RCP · BAQSIMI 3 mg

Doze

Adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 1 an și peste

Doza recomandată este de 3 mg glucagon, administrată într-o nară.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă.

Există date limitate cu privire la siguranța şi eficacitatea la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi nu sunt disponibile astfel de date la pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza funcţiei renale.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza funcţiei hepatice.

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 1 an

Siguranţa şi eficacitatea Baqsimi la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Doar pentru administrare intranazală. Baqsimi se administrează într-o singură nară. Glucagonul este absorbit în mod pasiv prin mucoasa nazală. Nu este necesară inhalarea sau inspirarea profundă după administrare.

Pacienții și persoanele care au grijă de pacienți trebuie instruiți cu privire la semnele și simptomele hipoglicemiei severe. Deoarece hipoglicemia severă necesită ajutorul altora pentru a se recupera, pacientul trebuie instruit să informeze cei din jur despre Baqsimi și prospectul acestuia. Baqsimi trebuie administrat cât mai curând posibil când se constată hipoglicemie severă. Pacientul sau persoana care are grijă de pacient trebuie să citească prospectul. Trebuie subliniate următoarele instrucțiuni:

Instrucţiuni privind administrarea Baqsimi

1. Se îndepărtează folia protectoare trăgând de banda roşie.

2. Se scoate recipientul unidozădin tub. Nu se apasă pistonul decât în momentul în care sunteţi pregătit să administraţi doza.

3. Se ține recipientul unidoză între degetul mare şi arătător. Nu se testează dispozitivul înainte de folosire, deoarece conţine o singură doză de glucagon şi nu poate fi reutilizat.

4. Se introduce uşor vârful dispozitivului într-una dintre nări până când degetul/degetele ating exteriorul nasului.

5. Se apasă pistonul până la capăt. S-a administrat doza completă atunci când linia verde nu mai este vizibilă.

6. Dacă persoana este inconştientă, se întoarce pe o parte, pentru a evita riscul înecării.

7. După administrarea dozei, persona care are grijă de pacient trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.

8. Odată ce pacientul a răspuns la tratament, se administrează carbohidrați pe cale orală, pentru a restabili nivelul glicogenului hepatic şi a preveni reapariţia hipoglicemiei.

Pentru atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare a se vedea capitolul 4.4.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile Baqsimi cu alte medicamente. Insulină Insulina reacționează antagonic față de glucagon. Indometacin Atunci când este utilizat concomitent cu indometacin, glucagonul îşi poate pierde efectul de creştere a valorii glicemiei şi poate chiar determina apariţia hipoglicemiei. Beta-blocante La pacienţii trataţi cu beta-blocante se poate anticipa o creştere mai mare atât a frecvenţei cardiace, cât şi a tensiunii arteriale, dar creşterea va fi tranzitorie, pe baza timpului de înjumătăţire plasmatic scurt al glucagonului. Tratamentul cu glucagon are ca rezultat eliberarea catecolaminei de la nivelul glandelor suprarenale şi utilizarea concomitentă a beta-blocantelor poate conduce la stimularea alfa-andrenergică necontracarată şi, în consecinţă, la o creştere şi mai mare a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4). Warfarină Glucagonul poate amplifica efectul anticoagulant al warfarinei.

Sarcina Nu s-au efectuat studii privind efectele glucagonului sub formă de pulbere nazală asupra funcţiei de reproducere şi fertilităţii la animale. Baqsimi poate fi utilizat în perioada sarcinii. Glucagonul nu traversează bariera placentară la om. Utilizarea glucagonului la femeile gravide cu diabet zaharat nu a raportat niciun efect dăunător cunoscut în ceea ce privește cursul sarcinii, sau asupra fătului și nou-născutului. Alăptarea Baqsimi poate fi utilizat în perioada alăptării. Glucagonul este eliminat foarte rapid din circuitul sanguin și astfel, după tratamentul reacţiilor severe de hipoglicemie, este anticipată excretarea unei cantităţi foarte mici în lapte la femeile care perioada de alăptează. Întrucât glucagonul este degradat la nivelul tractului digestiv şi nu poate fi absorbit în formă intactă, acesta nu va exercita niciun efect metabolic asupra copilului. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele glucagonului sub formă de pulbere nazală asupra fertilităţii. Studiile la şobolani au evidenţiat faptul că glucagonul nu are efecte negative asupra fertilităţii.