Ce este Boey și pentru ce se utilizează
Boey conține substanța activă trenibotulinumtoxinE.
Acesta face parte dintr-un grup de medicamente care acționează ca relaxante musculare. Acesta împiedică temporar mișcarea mușchilor din apropierea locului de injectare.
Boey este utilizat pentru ameliorarea temporară a aspectului ridurilor verticale dintre sprâncene (riduri glabelare) observate în momentul încruntării maxime la adulții pentru care aceste riduri faciale au un impact psihologic important.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Boey
Nu trebuie să vi se administreze Boey • dacă sunteți alergic la trenibotulinumtoxinE sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveți vreo boală de lungă durată care afectează mușchii, precum miastenia gravis sau sindromul Lambert-Eaton • dacă prezentați înroșire sau umflare (inflamație) ori o infecție la nivelul zonei (zonelor) în care este planificată injectarea medicamentului
Atenționări și precauții
Medicul dumneavoastră nu trebuie să vă administreze Boey împreună cu o altă toxină botulinică. Utilizarea acestor medicamente în același timp nu a fost studiată.
Înainte să vi se administreze Boey, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: • ați avut, în trecut, o reacție adversă de la orice medicament cu toxină botulinică • ați avut o intervenție chirurgicală la nivelul feței sau v-ați rănit la nivelul feței • intenționați să aveți în curând o intervenție chirurgicală la nivelul feței • mușchii în care vă va fi administrată injecția sunt slăbiți • aveți una sau ambele pleoape căzute (ptoză) • aveți anumite boli care vă afectează sistemul nervos (precum scleroză laterală amiotrofică sau neuropatie motorie) • ați avut în trecut dificultăți la înghițire (disfagie) • vi s-a întâmplat în trecut, în mod nedorit, să ajungă alimente sau lichide în căile respiratorii (aspirație)
Reacții la locul de injectare: după administrarea Boey pot apărea reacții la locul injectării, inclusiv următoarele: • Durere/disconfort • Sensibilitate scăzută la atingere, durere sau la cald și rece • Amorțeală, furnicături, senzație de înțepături de ace • Umflătură/inflamație • Infecție • Înroșire • Învinețire • Sângerare • Mâncărime • Senzație de căldură • Întărire la locul unde acul a pătruns în piele Riscul de a prezenta oricare dintre simptomele de mai sus este mai mare cu cât vi se administrează mai multe tratamente.
După ce vi s-a administrat Boey, adresați-vă medicului dacă aveți oricare dintre următoarele: • Reacție alergică: O reacție alergică este o reacție pe care corpul dumneavoastră o are la un medicament. Acest lucru poate provoca simptome precum urticarie, erupție cutanată sau febră. Contactați imediat medicul dacă prezentați oricare dintre simptomele enumerate mai jos, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe. ▪ Dificultăți la respirație, înghițire sau vorbire ▪ Umflături, inclusiv umflarea feței sau gâtului ▪ Respirație șuierătoare (un sunet ca un fluierat în timp ce respirați) ▪ Senzație de amețeală sau confuzie ▪ Scurtarea respirației
• Efectele răspândirii la distanță a toxinei: Uneori, efectele toxinei botulinice se pot răspândi dinspre zona injectării către alte părți ale corpului. Contactați imediat medicul dacă prezentați oricare dintre simptomele enumerate mai jos. ▪ Slăbiciune musculară ▪ Dificultăți la respirație, înghițire sau vorbire ▪ Pătrunderea nedorită de alimente sau lichide în căile respiratorii
• Reducerea reflexului de clipire la unul sau ambii ochi, care poate duce la uscăciune și afectare a stratului exterior al ochiului.
Copii și adolescenți Boey nu este recomandat pacienților cu vârsta mai mică de 18 ani.
Boey împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv: • Un alt medicament care conține toxine botulinice • Relaxante musculare (medicamente care reduc tensiunea musculară) • Antibiotice aminoglicozidice (medicamente folosite pentru tratarea infecțiilor) sau alte medicamente care pot afecta modul în care nervii comunică cu mușchii • Anticolinergice (medicamente care reduc forța musculară)
Cereți sfatul medicului înainte de a lua orice medicament nou.
Sarcina și alăptarea Nu este recomandată utilizarea Boey dacă sunteți gravidă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă înainte de tratament, intenționați să rămâneți gravidă sau rămâneți gravidă după tratament. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebui să continuați tratamentul.
Nu se cunoaște dacă Boey trece în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Boey.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Boey are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți pleoapele căzute sau probleme de vedere după ce ați utilizat Boey, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția simptomelor. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Boey conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum vi se va administra Boey
Boey trebuie administrat numai de către medici cu experiență și calificări corespunzătoare în acest tratament și în utilizarea echipamentelor necesare.
Boey este administrat sub forma unei injecții în mușchi (intramuscular), direct în zona afectată, deasupra și între sprâncene. Doza uzuală este de 700 unități în total. Vi se vor injecta câte 140 unități de Boey în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare (ridurile glabelare).
Boey poate începe să acționeze la doar 8 ore după injectare, cu un efect complet până la ziua 7 după injectare și o durată scurtă a efectului (2-3 săptămâni). Boey trebuie utilizat ocazional.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vi se administreze injecții suplimentare prin verificarea ridurilor glabelare și confirmarea că nu ați avut reacții adverse la tratamentele anterioare cu Boey.
Dacă vi se administrează mai mult Boey decât trebuie
Contactați imediat medicul dacă observați simptome care ar putea însemna că vi s-a administrat prea mult Boey. Aceste simptome pot să nu apară decât la câteva zile după injectare și includ: • Slăbiciune musculară. Acest lucru poate apărea în apropiere sau la distanță de locul de injectare. • Dificultăți la respirație, înghițire sau vorbire. Acest lucru poate apărea deoarece mușchiul nu se poate mișca (paralizie musculară).
• Pătrunderea accidentală a alimentelor sau lichidelor în plămânii dumneavoastră pentru că mușchiul nu se poate mișca, ceea ce poate provoca infecție la nivel plămânilor (pneumonie de aspirație). Acest tip de pneumonie poate provoca tuse, dificultăți de respirație, dureri în piept și/sau confuzie. • Căderea pleoapelor. • Vedere dublă (a vedea două obiecte când există doar unul). • Stare generală de slăbiciune la nivelul corpului.
Dacă înghițiți sau vi se injectează accidental Boey, mergeți la medic. Acesta poate dori să vă monitorizeze îndeaproape timp de câteva zile.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse la Boey observate în studiile clinice sunt enumerate mai jos.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • Pleoapă căzută (ptoză) • Sprânceană căzută (ptoză)
Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane • Ridicarea părții dinspre exterior a sprâncenei (semnul Mephisto)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează Boey
Medicul dumneavoastră este responsabil de păstrarea acestui medicament și eliminarea corectă a oricărui medicament nefolosit. Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se ține flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
După amestecarea pulberii cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul trebuie folosit imediat. Cu toate acestea, poate fi păstrat până la 24 de ore la frigider (2 °C – 8 °C).
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile.
Acest medicament este exclusiv de unică folosință și orice cantitate neutilizată de soluție trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Ce conține Boey
• Substanța activă este trenibotulinumtoxinE. Fiecare flacon conține 1 400 unități de trenibotulinumtoxinE. • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, poloxamer 188, L-metionină, L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, clorură de sodiu.
Cum arată Boey și conținutul ambalajului
Boey este o pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție). Acesta este o pulbere sau un disc spart de culoare albă, care este ambalat(ă) într-un recipient (flacon) transparent din sticlă.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
AbbVie Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irlanda
Fabricantul
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Am Rhein, Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf.: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
France Portugal AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Pentru a asculta sau solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, < variantă tipărită cu litere mari> sau <variantă audio>, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Unitățile de concentrație pentru Boey nu sunt interschimbabile cu alte preparate ale medicamentelor care conțin toxină botulinică.
Prepararea, reconstituirea și manipularea
Reconstituiți Boey doar cu o soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, sterilă, fără conservanți. Aspirați o cantitate adecvată de solvent într-o seringă (vezi Tabelul de mai jos).
Tabel de diluare
Solvent adăugat (clorură de sodiu Doza rezultată 9 mg/ml (0,9%) (unități per 0,1 ml) soluție injectabilă) 1 ml 140
Permiteți vidului să tragă soluția de clorură de sodiu din seringă în flacon, lăsând-o să picure încet și ușor pe peretele flaconului. Aruncați flaconul dacă există dovezi că se pierde vid (adică dacă solventul nu este tras în flacon la introducerea acului). Boey reconstituit este o soluție limpede, incoloră până la ușor galbenă. Înainte de utilizare, soluția reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a se verifica dacă este limpede și lipsită de particule. Nu injectați Boey reconstituit dacă există particule vizibile.
Pentru a obține o administrare cu volumul de 0,5 ml, trebuie aspirată în seringă o cantitate adecvată de soluție reconstituită pentru a compensa pierderea de volum cauzată de îndepărtarea bulelor de aer și de amorsarea seringii/acului. • Aspirați mai mult de 0,5 ml de soluție reconstituită în seringa sterilă și eliminați toate bulele de aer. • Scoateți acul folosit pentru a trage medicamentul. Atașați un ac de dimensiunea potrivită pentru injectare și amorsați acul.
Păstrați Boey reconstituit la frigider (2 °C – 8 °C) și administrați în cel mult 24 de ore de la reconstituire. Acest medicament este exclusiv de unică folosință și orice cantitate neutilizată de soluție trebuie aruncată.
Administrare
Injectați intramuscular 140 unități (0,1 mL) de Boey reconstituit în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare: 2 injecții în fiecare mușchi corugator și 1 injecție în mușchiul procerus, pentru o doză totală de 700 unități.
Supradozaj
Simptomele de supradozaj pot să nu fie vizibile imediat după injectare. Dozele excesive pot produce paralizii neuromusculare generalizate și profunde, la nivel local sau distal.
În cazul producerii unei injectări sau ingerări accidentale sau al supradozajului sau al suspectării răspândirii toxinei, pacientul trebuie monitorizat medical timp de mai multe săptămâni, pentru semne și simptome progresive de slăbiciune musculară sistemică sau paralizie musculară, care pot fi locale sau la distanță de locul injecției și pot include ptoză, diplopie, disfagie, disartrie, slăbiciune generalizată sau insuficiență respiratorie.
La acești pacienți, trebuie avută în vedere evaluarea medicală suplimentară și instituirea imediată a terapiei medicale adecvate, care poate include spitalizare.
În cazul în care este afectată musculatura orofaringelui și a esofagului, poate apărea aspirația, care poate duce la apariția unei pneumonii prin aspirație. În cazul în care mușchii respiratori sunt paralizați sau suficient de slăbiți, intubația și respirația asistată până la recuperare pot fi necesare. Abordarea terapeutică poate implica necesitatea unei traheostomii și/sau a unei ventilații mecanice prelungite, pe lângă alte măsuri de suport a funcțiilor vitale.
Procedura care trebuie urmată pentru eliminarea în condiții de siguranță a flacoanelor, seringilor și materialelor utilizate
Toate flacoanele (inclusiv flacoanele expirate), seringile și/sau materialele utilizate în contact direct cu substanța activă trebuie eliminate ca deșeuri medicale. În cazurile în care se dorește inactivarea toxinei (de exemplu, scurgeri accidentale), se recomandă utilizarea hipocloritului de sodiu (NaClO) în concentrație de minimum 0,7% sau a unei soluții de înălbitor casnic în concentrație de cel puțin 10% volum/volum, timp de 10 minute, înainte de eliminarea ca deșeu medical.
Recomandări în cazul unui accident în timpul manipulării toxinei botulinice
În cazul unui accident în timpul manipulării medicamentului, fie în stare de pulbere, fie reconstituit, trebuie inițiate imediat măsurile adecvate, descrise mai jos. • Orice scurgere trebuie ștearsă: fie cu un material absorbant înmuiat într-o soluție de hipoclorit de sodiu în cazul medicamentului sub formă de pulbere, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit. • Suprafețele contaminate trebuie curățate cu un material absorbant înmuiat într-o soluție de hipoclorit de sodiu și apoi uscate. • Dacă un flacon este spart, procedați după cum este descris mai sus, adunând cu grijă cioburile din sticlă, evitând tăierea pielii și ștergând medicamentul scurs. • În caz de împroșcare pe piele, spălați cu o soluție de hipoclorit de sodiu și apoi clătiți bine cu apă din abundență. • În caz de împroșcare în ochi, clătiți bine cu apă din abundență sau cu o soluție de spălare a ochilor. • Dacă personalul medical se rănește (se taie sau se înțeapă), acționați ca mai sus și luați măsurile medicale corespunzătoare, în funcție de doza injectată.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă înainte de tratament, intenționați să rămâneți gravidă sau rămâneți gravidă după tratament. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebui să continuați tratamentul.
Nu se cunoaște dacă Boey trece în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Boey.
Text oficial (ANMDMR).
