RCP · BENLYSTA

Tratamentul cu Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic calificat cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES. Perfuziile cu Benlysta trebuie administrate de către personal medical calificat instruit pentru administrarea tratamentului prin perfuzie.

Administrarea Benlysta poate conduce la reacţii de hipersensibilitate severe sau care pot pune viaţa în pericol şi la reacţii datorate perfuzării. Au fost raportate cazuri de pacienţi care au dezvoltat simptome de hipersensibilitate acută la câteva ore după administrarea perfuziei. De asemenea, a fost observată recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Prin urmare, Benlysta trebuie administrată într-un mediu în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacţii. Se recomandă ca pacienţii să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă prelungită de timp (câteva ore), cel puţin la primele 2 perfuzii administrate, luând în considerare posibilitatea unui debut întârziat al reacţiei.

Pacienţii trataţi cu Benlysta trebuie să fie informaţi despre riscul potenţial de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate severe sau care pot pune viaţa în pericol şi despre posibilul debut întârziat sau recurenţa simptomelor. Prospectul trebuie să fie prezentat pacientului de fiecare dată când i se administrează Benlysta (vezi pct. 4.4).

Doze

Premedicaţia, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic, poate fi administrată înainte de perfuzia cu Benlysta (vezi pct. 4.4).

La pacienţii cu LES sau glomerulonefrită lupică activă, schema de dozare recomandată pentru Benlysta este de 10 mg/kg greutate corporală Benlysta în zilele 0, 14 şi 28, şi apoi la intervale de 4 săptămâni. Starea clinică a pacientului trebuie monitorizată periodic.

La pacienţii cu LES, întreruperea tratamentului cu Benlysta trebuie luată în considerare dacă nu există nicio îmbunătăţire în controlul bolii după 6 luni de tratament.

La pacienții cu glomerulonefrită lupică activă, Benlysta trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi și micofenolat sau ciclofosfamidă pentru inducție sau micofenolat sau azatioprină ca tratament de întreținere.

Trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată

LES

În cazul în care un pacient cu LES trece de la administrarea Benlysta pe cale intravenoasă la administrarea pe cale subcutanată, prima injecţie subcutanată trebuie administrată după 1 până la 4 săptămâni de la ultima doză administrată intravenos (vezi pct. 5.2).

Glomerulonefrită lupică

Dacă un pacient cu glomerulonefrită lupică este în curs de trecere de la administrarea intravenoasă de Benlysta la administrarea subcutanată, este recomandat ca prima doză de 200 mg să fie administrată prin injectare subcutanată la 1 până la 2 săptămâni după ultima doză administrată intravenos. Această trecere poate să aibă loc în orice moment după primele 2 doze administrate intravenos (vezi pct. 5.2).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Datele obţinute la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani sunt limitate (vezi pct. 5.1). Benlysta trebuie utilizat cu grijă la pacienţii vârstnici. Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Belimumab a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală.

Pe baza informaţiilor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă. Totuşi, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă datorită lipsei datelor (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost efectuate studii specifice cu Benlysta. Este puţin probabil ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să necesite ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

LES

Doza recomandată de Benlysta pentru copii cu vârsta de 5 ani şi peste este de 10 mg/kg greutate corporală de Benlysta în zilele 0, 14 şi 28, şi apoi la intervale de 4 săptămâni.

Siguranţa şi eficacitatea Benlysta administrată intravenos la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Glomerulonefrită lupică

Siguranța și eficacitatea Benlysta administrată intravenos la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu glomerulonefrită lupică activă severă nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, diluarea şi păstrarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Benlysta trebuie perfuzat pe parcursul unei perioade de 1 oră.

Benlysta nu trebuie administrat sub formă de bolus intravenos.

Viteza de perfuzie trebuie redusă sau perfuzarea trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacţie datorată perfuzării. Perfuzia trebuie întreruptă imediat dacă pacientul prezintă o reacţie adversă care îi poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după ultimul tratament. Sarcina Datele provenite din utilizarea Benlysta la femeile gravide sunt limitate. Pe lângă efectul farmacologic aşteptat, şi anume reducerea numărului de limfocite B, studiile la maimuţe nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Benlysta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Benlysta se excretă în laptele uman sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie. Totuşi, belimumab a fost detectat în laptele femelelor de maimuţă la care a fost administrat în doză de 150 mg/kg greutate corporală la intervale de 2 săptămâni. Datorită faptului că anticorpii materni (IgG) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectele belimumab asupra fertilităţii la om. Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod specific în studii la animale (vezi pct. 5.3).