BEYFORTUS 50 mg
Beyfortus 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Beyfortus 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului
dumneavoastră acest medicament deoarece conține informații importante pentru
– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
– Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Beyfortus și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Beyfortus copilului dumneavoastră
3. Cum și când se administrează Beyfortus
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Beyfortus
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Beyfortus și pentru ce se utilizează
Beyfortus este un medicament administrat sub formă de injecție pentru a proteja sugarii și copiii mici
cu vârsta mai mică de 2 ani împotriva virusului sincițial respirator (VSR). VSR este un virus
respirator obișnuit care provoacă, de obicei, simptome ușoare, comparabile cu cele ale unei răceli. Cu
toate acestea, în special la sugari, copii vulnerabili și la adulții mai în vârstă, VSR poate provoca boli
grave, inclusiv bronșiolită (inflamarea căilor respiratorii mici din plămâni) și pneumonie (infecție a
plămânilor), care poate conduce la spitalizare sau chiar la deces. De obicei, virusul este mai frecvent în
Beyfortus conține substanța activă nirsevimab, un anticorp (o proteină dezvoltată pentru a se atașa la o
anumită țintă) care se atașează la proteina de care are nevoie VSR pentru a infecta organismul. Prin
atașarea la această proteină, Beyfortus îi blochează acțiunea, împiedicând virusul să pătrundă în
Beyfortus este un medicament utilizat pentru a vă proteja copilul împotriva infecției cu VSR.
2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Beyfortus copilului dumneavoastră
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Beyfortus dacă este alergic la nirsevimab sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă acest lucru este valabil în cazul copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului, farmacistului
sau asistentei medicale a copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului,
farmacistului sau asistentei medicale a copilului dumneavoastră înaine de administrarea
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă semne de reacție alergică severă, contactați imediat
Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați orice semne
• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă a pielii, cu erupție pe piele de culoare roșie sau cu umflături proeminente
Discutați cu profesionistul în domeniul sănătății înainte să i se administreze Beyfortus copilului
dumneavoastră dacă are un număr scăzut de trombocite în sânge (care ajută la coagularea sângelui), o
problemă de sângerare sau îi apar vânătăi cu ușurință sau dacă este tratat cu un medicament
anticoagulant (pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
În anumite afecțiuni cronice, în care se pierd prea multe proteine prin urină sau intestin, de exemplu
sindromul nefrotic și boala cronică a ficatului, nivelul de protecție al Beyfortus poate fi redus.
Beyfortus conține 0,1 mg de polisorbat 80 per fiecare doză a 50 mg (0,5 ml) și 0,2 mg de polisorbat 80
per fiecare doză a 100 mg (1 ml). Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului
dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, deoarece nu a fost
Nu se știe dacă Beyfortus interacționează cu alte medicamente. Cu toate acestea, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat
recent sau ar putea lua orice alt medicament.
Beyfortus poate fi administrat în același timp cu vaccinurile care fac parte din programul național de
3. Cum și când se administrează Beyfortus
Beyfortus este administrat de un profesionist în domeniul sănătății sub forma unei injecții în mușchi.
De obicei, se administrează în partea exterioară a coapsei.
• 50 mg pentru copiii cu greutatea mai mică de 5 kg și de 100 mg pentru copiii cu greutatea de 5 kg
• 200 mg pentru copiii care rămân vulnerabili la boala VSR severă în al doilea sezon VSR
(administrat sub formă de injecții de 2 x 100 mg în locuri separate).
Beyfortus trebuie administrat înainte de sezonul de îmbolnăvire cu VSR. De obicei, virusul este mai
frecvent în timpul iernii (cunoscut ca sezonul de îmbolnăvire cu VSR). Dacă copilul dumneavoastră se
naște în timpul iernii, Beyfortus trebuie administrat după naștere.
Dacă copilului dumneavoastră i se va efectua o operație la inimă (intervenție chirurgicală
cardiovasculară), i se poate administra o doză suplimentară de Beyfortus după intervenție, pentru a se
asigura că beneficiază de o protecție adecvată pentru restul sezonului de îmbolnăvire cu VSR.
Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
Reacții mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 copii)
• reacție la nivelul locului de injectare (adică roșeață, umflături și durere la locul unde se face
Reacții cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse,
puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Beyfortus
Medicul, farmacistul sau asistenta medicală are responsabilitatea păstrării acestui medicament și