BAQSIMI 3 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Baqsimi conţine substanța activă glucagon, care aparţine unei clase de medicamente numite hormoni glicogenolitici. Acesta este utilizat pentru tratarea hipoglicemiei severe (nivel foarte scăzut de zahăr în sânge) la persoanele cu diabet zaharat. Este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste.

Glucagonul este un hormon natural produs de pancreas. Acesta acţionează în manieră opusă insulinei, crescând nivelul de zahăr din sânge. Acţionează astfel prin convertirea în glucoză a zahărului stocat la nivelul ficatului, denumit glicogen (o formă de zahăr pe care organismul o foloseşte ca sursă de energie). Glucoza pătrunde apoi în circuitul sanguin şi creşte concentraţia de zahăr din sânge, reducând astfel efectele hipoglicemiei.

Este recomandat să purtaţi Baqsimi permanent la dumneavoastră şi să spuneţi prietenilor şi familiei că îl aveţi la dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Informații importante Dacă există riscul să aveţi un episod de hipoglicemie severă, trebuie să păstraţi întotdeauna la îndemână Baqsimi:

• arătaţi membrilor familiei, prietenilor sau persoanelor cu care lucraţi unde păstraţi acest medicament şi explicaţi-le când şi cum să îl folosească. Administrarea cu întârziere a tratamentului poate fi dăunătoare. Este important ca aceştia să ştie cum să folosească Baqsimi, înainte să aveţi nevoie de el.

Nu utilizaţi Baqsimi

• dacă sunteţi alergic la glucagon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• dacă aveți feocromocitom, o tumoră a glandei suprarenale (o glandă situată deasupra rinichilor).

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Baqsimi dacă:

• aveţi o tumoră la nivelul pancreasului, denumită insulinom.
• aveţi depozite insuficiente de glicogen hepatic. Acest fenomen poate să apară:
• în caz de înfometare.
• dacă glandele dumneavoastră suprarenale nu produc suficient cortizol sau aldosteron.
• în caz de abuz cronic de alcool
• dacă aveți hipoglicemie cronică.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Baqsimi.

Dacă aveți o reacție alergică la glucagon cu erupții generalizate pe piele și, în unele cazuri, șoc anafilactic cu dificultăți la respirație și tensiune arterială mică, solicitați asistență medicală de urgență.

După ce utilizaţi Baqsimi, mâncaţi în cel mai scurt timp posibil, pentru a evita o nouă scădere a glucozei din sânge. Consumaţi o sursă de glucoză cu acţiune rapidă, cum ar fi sucul de fructe sau o băutură carbogazoasă care conţine zahăr.

Se așteaptă ca potențialele probleme, cum ar fi nasul înfundat sau incapacitatea de a curăța căile nazale, să aibă un impact limitat asupra răspunsului glucozei după administrarea nazală a Baqsimi.

Copii Baqsimi nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 1 an, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Baqsimi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.

Medicamentele următoare pot afecta modul în care acţionează Baqsimi:

• insulină – utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Insulina are un efect contrar glucagonului asupra zahărului din sânge.
• indometacin – utilizat în tratamentul durerii şi rigidităţii articulare. Indometacinul scade efectul glucagonului sau poate produce chiar hipoglicemie.

Acţiunea medicamentelor următoare poate fi afectată de Baqsimi:

• warfarină – utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Baqsimi poate amplifica efectul anticoagulant al warfarinei.
• beta-blocante – utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi aritmiilor cardiace. Baqsimi poate creşte tensiunea arterială şi pulsul. Acest efect este însă de scurtă durată.

Sarcina şi alăptarea Dacă nivelul glucozei din sângele dumneavoastră scade foarte mult în timpul sarcinii sau alăptării, puteţi utiliza Baqsimi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aşteptaţi ca efectele hipoglicemiei să dispară înainte de a conduce vehicule sau folosi instrumente sau utilaje.

Cum se administrează

28 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Explicaţi modul de folosire a Baqsimi membrilor familiei, prietenilor, colegilor de muncă sau persoanei care are grijă de dumneavoastră. Aceştia trebuie să ştie cum să îl folosească, înainte să aveţi nevoie de el.

Baqsimi se administrează în doză unică de 3 mg.

Instrucţiuni privind administrarea Baqsimi 1. Îndepărtaţi folia termocontractabilă trăgând de banda roşie. 2. Deschideţi capacul şi scoateţi dispozitivul din tub. Precauţii: Nu apăsaţi pistonul înainte de introducerea în nară, deoarece se va pierde doza unică din recipientul unidoză.

Administrarea dozei 1. Ţineţi recipientul unidoză între degetul mare şi arătător. Nu testaţi dispozitivul înainte de folosire, deoarece conţine o singură doză de glucagon şi nu poate fi reutilizat. 2. Introduceţi uşor vârful într-o nară, până când atingeţi cu degetul exteriorul nasului. 3. Apăsaţi pistonul până la capăt cu degetul mare. Doza completă s-a administrat în momentul în care linia verde de pe piston nu mai este vizibilă. 4. Dacă persoana cu episod de hipoglicemie este inconştientă, întoarceţi-o pe o parte pentru a evita riscul înecării. 5. După administrarea dozei, solicitaţi imediat asistenţă medicală. 6. Încurajaţi persoana care a avut episodul de hipoglicemie să mănânce cât mai curând posibil. Ogustare cu conţinut crescut de zahăr va împiedica o nouă scădere a glicemiei.

Citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” înainte de a utiliza Baqsimi.

Dacă vi se administrează mai mult Baqsimi decât trebuie Administrarea unei cantităţi prea mari de Baqsimi poate cauza greaţă şi vărsături. Poate determina, de asemenea, creşterea tensiunii arteriale şi a pulsului. Aceste cazuri nu impun, de obicei, un tratament specific.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ce utilizează glucagon sunt:

• Durere de cap
• Lăcrimare
• Senzaţie de disconfort sau alte efecte la nivelul nasului, cum sunt mâncărime, strănut, secreţii nazale, nas înfundat sau sângerare nazală
• Iritaţie în gât şi tuse
• Modificări de percepţie a mirosurilor
• Vărsături (stare de rău)
• Greaţă (senzație de rău)

Reacţiile adverse frecvente asociate cu glucagonul, care pot afecta până la 1 din 10 persoane care utilizează acest medicament, sunt:

• Modificări ale percepţiei gustative
• Roşeaţă la nivelul ochilor
• Mâncărime la nivelul ochilor
• Mâncărimi la nivelul pielii
• Creştere a tensiunii arteriale

Reacţiile adverse mai puţin frecvente care pot afecta până la 1 din 100 persoane care utilizează acest medicament sunt:

• Creştere a frecvenţei cardiace

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tub şi pe recipientul unidoză după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C.

Păstrați recipientul unidoză în tubul sigilat cu folie termocontractabilă până în momentul utilizării, pentru a fi protejat de umiditate. Dacă tubul a fost deschis, este posibil ca recipientul unidoză să fi fost expus la umiditate. Acest lucru poate afecta eficienţa Baqsimi. Examinaţi periodic tubul prevăzut cu folie termocontractabilă. Dacă tubul a fost deschis, înlocuiţi medicamentul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Baqsimi

• Substanţa activă este glucagon. Fiecare recipient unidoză eliberează pulbere nazală ce conţine glucagon 3 mg .
• Celelalte componente sunt betadexul (E459) şi dodecilfosfocolina.

Cum arată Baqsimi şi conţinutul ambalajului Baqsimi este o pulbere albă sau aproape albă, într-un recipient unidoză (pulbere nazală). Fiecare recipient unidoză conţine o singură doză de glucagon pulbere nazală.

Baqsimi este ambalat într-o cutie care conţine 1 sau 2 recipiente unidoză, sigilate individual în câte un tub de plastic. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amphastar France Pharmaceuticals, Usine Saint Charles, Eragny Sur Epte, 60590 Franța

Fabricantul Amphastar France Pharmaceuticals Usine Saint Charles Eragny Sur Epte 60590 Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Baqsimi 3 mg pulbere nazală în recipient unidoză glucagon

Citiţi Instrucţiunile de utilizare pentru Baqsimi înainte de a-l utiliza. Citiţi, de asemenea, prospectul în întregime înainte de a utiliza medicamentul.

• Arătaţi familiei şi prietenilor unde păstraţi Baqsimi şi explicaţi-le cum să îl folosească, prezentându-le aceste instrucţiuni. Aceştia trebuie să ştie cum să îl folosească, înainte să aveţi nevoie de el.
• Baqsimi se utilizează în tratamentul scăderii severe a glicemiei (hipoglicemie).

ASPECTE IMPORTANTE DE REŢINUT

• Baqsimi se va păstra în tubul sigilat cu folie termocontractabilă până când este necesară folosirea acestuia, pentru a fi protejat de umiditate.
• Dacă tubul a fost deschis, este posibil ca medicamentul să fi fost afectat de umiditate şi să nu acţioneze în mod corespunzător.
• Baqsimi conţine 1 singură doză de glucagon şi de aceea nu trebuie să apăsaţi pistonul înainte de introducerea în nas
• Baqsimi este destinat doar utilizării nazale şi este pentru o singură utilizare.

PREGĂTIREA ADMINISTRĂRII DOZEI

• Îndepărtaţi folia termocontractabilă trăgând de banda roşie.
• Deschideţi capacul şi scoateţi recipientul unidoză din tub.

Precauţii: Nu apăsaţi pistonul înainte de introducerea în nară. În caz contrar, se va pierde doza unică din recipientul unidoză.

Tub Recipient unidoză ADMINISTRAREA DOZEI

• Ţineţi recipientul unidoză între degete. Nu trebuie să apăsaţi pistonul (A) sau să testaţi recipientul unidoză.
• Introduceţi uşor vârful (B) într-o nară până când atingeţi cu degetul exteriorul nasului.
• Apăsaţi pistonul (A) până la capăt cu degetul mare.
• Doza completă s-a administrat în momentul în care linia verde de pe piston nu mai este vizibilă.

DUPĂ ADMINISTRAREA DOZEI

• Dacă persoana cu episod de hipoglicemie este inconştientă, întoarceţi-o pe o parte după ce i-aţi administrat Baqsimi.
• Scoateţi vârful dispozitivului din nas.
• Solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Încurajaţi persoana care a avut episodul de hipoglicemie să mănânce sau să bea ceva cu un conţinut crescut de zahăr, precum dulciuri sau suc de fructe, imediat ce este posibil.
• Aruncaţi flaconul utilizat şi tubul.

DEPOZITARE ŞI MANIPULARE

• Îndepărtaţi folia termocontractabilă sau deschideţi tubul doar în momentul în care sunteţi pregătit să administraţi doza.
• Păstraţi Baqsimi în tubul sigilat cu folie termocontractabilă la temperaturi de maximum 30 ºC.

Vârf (B) Piston (A) Linie verde lineLinie verde

• Înlocuiţi Baqsimi înainte de data expirării imprimată pe tub sau pe cutie.

Data de expirare

ALTE INFORMAŢII:

• Precauţii: Înlocuiţi medicamentul Baqsimi utilizat imediat, pentru a avea la dispoziţie un ambalaj nou cu Baqsimi, în caz de nevoie.
• Nu lăsaţi Baqsimi la vederea şi îndemâna copiilor.

DACĂ AVEŢI ÎNTREBĂRI SAU DORIŢI MAI MULTE INFORMAŢII DESPRE BAQSIMI

• Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale a dumneavoastră.