RCP · BYFAVO 50 mg

Remimazolamul trebuie administrat doar în spitale sau unități de terapie în ambulatoriu dotate în mod adecvat și de către medici cu pregătire în anestezie.

Funcțiile circulatorie și respiratorie trebuie monitorizate constant (de exemplu, prin electrocardiogramă (ECG), pulsoximetrie) și trebuie să fie disponibile imediat și în permanență echipamente de menținere a căilor respiratorii libere, ventilație artificială și alte echipamente de resuscitare (vezi pct. 4.4).

Doze

Doza de Byfavo trebuie stabilită individual în funcție de răspunsul pacientului și de medicația anterioară utilizată.

Agenții analgezici opioizi suplimentari sunt administrați, de obicei, în asociere cu Byfavo.

Inducerea anesteziei

Viteza de perfuzare a remimazolamului trebuie fixată la 6 mg/minut și măsurată comparativ cu răspunsul pacientului până când semnele clinice indică instalarea anesteziei și, în cazurile în care este necesar, poate fi titrată suplimentar până la un maximum de 12 mg/minut.

Este probabil ca cei mai mulți pacienți adulți să necesite 10–40 mg de Byfavo.

Menținerea anesteziei

Anestezia este menținută prin administrarea remimazolamului prin perfuzare continuă

Doza recomandată de inițiere pentru menținerea anesteziei este de 1 mg/minut de remimazolam cu un interval de 0,1–2,5 mg/minut pe baza considerentului clinic pentru a menține un nivel satisfăcător de anestezie.

Pentru menținerea anesteziei, în timpul perfuzării, pot fi administrate bolusuri suplimentare de 6 mg pe parcursul unui minut în funcție de cerințele clinice. În interval de 60 de minute pot fi administrate maximum trei (3) bolusuri la interval de cel puțin 5 minute.

Spre sfârșitul operației chirurgicale (de exemplu cu 15 minute înainte de final) doza de remimazolam poate fi titrată descrescător pentru a facilita o revenire mai rapidă după efectele anestezicului.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici, pacienți cu statusul fizic conform Societății Americane a Anesteziștilor (ASA-PS) III-IV și pacienți cu greutatea <50 kg

Pacienții vârstnici și pacienții cu ASA-PS III-IV pot fi mai sensibili la efectele anestezicelor. Prin urmare, înainte de administrarea remimazolamului, are o importanță deosebită evaluarea atentă a stării generale a pacienților cu vârsta ≥65 de ani și/sau cu ASA-PS III-IV, în special a celor cu greutate mică (<50 kg), atunci când se ia decizia privind ajustările individualizate ale dozelor pentru acești pacienți (vezi pct. 4.4). Doza de inițiere trebuie considerată într-un interval mai redus.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei pentru insuficiența renală de orice grad [incluzând pacienții cu rată de filtrare glomerulară (GFR) <15 ml/min].

Insuficiență hepatică

Enzima de metabolizare a remimazolamului [carboxilesteraza-1 (CES-1)] este localizată predominant la nivel hepatic, iar clearance-ul remimazolamului este afectat de stadiile avansate de insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2). Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scoruri Child-Pugh 5 și 6) sau moderată (scoruri Child-Pugh 7-9). La pacienții cu insuficiență hepatică severă (scoruri Child-Pugh 10-15; date disponibile de la doar 3 subiecți din studiile clinice), efectele clinice pot fi mai pronunțate și pot dura mai mult decât la subiecții sănătoși. Nu sunt necesare modificări ale dozelor, dar trebuie acordată atenție deosebită intervalului de administrare a dozei ajustate, iar doza de remimazolam trebuie ajustată cu atenție pentru a avea efect la acești pacienți (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea remimazolamului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și ˂18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Alte grupe de pacienți

Siguranța și eficacitatea remimazolamului la pacienții supuși operațiilor chirurgicale intracraniene și la pacienții cu tulburări cognitive pre-existente nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Remimazolamul este destinat administrării intravenoase. Remimazolamul trebuie reconstituit și diluat înainte de utilizare cu 9 mg/ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu (0,9 %).

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare și privind administrarea împreună cu alte lichide, vezi pct. 6.6.