RCP · BOEY 1 400 unitati

oze și mod de administrare

Boey trebuie administrat numai de către medici cu experiență și calificări corespunzătoare în tratamentul ridurilor glabelare și în utilizarea echipamentului necesar.

Doze

Datorită debutului timpuriu al efectului său și duratei scurte, Boey trebuie folosit ocazional.

Concentrația acestui medicament este exprimată în unități; aceste unități nu sunt interschimbabile cu unitățile utilizate pentru exprimarea concentrației altor medicamente care conțin toxină botulinică.

Repetarea tratamentului cu Boey la intervale mai frecvente de 6 săptămâni nu a fost evaluată și trebuie să fie determinată de medic.

Eficacitatea și siguranța a mai mult de 3 injecții consecutive cu Boey după mai mult de 18 săptămâni nu au fost evaluate.

Administrarea toxinei botulinice de tip A la mai puțin de 30 de zile după administrarea Boey nu a fost evaluată (vezi pct. 5.1).

2 Populații speciale

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul administrării la vârstnici.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Boey nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 18 ani. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare intramusculară.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și prepararea medicamentului în vederea administrării, manipularea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.

Instrucțiuni privind prepararea și reconstituirea Înainte de injectarea intramusculară, reconstituiți fiecare flacon de Boey cu 1 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a obține o soluție reconstituită la o concentrație de 140 unități/0,1 ml și o doză totală de tratament de 700 unități în 0,5 ml pentru ridurile glabelare.

Administrare Injectați intramuscular 140 unități (0,1 mL) de Boey reconstituit în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare: 2 injecții în fiecare mușchi corugator și 1 injecție în mușchiul procerus, pentru o doză totală de 700 unități (vezi Figura 1).

Pentru a reduce complicațiile legate de ptoză, trebuie urmați pașii de mai jos:

• Evitați injectarea în apropierea mușchiului ridicător al pleoapei superioare, în special la pacienții cu complexe depresoare ale sprâncenelor mai mari. • Poziționați injectările laterale în mușchiul corugator la o distanță de cel puțin 1 cm deasupra crestei osoase supraorbitale. • Asigurați-vă că volumul injectat/doza injectată este corectă.

Figura 1. Locuri de injectare pentru ridurile glabelare

Înainte de reinjectarea cu Boey medicii trebuie să se asigure că ridurile glabelare ale pacientului observate în momentul încruntării maxime sunt moderate până la severe și să confirme absența reacțiilor adverse cunoscute la Boey.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile Boey cu alte medicamente.

Alte medicamente care conțin neurotoxină botulinică

Nu este cunoscut efectul administrării diferitelor serotipuri de neurotoxină botulinică în același timp. Slăbiciunea neuromusculară poate fi agravată prin administrarea altei toxine botulinice, înainte de remisia totală a efectelor toxinei botulinice administrate anterior.

Miorelaxante

Slăbiciunea excesivă poate fi exagerată prin administrarea unui miorelaxant înainte sau după administrarea de toxine botulinice, inclusiv Boey.

Aminoglicozidele și alte medicamente care afectează transmisia neuromusculară

Efectul Boey poate fi potențat de antibioticele aminoglicozidice sau de alte medicamente care afectează transmisia neuromusculară (de exemplu, agenți blocanți neuromusculari).

Medicamente anticolinergice

Utilizarea medicamentelor anticolinergice după administrarea Boey poate potența efectele anticolinergice sistemice.

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Datele provenite din utilizarea trenibotulinumtoxinE la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Boey nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

5 Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Boey se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou‑născuți/sugari.

Boey nu este recomandat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date la om sau la animale cu privire la fertilitate pentru trenibotulinumtoxinE. Cu toate acestea, s-a demonstrat că o toxină botulinică de tip A afectează fertilitatea animalelor de sex masculin și feminin numai la doze care au indus efecte farmacologice exagerate.