RCP · CAPVAXIVE
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CAPVAXIVE
- Cod ATC: J07AL02
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă în seringă preumplută
- Deținătorul autorizației: MERCK SHARP & DOHME B.V. - TARILE DE JOS
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Persoane cu vârsta de 18 ani și peste 1 doză (0,5 ml).
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puțin de 18 ani, care au finalizat anterior o schemă primară de vaccinare pneumococică pediatrică 1 doză (0,5 ml).
Pe baza experienței clinice cu alte vaccinuri pneumococice conjugate, dacă este considerată adecvată utilizarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (PPSV23), CAPVAXIVE trebuie administrat primul.
Necesitatea revaccinării cu o doză ulterioară de CAPVAXIVE nu a fost stabilită.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea CAPVAXIVE la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
CAPVAXIVE trebuie administrat numai prin injectare intramusculară. Acest vaccin trebuie din zonaadministrat de preferință în mușchiul deltoid superioară a brațului, cu grijă pentru a evita injectarea în nervi și vase de sânge sau în apropierea acestora.
Pentru instrucțiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
Vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate întotdeauna în locuri de injectare diferite. Persoane cu vârsta de 18 ani și peste CAPVAXIVE poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat). Nu există date cu privire la administrarea concomitentă a CAPVAXIVE cu alte tipuri de vaccinuri, în afara vaccinurilor gripale. Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puțin de 18 ani Nu există date privind administrarea concomitentă a CAPVAXIVE cu alte vaccinuri.
Sarcină și alăptare
Sarcina Datele provenite din utilizarea CAPVAXIVE la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea CAPVAXIVE în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă CAPVAXIVE se excretă în laptele uman. Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectul CAPVAXIVE asupra fertilității la om. Studiile efectuate la animale, nu au evidențiat efecte dăunătoare la femelele de șobolan (vezi pct. 5.3).
