RCP · BESREMI 250 mcg/0,5 ml

Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii.

Doze

Faza de stabilire treptată a dozei

Stabilirea dozei se face pentru fiecare pacient în parte, doză inițială recomandată fiind de 100 micrograme (sau 50 micrograme la pacienții care urmează și un alt tratament citoreductor). Doza trebuie crescută treptat, cu câte 50 micrograme la interval de două săptămâni (în paralel, doza celuilalt tratament citoreductor trebuie să fie redusă treptat, după caz) până când se obține stabilizarea 109/l 109/l).parametrilor hematologici (hematocrit < 45%, trombocite < 400 × și leucocite < 10 × Doza unică maximă recomandată este de 500 micrograme, administrată la interval de două săptămâni. Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență, pentru a normaliza hipervâscozitatea sanguină.

Faza de întreținere

Doza la care s-a obținut stabilizarea parametrilor hematologici trebuie să fie menținută, cu un interval dintre administrări de două săptămâni, timp de cel puțin 1,5 ani. După aceea, doza poate fi ajustată și/sau intervalul dintre administrări poate fi prelungit până la patru săptămâni, după cum este adecvat pentru pacient.

Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului, doza administrată trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar până când reacțiile adverse se atenuează; în plus, reluarea tratamentului trebuie să se facă la o doză mai mică decât doza care a cauzat reacțiile adverse.

Dacă se observă o creștere a parametrilor hematologici (hematocrit, trombocite, leucocite), doza și/sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie ajustate în mod individual.

Grupe speciale de populaţie

Insuficienţă hepatică

La pacienții cu ciroză compensată (adică Child-Pugh A), un alt medicament pe bază de interferon alfa pegilat (interferon alfa-2a pegilat) s-a dovedit a fi sigur în utilizare. Nu este necesară nicio ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la pacienții adulți cu insuficiență hepatică ușoară.

Utilizarea interferonului alfa nu a fost evaluată la pacienții cu ciroză decompensată (adică Child-Pugh B sau C) și este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).

Au fost observate valori crescute ale enzimelor hepatice la pacienți tratați cu ropeginterferon alfa-2b. Atunci când creșterea valorilor enzimelor hepatice este progresivă și persistentă, doza trebuie redusă. Dacă creșterea valorilor enzimelor hepatice este progresivă și semnificativă clinic, chiar cu reducerea dozei, sau dacă există dovezi de decompensare hepatică, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Profilul farmacocinetic al altor medicamente pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat și interferon alfa-2b pegilat) a fost evaluat la pacienții cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Nu este necesară o ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la pacienții adulți cu insuficienţă renală ușoară (RFG 60-89 ml/min) sau moderată (RFG 30-59 ml/min). La pacienții cu insuficienţă renală severă (RFG 15-29 ml/min), se recomandă o doză inițială redusă de ropeginterferon alfa-2b, de 50 micrograme. Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei recomandate de ropeginterferon alfa-2b la inițierea tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Pacienți obezi sau subponderali

Profilul farmacocinetic al ropeginterferonului alfa-2b nu a fost determinat la pacienții obezi sau subponderali. Nu se pot face recomandări de ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b pentru acești pacienți.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Besremi la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu există date disponibile (vezi pct. 4.4).

Rasă

Nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcție de rasă (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrare subcutanată.

Medicamentul este indicat tratamentului pe termen lung și poate fi administrat de către un medic, o asistentă medicală, un membru al familiei sau de către pacient, dacă este instruit în privința administrării injecțiilor subcutanate cu pen-ul preumplut. Trebuie să fie respectate instrucțiunile de utilizare din prospect.

Locul de injectare recomandat este pielea de pe abdomen, la nu mai puțin de 5 cm în jurul ombilicului, sau cea de pe coapse. A nu se injecta într-o zonă unde pielea este iritată, înroşită, învineţită, infectată sau cicatrizată. Pen-ul permite trepte de dozare reglabile în intervale de 50 micrograme pe sectorul de la 50 la 250 micrograme sau de la 50 la 500 micrograme.

Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze mijloace de contracepție eficace în timpul
tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b, cu excepția cazului în care s-a stabilit altfel împreună cu
medicul.
Sarcina
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea interferonului alfa la femeile
gravide.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Întrucât ropeginterferonul alfa-2b ar putea avea același efect, Besremi nu este recomandat în timpul
sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează mijloace contraceptive.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă ropeginterferon alfa-2b se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc
pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se
abţine de la tratamentul cu Besremi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul ropeginterferonului alfa-2b asupra fertilității la femei sau la bărbați.