RCP · CETROTIDE 0,25 mg

Cetrotide trebuie prescris numai de un specialist cu experiență în acest domeniu.

Doze

Prima administrare de Cetrotide trebuie efectuată sub supravegherea unui medic și în condiții care permit instituirea de urgență a tratamentului în cazul apariției posibilelor reacții alergice/pseudoalergice (inclusiv anafilaxie cu risc letal). Următoarele injecții pot fi autoadministrate dacă pacienta este avertizată asupra semnelor și simptomelor care pot indica hipersensibilitate, consecințele acesteia și necesitatea unei intervenții medicale imediate.

Conținutul unui flacon se administrează injectabil o dată pe zi, la interval de 24 ore, fie dimineața fie seara. Fiecare flacon conține cetrorelix 0,25 mg; cu toate acestea, din cauza pierderilor din timpul reconstituirii și administrării, se pot administra doar 0,21 mg (vezi pct. 6.6). După prima administrare se recomandă ținerea sub observație a pacientei timp de 30 minute pentru a se asigura că nu apar reacții alergice/pseudo-alergice la injecție.

Vârstnici

Cetrotide nu prezintă utilizare relevantă la vârstnici.

Copii și adolescenți

Cetrotide nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Cetrotide este destinat administrării prin injecție subcutanată în peretele abdominal inferior.

Reacțiile la nivelul locului injectării pot fi reduse alternând locurile injectării, întârziind administrarea injecției în același loc și injectând lent medicamentul, pentru a facilita absorbția progresivă a medicamentului.

Administrarea matinală

Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în ziua a 5-a sau a 6-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 120 ore după inițierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante și se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine inclusiv în ziua de inducere a ovulației. Ziua de inițiere a tratamentului cu Cetrotide este stabilită în funcție de răspunsul ovarian, de exemplu numărul și mărimea foliculilor în creștere și/sau cantitatea de estradiol circulant. Începerea administrării de Cetrotide poate fi amânată în absența maturării foliculare, cu toate că experiența clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Cetrotide în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării.

Administrarea de seară

Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în ziua a 5-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 108 ore după inițierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante și se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine până în seara precedentă zilei de inducere a ovulației. Ziua de inițiere a tratamentului cu Cetrotide este stabilită în funcție de răspunsul ovarian, de exemplu numărul și mărimea foliculilor în creștere și/sau cantitatea de estradiol circulant. Începerea administrării de Cetrotide poate fi amânată în absența maturării foliculare, cu toate că experiența clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Cetrotide în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii formale cu cetrorelix privind interacțiunile medicamentoase. Cercetările efectuate in vitro au arătat că interacțiunile sunt puțin probabile în cazul asocierii cu medicamente care sunt metabolizate la nivelul citocromului P450 sau sunt glucuronate/conjugate pe altă cale. Cu toate acestea, posibilitatea interacțiunilor cu gonadotrofine sau medicamente care pot induce eliberarea de histamină la subiecții susceptibili nu poate fi complet exclusă.

Sarcina și alăptarea Nu se recomandă administrarea Cetrotide în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Studiile la animale au arătat că cetrorelix influențează, în funcție de doză, fertilitatea, performanțele de reproducere și sarcina. Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației.