somn, tulburări ale gustului, furnicături, sensibilitate neobișnuită la stimuli, amețeală
tulburări de vedere, inclusiv vedere dublă
pierdere a auzului
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
dilatare a vaselor de sânge (vasodilatație), scădere a tensiunii arteriale
dureri de stomac, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri), flatulență (gaze în intestin)
tulburări hepatice, cantități crescute de produs de descompunere a hemoglobinei (bilirubină) în sânge, îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter colestatic)
mâncărime, urticarie
funcție a rinichiului scăzută, insuficiență renală
durere la nivelul mușchilor și oaselor, stare generală de rău (astenie), febră, retenție de lichide
creștere a fosfatazei alcaline în sânge (o anumită substanță din sânge) Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
durere musculară, inflamație a articulațiilor, creștere a tonusului muscular și crampe
inflamație a intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri rare poate pune viața în pericol) (vezi ”Atenționări și precauții”)
modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), scădere a numărului de celule roșii și albe din sânge și a trombocitelor (pancitopenie), deprimare a măduvei osoase, care poate fi letală
reacție alergică, umflare dată de alergie, umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem) (vezi ”Atenționări și precauții”)
creștere a cantității de zahăr în sânge (hiperglicemie) (vezi ”Atenționări și precauții”)
scădere a cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie) (vezi ”Atenționări și precauții”)
reacții de anxietate, vise anormale, depresie (care poate duce la gânduri suicidare, tentative de suicid sau sinucidere), tulburări mintale (reacții psihotice ce pot duce la gânduri suicidare, tentative de suicid sau sinucidere) (vezi ”Atenționări și precauții”)
sensibilitate scăzută a pielii, tremor, migrenă, tulburări ale mirosului (tulburări olfactive)
țiuituri în urechi, afectare a auzului
leșin, inflamație a vaselor de sânge (vasculită)
scurtare a respirației, inclusiv simptomeastmatice
pancreatită
hepatită, moartea celulelor ficatului (necroză hepatică) care, în cazuri foarte rare, poate duce la insuficiență hepatică, ce poate pune viața în pericol (vezi ”Atenționări și precauții”)
sensibilitate la lumină (vezi ”Atenționări și precauții”), sângerări mici ca niște vârfuri de ac sub piele (peteșii)
prezența de sânge sau cristale în urină, inflamație a tractului urinar
transpirație în exces
valori crescute ale enzimei amilază Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
un tip special de scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză) (vezi ”Atenționări și precauții”)
reacție alergică numită boala serului (vezi ”Atenționări și precauții”)
tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări de mers), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană și hipertensiune intracraniană idiopatică)
tulburări în percepția culorilor
diferite erupții trecătoare pe piele
agravare a simptomelor miasteniei gravis – un tip de slăbiciune musculară (vezi ”Atenționări și precauții”) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
sindrom asociat cu afectare a excreției de apă și valori scăzute de sodiu (SIADH)
senzație de excitație maximă (manie) sau bucurie excesivă și hiperactivitate (hipomanie) 8
ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care poate pune viața în pericol, tulburări ale ritmului cardiac (numit ”prelungire a intervalului QT”, observat pe electrocardiogramă, investigația care înregistrează activitatea electrică a inimii),
influențare a coagulării sângelui (la pacienții tratați cu antagoniști de vitamina K),
pierdere a conștienței din cauza scăderii marcate a zahărului din sânge (comă hipoglicemică) (vezi ”Atenționări și precauții”) Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți La copii și adolescenți durerea articulară și inflamația articulațiilor sunt raportate ca reacții adverse frecvente.

La adulți, dimpotrivă, durerea articulară este mai puțin frecventă iar inflamația articulațiilor este rară. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după “EXP”: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Deoarece soluția perfuzabilă este sensibilă la lumină, flacoanele trebuie scoase din cutii doar înainte de utilizare. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela. Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere și diluare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ciprofloxacină VIOSER

Substanța activă este ciprofloxacină.

1 ml soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 2 mg. Fiecare flacon de 100 ml soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 200 mg. Fiecare flacon de 200 ml soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 400 mg.

Celelalte componente sunt: acid lactic (S), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu, acid clorhdric diluat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile Cum arată Ciprofloxacină VIOSER și conținutul ambalajului Soluție perfuzabilă 9 Soluție incoloră, limpede, sterilă, fără particule.

Flacoane transparente de polietilenă de joasă densitate (PEJD), cu capacitate nominală de 100 ml (volum de umplere de 100 ml) și capacitate nominală de 250 ml (volum de umplere de 200 ml). Flaconele au atasate dopuri PEJD cu dublu port. Mărimea ambalajului: Cutii din carton cu flacoane PEJD N10 x 100 ml, N10 x 200 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100, Grecia tel: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Cipru: Ciprofloxacin VIOSER 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση Estonia: Ciprofloxacin Norameda Grecia: Ciprofloxacin VIOSER 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση Letonia: Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml šķīdums infūzijām Lituania: Ciprofloxacin Norameda 2 mg/ml infuzinis tirpalas Polonia: Ciprofloxacin VIOSER România: Ciprofloxacină VIOSER 2 mg/ml soluție perfuzabilă Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025. Recomandări/educație sanitară Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecțiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveți în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supraviețui sau pot crește. Acest fenomen este denumit rezistență: unele tratamente antibiotice devin ineficace. Utilizarea inadecvată a antibioticelor crește rezistența. Dumneavoastră puteți chiar să ajutați bacteriile să devină rezistente și prin urmare să vă întârziați vindecarea sau să scădeți eficacitatea antibioticului, dacă nu urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la:

doza care trebuie luată;
cât de des trebuie să luați antibioticul;
durata tratamentului.

Prin urmare, pentru a menține eficacitatea acestui medicament: 1. Utilizați antibiotice numai când vă sunt prescrise. 2. Urmați cu strictețe recomandările medicului. 3. Nu utilizați din nou un antibiotic fără o prescripție medicală, chiar dacă doriți să tratați o boală similară. 4. Nu dați niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane. 5. După terminarea tratamentului, înapoiați farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect. 10 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății Pentru o singură administrare. A se elimina orice cantitate de soluție rămasă neutilizată. Ciprofloxacină VIOSER trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute. La pacienții adulți, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru doza de Ciprofloxacină VIOSER 400 mg și de 30 minute pentru doza de Ciprofloxacină VIOSER 200 mg. Perfuzia lentă într-o venă de calibru mare va reduce disconfortul pacientului și va scădea riscul apariției iritației venoase.Soluția perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluții perfuzabile compatibile. Soluția perfuzabilă trebuie administrată întotdeauna separat, cu excepția situațiilor în care s-a confirmat compatibilitatea cu alte soluții/medicamente. Semnele vizibile de incompatibilitate sunt, de exemplu, precipitarea, aspectul tulbure și modificările de culoare. Incompatibilitatea apare cu toate soluțiile perfuzabile/medicamentele care sunt chimic sau fizic instabile la pH-ul soluției (de exemplu soluții de penicilină, heparină), în special în combinație cu soluții ajustate la un pH alcalin (pH-ul soluțiilor de ciprofloxacină: 3,9 – 4,5). Soluția perfuzabilă de ciprofloxacină este compatibilă cu soluție Ringer, soluție Ringer lactat și soluții de glucoză 5% și 10%. După inițierea tratamentului pe cale intravenoasă, terapia poate fi continuată pe cale orală. Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere și diluare. 11

Întrebări frecvente

Pentru ce se foloseste CIPROFLOXACINA VIOSER 2 mg/ml?

se utilizează
Ciprofloxacină VIOSER conține substanța activă ciprofloxacină.