CAPVAXIVE

Ce este și pentru ce se utilizează

CAPVAXIVE este un vaccin pneumococic administrat la:

• persoane cu vârsta de 18 ani și peste, pentru a ajuta la prote cția împotriva bolilor cauzate de o bacterie numită Streptococcus pneumoniae sau pneumococ.

Aceste boli includ: infecție pulmonară (pneumonie), inflamație a creierului și a măduvei spinării (meningită) și infecție în sânge (bacteriemie). Vaccinul funcționează ajutându-vă corpul să își producă proprii anticorpi, care vă protejează împotriva acestor boli.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze CAPVAXIVE:

• dacă sunteți alergic la substanțele active, inclusiv la toxoidul difteric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte de a fi vaccinat cu CAPVAXIVE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aveți febră mare sau infecție severă. În aceste cazuri, este posibil ca vaccinarea să fie amânată, până când vă reveniți. Cu toate acestea, o febră ușoară sau o infecție uşoară (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
• aveți orice fel de probleme de sângerare, faceţi cu uşurinţă vânătăi sau luați medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
• aveți anxietate legată de injecții sau ați leșinat vreodată după orice fel de injecție.
• sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit (ceea ce înseamnă că organismul dumneavoastră este mai puțin capabil să lupte împotriva infecțiilor) sau dacă luați anumite medicamente care vă pot slăbi sistemul imunitar.

Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca CAPVAXIVE să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate. Copii și adolescenți CAPVAXIVE nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. CAPVAXIVE împreună cu alte medicamente/vaccinuri CAPVAXIVE poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal ( cu virus gripal inactivat). Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente;
• ați fost vaccinat recent sau intenționați să efectuați orice alt vaccin.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Conducerea vehiculelor și folosir ea utilajelor CAPVAXIVE nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menționate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”, pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. CAPVAXIVE conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. CAPVAXIVE conține polisorbat 20 Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,5 ml de soluție injectabilă. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi sa administrat anterior un vaccin pneumococic. Adulți Vi se va administra 1 injecție (1 doză de 0,5 ml). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra vaccinul în mușchiul din partea de sus a brațului. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea CAPVAXIVE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, CAPVAXIVE poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): CAPVAXIVE poate provoca reacții alergice (de hipersensibilitate), inclusiv contracția excesivă a mușchilor căilor respiratorii , care provoacă dificultăți la respirație (bronhospasm). Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați simptome ale unei reacții alergice, printre care se pot număra:

• Respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație
• U mflare a feței, buzelor sau limbii
• U rticarie
• E rupție trecătoare pe piele Alte reacții adverse După utilizarea CAPVAXIVE, au fost observate următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap
• Durere la locul injectării
• Senzație de oboseală Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Dureri musculare (foarte frecvente la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani)
• Înroșire sau umflare la locul injectării (foarte frecventă la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani)
• Febră Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Umflare a ganglionilor limfatici
• Amețeală
• Senzație de rău (greață)
• Diaree
• Vărsături • Dureri articulare
• Mâncărime la locul injectării
• Frisoane
• Vânătăi la locul injectării Aceste reacții adverse sunt, în general, ușoare sau moderate și de scurtă durată.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibi le reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. CAPVAXIVE trebuie administrat cât mai curând posibil după ce a fost scos din frigider. Cu toate acestea, în cazul în care CAPVAXIVE este ținut temporar în afara frigiderului, vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25 °C, timp de 96 ore. La sfârșitul acestei perioade de timp, CAPVAXIVE trebuie să fie utilizat sau aruncat. Aceste informații sunt menite să ghideze profesioniștii din domeniul sănătății doar în cazul unor deviații temporare de temperatură.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține CAPVAXIVE Substanțele active sunt:

• polizaharide din tipurile de pneumococ 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O -acetilat tip 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F și 35B (4 micrograme din fiecare tip); Fiecare polizaharidă este legată de o proteină transportoare (CRM197).

Polizaharidele și proteina transportoare nu sunt vii și nu cauzează apariţia bolii. O doză (0,5 ml) conține aproximativ 65 micrograme de proteină transportoare. Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), histidină, polisorbat 20 (E432), acid clorhidric (HCl, pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații despre polisorbat 20 (E432), vezi pct. 2. Cum arată CAPVAXIVE și conținutul ambalajului CAPVAXIVE este o soluție injectabilă (injecție) incoloră, limpede până la opalescentă, disponibilă într-o seringă preumplută care conține o doză unică (0,5 ml). CAPVAXIVE este disponibil în a mbalaje de 1 sau 10 seringi preumplute, fără ace, cu 1 ac separat sau cu 2 ace separate per seringă preumplută. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Țările de Jos. Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@m sd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@m sd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel. : +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@m sd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@m sd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@m sd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@m sd.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel. : +351 21 4465 inform_pt@m sd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L . Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@m sd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@m sd.com Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel. : +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@m sd.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Acest prospect a fost revizuit în

{LL/AAAA} . Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu . < ------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------- > Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:

• Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat.
• Inspectați vizual soluția pentru a observa dacă există particule sau modificări de culoare, înainte de administrare . Aruncați vaccinul dacă prezintă particule și/sau modificări de culoare.
• Atașați la seringă un ac prevăzut cu adaptor Luer lock prin răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când acesta se fixează ferm pe seringă.
• CAPVAXIVE trebuie administrat doar prin injectare

intramuscular ă. Acest vaccin trebuie administrat la adulți de preferință în mușchiul deltoid din zona superioară a brațului, cu grijă pentru a evita injectarea în nervi și vase de sânge sau în apropierea acestora. CAPVAXIVE poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) la adulți. Întotdeauna v accinurile injectabile diferite trebuie administrate în locuri de injectare diferite. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.