RCP · BEYFORTUS 50 mg

Doze

Sugari în timpul primului sezon VSR

Doza recomandată este o doză unică de 50 mg administrată intramuscular la sugarii cu o greutate corporală <5 kg și o doză unică de 100 mg administrată intramuscular la sugarii cu o greutate corporală ≥5 kg.

Beyfortus trebuie administrat de la naștere la sugarii născuți în timpul sezonului în care este prezentă infecția cu VSR. Pentru ceilalți, născuți în afara sezonului, Beyfortus trebuie administrat în mod ideal înainte de sezonul VSR.

Dozele la sugarii cu greutate corporală cuprinsă între 1,0 kg și <1,6 kg se bazează pe extrapolare. Nu sunt disponibile date clinice. Se anticipează că expunerea la sugarii cu greutatea <1 kg va produce expuneri mai mari decât la cei cu greutate corporală mai mare. Beneficiile și riscurile utilizării nirsevimab la sugarii cu greutatea <1 kg trebuie luate în considerare cu atenție.

Există date limitate disponibile la sugarii născuți foarte prematur (vârstă gestațională [VG] <29 de săptămâni) cu vârsta mai mică de 8 săptămâni. Nu există date clinice disponibile la sugarii născuți la o vârstă postmenstruală (vârsta gestațională la naștere plus vârsta cronologică) de mai puțin de 32 săptămâni (vezi pct. 5.1).

Copii care rămân vulnerabili la boala VSR severă în timpul celui de-al doilea sezon VSR

Doza recomandată este o doză unică de 200 mg administrată sub forma a două injecții intramusculare (2 x 100 mg). Beyfortus trebuie administrat în mod ideal înainte de începerea celui de-al doilea sezon VSR.

La persoanele la care se efectuează intervenție chirurgicală cardiacă cu bypass cardio-pulmonar, se poate administra o doză suplimentară, imediat ce persoana este stabilizată după intervenția chirurgicală, pentru a asigura concentrațiile plasmatice adecvate de nirsevimab. Dacă nu au trecut mai mult de 90 de zile de la administrarea primei doze de Beyfortus, doza suplimentară în timpul primului sezon VSR trebuie să fie de 50 mg sau 100 mg, în funcție de greutatea corporală sau de 200 mg în timpul celui de-al doilea sezon VSR. Dacă au trecut mai mult de 90 de zile de la prima doză, doza suplimentară trebuie să fie de 50 mg administrată ca doză unică, indiferent de greutatea corporală, în timpul primului sezon VSR sau de 100 mg în timpul celui de-al doilea sezon VSR, pentru a acoperi restul sezonului în care este prezentă infecția cu VSR.

Siguranța și eficacitatea nirsevimab la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Beyfortus se administrează numai prin injectare intramusculară.

Se administrează intramuscular, de preferință în regiunea anterolaterală a coapsei. Mușchiul gluteal nu trebuie utilizat în mod obișnuit ca loc de injectare, din cauza riscului de afectare a nervului sciatic. Dacă sunt necesare două injecții, trebuie utilizate locuri de injectare diferite.

Pentru instrucțiuni privind cerințele speciale de manipulare, vezi secțiunea 6.6.