CETROTIDE 0,25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Cetrotide Cetrotide conține un medicament denumit „cetrorelix”. Acest medicament împiedică organismul să elibereze un nou ovul din ovar (ovulație) în timpul ciclului menstrual. Cetrotide aparține unui grup de medicamente denumite „hormoni de eliberare a antigonadotrofinei”.

Pentru ce se utilizează Cetrotide Cetrotide este unul dintre medicamentele utilizate în timpul „tehnicilor de reproducere asistată” pentru a vă ajuta să rămâneți însărcinată. Acesta blochează eliberarea imediată a ovulelor. Aceasta se întâmplă deoarece, în cazul în care ovulele sunt eliberate prea devreme (ovulație prematură), este posibil ca medicul dumneavoastră să nu le mai poată recolta.

Cum acționează Cetrotide Cetrotide blochează un hormon natural din organismul dumneavoastră numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).

• LHRH controlează un alt hormon numit hormonul luteinizant (LH).
• LH stimulează ovulația în timpul ciclului menstrual.

Aceasta înseamnă că Cetrotide blochează seria de efecte care conduc la eliberarea unui ovul din ovar. Atunci când ovulele sunt gata de recoltare, vi se va administra un alt medicament care va asigura eliberarea acestora (inducerea ovulației).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Cetrotide

• dacă sunteți alergică la cetrorelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteți alergică la medicamente similare Cetrotide (orice alte peptide hormonale)
• dacă sunteți în perioada de sarcină sau alăptare
• dacă aveți o afecțiune severă a rinichilor.

Nu utilizați Cetrotide dacă vă aflați într-una dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigură, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament.

Atenționări și precauții

Alergii Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Cetrotide în cazul în care aveți o stare alergică activă sau în antecedente.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Cetrotide se utilizează împreună cu alte medicamente care stimulează ovarele dumneavoastră să producă și să elibereze mai multe ovule. În timpul sau după ce vi se administrează aceste medicamente, poate să apară SHSO. Aceasta se întâmplă când foliculii dumneavoastră se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi de mari dimensiuni. Pentru recunoașterea simptomelor și luarea măsurilor care se impun, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Utilizarea Cetrotide în cicluri repetate Experiența privind utilizarea Cetrotide în cicluri repetate este redusă. Medicul dumneavoastră va evalua cu grijă toate beneficiile și riscurile în cazul dumneavoastră, dacă administrarea Cetrotide este necesară în cicluri repetate.

Boală a ficatului Înainte de a utiliza Cetrotide, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a ficatului. Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a ficatului.

Boală a rinichilor Înainte de a utiliza Cetrotide, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a rinichilor. Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a rinichilor.

Copii și adolescenți Cetrotide nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Cetrotide împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea Nu utilizați Cetrotide dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca utilizarea Cetrotide să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Utilizarea acestui medicament Acest medicament este indicat doar pentru injectare sub piele (subcutanat) la nivelul abdomenului. Pentru a reduce iritația pielii, în fiecare zi alegeți un alt loc de injectare de pe abdomenul dumneavoastră.

• Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze prima injecție. Medicul sau asistenta medicală vă va indica cum să pregătiți și să vă administrați injecția.
• Vă puteți administra dumneavoastră următoarele injecții atât timp cât medicul dumneavoastră v-a adus la cunoștință simptomele care pot indica alergia și posibilele consecințe grave sau care vă pot pune în pericol viața și care ar necesita tratament imediat (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
• Citiți cu grijă și urmați instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect denumite „Cum se amestecă și se injectează Cetrotide”.
• Începeți prin a utiliza un alt medicament în prima zi a ciclului dumneavoastră de tratament.

Apoi, începeți să utilizați Cetrotide câteva zile mai târziu. (Vezi pct. următor „Ce cantitate trebuie utilizată”).

Ce cantitate trebuie utilizată Injectați conținutul unui flacon de Cetrotide o dată pe zi, în fiecare zi. Cel mai bine este să vă administrați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi, lăsând un interval de 24 ore după fiecare doză.

Puteți alege să vă administrați injecția în fiecare dimineață sau în fiecare seară.

• Dacă vă administrați injecția în fiecare dimineață: începeți injecțiile în ziua a 5-a sau a 6-a a ciclului de tratament. Pe baza răspunsului ovarian, medicul dumneavoastră poate decide să începeți în altă zi. Medicul dumneavoastră vă va comunica data și ora exactă. Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în dimineața în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
• Dacă vă administrați injecția în fiecare seară: începeți injecțiile în ziua a 5-a a ciclului de tratament. Pe baza răspunsului ovarian, medicul dumneavoastră poate decide să începeți în altă zi. Medicul dumneavoastră vă va comunica data și ora exactă. Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în seara în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).

Dacă utilizați mai mult Cetrotide decât trebuie Dacă în mod accidental vă administrați o cantitate mai mare din acest medicament, nu vă așteptați la reacții adverse. Efectul medicamentului va dura mai mult timp. De obicei, nu sunt necesare măsuri speciale.

Dacă uitați să utilizați Cetrotide

• Dacă uitați o doză, administrați-vă injecția cât mai curând posibil atunci când vă amintiți și adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

• Piele înroșită, cu senzație de căldură, mâncărime (adesea la nivel inghinal sau al axilei), zone înroșite, umflate care produc mâncărimi (urticarie), rinoree, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănuturi, respirație șuierătoare sau dificultăți serioase în respirație, sau amețeală. Este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament care vă pune viața în pericol. Această situație este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 femei).

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, opriți administrarea de Cetrotide și contactați imediat medicul. Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Acesta poate apărea din cauza celorlalte medicamente pe care le utilizați pentru stimularea ovarelor.

• Durerea la nivelul abdomenului inferior împreună cu o senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) pot fi simptome ale SHSO. Acest lucru poate indica faptul că ovarele au avut o reacție excesivă la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene de mari dimensiuni. Această situație este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 femei).
• SHSO se poate agrava și evolua cu ovare evident mărite, scăderea producerii de urină, creștere în greutate, dificultate la respirație sau acumulare de lichide la nivelul abdomenului sau pieptului. Această situație este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 femei).

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, contactați imediat medicul.

Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):

• La locul injectării pot să apară iritații ușoare și tranzitorii ale pielii cum ar fi roșeața, mâncărimea sau umflarea.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei):

• Stare de rău (greață)
• Dureri de cap.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela sau plasa lângă compartimentul de congelare sau lângă un pachet de congelare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentul nedeschis poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (fără a depăși 30°C) timp de până la trei luni.

Soluția trebuie să se utilizeze imediat după preparare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că pulberea albă din flacon și-a schimbat aspectul. A nu se utiliza soluția preparată din flacon dacă nu este limpede și incoloră sau dacă conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cetrotide

• Substanța activă este cetrorelix. Fiecare flacon conține 0,25 mg de cetrorelix (sub formă de acetat).
• Celelalte componente sunt:
• În pulbere: manitol
• În solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cetrotide și conținutul ambalajului Cetrotide este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea albă este furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc. Solventul este o soluție limpede și incoloră într-o seringă preumplută.

Flaconul cu pulbere conține 0,25 mg de cetrorelix, iar seringa preumplută conține 1 ml de solvent.

Este disponibil în cutii cu 1 flacon și 1 seringă preumplută sau 7 flacoane și 7 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).

Pentru fiecare flacon, cutia conține și:

• un ac marcat cu galben – pentru injectarea apei sterile în flacon și extragerea medicamentului pregătit din flacon
• un ac marcat cu cenușiu – pentru injectarea medicamentului la nivelul abdomenului.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Țările de Jos

Fabricantul Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. CUM SE AMESTECĂ ȘI SE INJECTEAZĂ CETROTIDE

• Această secțiune vă indică modul în care să amestecați împreună pulberea și apa sterilă (solventul) și apoi cum să injectați medicamentul.
• Înainte de a începe să utilizați acest medicament, citiți mai întâi în întregime aceste instrucțiuni.
• Acest medicament este numai pentru dumneavoastră – nu permiteți altor persoane să-l folosească.
• Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.

Înainte de a începe 1. Acest medicament trebuie să se afle la temperatura camerei înainte de injecție. A se scoate din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de utilizare.

2. Spălați-vă pe mâini

• Este important ca mâinile dumneavoastră și lucrurile pe care le utilizați să fie cât mai curate posibil. 3. Așezați toate obiectele necesare pe o suprafață curată
• un flacon cu pulbere
• o seringă preumplută cu apă sterilă (solvent)
• un ac marcat cu galben – pentru injectarea apei sterile în flacon și extragerea medicamentului pregătit din flacon
• un ac marcat cu cenușiu – pentru injectarea medicamentului la nivelul abdomenului
• două tampoane cu alcool (nefurnizate în ambalaj).

Amestecarea pulberii și a apei în scopul obținerii medicamentului 1. Îndepărtați capacul flaconului

• Dedesubt veți găsi un dop din cauciuc – păstrați-l în flacon.
• Ștergeți dopul de cauciuc și inelul de metal cu un tampon cu alcool. 2. Adăugați apa din seringa preumplută la pulberea din flacon
• Îndepărtați ambalajul acului marcat cu galben.
• Îndepărtați capacul seringii preumplute și atașați acul marcat cu galben la seringă.

Înlăturați învelișul protector al acului.

• Treceți acul marcat cu galben prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
• Împingeți încet pistonul seringii pentru a injecta apa în flacon. Nu utilizați niciun alt tip de apă.
• Lăsați seringa în dopul de cauciuc. 3. Amestecarea pulberii și a apei în flacon
• Ținând cu grijă seringa și flaconul, agitați ușor pentru a amesteca pulberea și apa.

După obținerea amestecului, acesta va fi limpede și fără particule.

• Nu agitați puternic deoarece se pot forma bule de aer în amestec. 4. Reumplerea seringii cu medicamentul din flacon
• Întoarceți flaconul cu partea inferioară în sus. Apoi trageți ușor de piston pentru a extrage medicamentul din flacon în seringă. Aveți grijă să nu trageți complet afară pistonul cu dopul pistonului atașat. În cazul în care ați tras afară din greșeală pistonul cu dopul pistonului, asigurați-vă că aruncați doza, deoarece se pierde caracterul steril, și pregătiți o nouă doză (și reluați de la pasul 1).
• Dacă mai rămâne soluție în flacon, trageți acul marcat cu galben până ce vârful acului se află la nivelul feței interne a dopului. Dacă priviți din lateral la orificiul din dop, puteți controla mișcarea acului și a lichidului.
• Asigurați-vă că extrageți întregul amestec din flacon.
• Amplasați învelișul protector pe acul marcat cu galben. Detașați acul de seringă și puneți jos seringa.

Pregătirea locului pentru injectare și injectarea medicamentului 1. Eliminați bulele de aer

• Îndepărtați ambalajul acului marcat cu cenușiu. Montați acul marcat cu cenușiu pe seringă și îndepărtați învelișul protector al acestuia.
• Țineți seringa cu acul marcat cu cenușiu îndreptat în sus și verificați dacă există bule de aer.
• Pentru a elimina bulele de aer, loviți ușor seringa pentru ca bulele de aer să se adune la vârful seringii – apoi împingeți ușor pistonul până la eliminarea bulelor de aer.
• Nu atingeți acul marcat cu cenușiu și aveți grijă ca el să nu atingă alte suprafețe. 2. Curățați locul de injectare
• Alegeți un loc pentru injectare la nivelul peretelui abdominal inferior. Este de preferat în jurul ombilicului (buricului), dar la o distanță de cel puțin 5 cm de acesta. Pentru a reduce iritația la nivelul pielii, în fiecare zi alegeți o zonă diferită de pe abdomenul inferior.
• Curățați pielea la locul injectării cu cel de-al doilea tampon cu alcool – utilizați o mișcare circulară. 3. Introduceți acul în piele
• Țineți seringa cu o mână – ca și cum ați ține un creion.
• Cu cealaltă mână adunați ușor pielea din jurul locului ales și apoi strângeți ferm.
• Introduceți ușor acul marcat cu cenușiu complet în piele, sub un unghi de 45 grade – apoi eliberați pielea din strânsoare. 4. Injectați medicamentul
• Trageți ușor de pistonul seringii. Dacă apare sânge, continuați conform indicațiilor de la pasul 5 de mai jos.
• Dacă nu apare sânge, injectați soluția prin împingerea ușoară înainte a pistonului.
• Atunci când seringa este goală, retrageți acul marcat cu cenușiu sub același unghi sub care a fost introdus.
• Utilizați cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a aplica puțină presiune la locul înțepăturii. 5. În cazul apariției sângelui
• Retrageți acul marcat cu cenușiu sub același unghi.
• Utilizați cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a aplica puțină presiune la locul înțepăturii.
• Aruncați soluția la chiuvetă și urmați pasul 6 de mai jos.
• Spălați-vă pe mâini și începeți din nou cu un nou flacon și o nouă seringă preumplută. 6. Eliminarea
• Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.
• Acoperiți acele cu învelișul protector pentru a putea fi eliminate în siguranță.
• Pentru eliminarea sigură a acelor, flaconului și seringii utilizate, adresați-vă farmacistului.