RCP · APO-GO 5 mg/ml

Selectarea pacienților eligibili pentru APO-go:

Pacienții care au prezentat un răspuns pozitiv în perioada „on” în timpul fazei de inițiere a terapiei cu apomorfină, dar al căror control general rămâne nesatisfăcător prin utilizarea injecțiilor intermitente sau care necesită injecții multe și frecvente, pot fi transferați la administrarea prin perfuzie subcutanată continuă cu ajutorul minipompei. Pacienții care au perioade „off” frecvente, necontrolate prin medicamente cu administrare orală/transdermică pot, de asemenea, să înceapă terapia prin administrare în perfuzie subcutanată continuă, cu ajutorul minipompei, fără utilizarea prealabilă a injecțiilor intermitente.

Pacienții selectați pentru tratamentul cu APO-go trebuie să fie capabili să-și pregătească singuri sistemul de perfuzare sau să aibă un aparținător responsabil cu pregătirea sistemului de perfuzare pentru ei, atunci când este nevoie.

Pacienții tratați cu apomorfină vor trebui, de obicei, să înceapă administrarea de domperidonă cu cel puțin două zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie ajustată treptat la cea mai mică doză eficace și administrarea trebuie oprită atunci când este posibil. Înainte de a lua decizia inițierii tratamentului cu domperidonă și apomorfină, se vor evalua cu atenție factorii de risc ai pacientului cu privire la prelungirea intervalului QT, pentru a se asigura că beneficiul depășește riscul (vezi pct. 4.4).

Terapia cu apomorfină trebuie inițiată în mediul controlat al unei clinici. Pe parcursul fazei de stabilire treptată a dozei de apomorfină, pacientul trebuie să fie supravegheat de către un profesionist din domeniul sănătății, cu experiență în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu, un neurolog). Tratamentul pacientului cu levodopa, cu sau fără agoniști ai dopaminei, trebuie optimizat înainte de a începe tratamentul cu APO-go.

Doze

Stabilirea dozei prag

Doza prag pentru perfuzia continuă trebuie stabilită după cum urmează: perfuzia continuă se va iniţia cu o viteză de 1 mg (0,2 ml) apomorfină per oră, viteză care este ulterior crescută în funcţie de răspunsul individual zilnic. Creșterea vitezei de perfuzare nu trebuie să depășească 0,5 mg – 1,0 mg/oră pe zi. Odată ce există un control adecvat al simptomelor motorii, viteza de perfuzare poate rămâne stabilă și va fi cuprinsă, de obicei, între 2 mg/oră și 8 mg/oră (0,4 ml și 1,6 ml). Perfuziile trebuie efectuate doar pe parcursul orelor în care pacientul este treaz. Perfuziile efectuate pe parcursul a 24 de ore nu sunt recomandate, cu excepția cazului în care pacientul prezintă probleme severe în timpul nopții (conform recomandărilor medicului). Doza zilnică totală recomandată nu trebuie să depășească 100 mg.

Pacienții pot folosi un cartuş timp de până la 48 de ore, cu condiția ca la interval de 24 de ore să utilizeze o linie nouă de perfuzare și un alt loc pentru administrarea perfuziei.

După caz, poate fi necesar ca pacienții să utilizeze doze de consolidare administrate intermitent în bolus, în plus față de perfuzia continuă, conform recomandărilor medicului curant (fără a depăși doza zilnică totală recomandată de 100 mg)

Toleranța la terapie nu pare să apară atâta timp cât există o perioadă pe timpul nopții fără tratament, de cel puțin 4 ore. În orice caz, locul în care se administrează perfuzia trebuie schimbat la interval de 24 de ore.

Stabilirea tratamentului

Se pot efectua modificări ale dozei în funcție de răspunsul pacientului.

Doza optimă de apomorfină variază de la persoană la persoană, dar, odată stabilită, ea rămâne relativ constantă pentru fiecare pacient.

Măsuri de precauție în timpul continuării tratamentului

În cadrul studiilor clinice, de obicei s-au putut reduce într-o oarecare măsură doza de levodopa și dozele altor medicamente anti-Parkinson; acest efect variază considerabil de la pacient la pacient și trebuie gestionat cu atenție de către un medic cu experiență.

Odată ce tratamentul a fost stabilit, terapia cu domperidonă poate fi redusă treptat la unii pacienți și întreruptă în totalitate, ori de câte ori este posibil.

Copii și adolescenți

APO-go este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Vârstnicii sunt bine reprezentați în rândul pacienților cu boala Parkinson și constituie o proporție mare din participanții la studiile clinice cu apomorfină. Abordarea terapeutică a pacienților vârstnici tratați cu apomorfină nu a fost diferită de cea a pacienților mai tineri. Totuși, se recomandă precauție suplimentară în timpul inițierii terapiei la pacienții vârstnici, din cauza riscului de hipotensiune arterială ortostatică.

Insuficiență renală

O schemă terapeutică similară celei recomandate pentru adulți și vârstnici poate fi urmată la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

APO-go este pentru administrare subcutanată.

APO-go este o soluție prediluată destinată utilizării fără diluare, sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu ajutorul minipompei. APO-go a fost conceput pentru a fi utilizat împreună cu pompa (pompă de perfuzie Crono APO-go III sau pompă de perfuzie Crono PAR4 20) și manșonul CronoBell Sleeve. Acestea sunt dispozitive medicale cu marcaj CE.

Un rezumat al instrucțiunilor pentru pregătirea perfuziei se găsește la pct. 6.6.

Apomorfina nu trebuie administrată pe cale intravenoasă.

A nu se utiliza dacă soluția a devenit de culoare verde. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Se va utiliza doar soluția limpede, incoloră și fără particule.

Pacienții selectați pentru tratamentul cu apomorfină utilizează concomitent, aproape cu certitudine, medicamente pentru boala Parkinson. În fazele inițiale ale terapiei cu apomorfină, pacientul trebuie monitorizat în ceea ce privește reacțiile adverse neobișnuite sau semnele de potențare a efectului. Medicamentele neuroleptice pot avea un efect antagonist, dacă sunt utilizate în asociere cu apomorfină. Există un potențial de interacțiune între clozapină și apomorfină; totuși, clozapina poate fi utilizată, de asemenea, pentru reducerea simptomelor complicațiilor neuropsihice. Dacă la pacienți cu boala Parkinson tratați cu agoniști ai dopaminei trebuie utilizate medicamente neuroleptice, se poate avea în vedere reducerea treptată a dozei de apomorfină, atunci când administrarea se face cu ajutorul minipompei (au fost raportate rar simptome sugestive pentru sindromul neuroleptic malign, odată cu întreruperea abruptă a terapiei dopaminergice). Pe baza rapoartelor privind hipotensiunea arterială severă și pierderea conștienței atunci când s-a administrat apomorfină concomitent cu ondansetron, utilizarea concomitentă a apomorfinei cu medicamente din clasa antagoniștilor 5HT3 este contraindicată (inclusiv, de exemplu, ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron și alosetron) (vezi pct. 4.3). Antiemeticele cu acțiuni antidopaminergice (de exemplu, haloperidol, clorpromazină, prometazină, proclorperazină, metoclopramid, levopromazină și droperidol) au potențialul de a agrava simptomele la pacienții cu boala Parkinson și trebuie evitate. În plus, utilizarea acestor antiemetice poate crește riscul de prelungire a intervalului QT, hipotensiune arterială și aritmii de tipul torsada vârfurilor. Se recomandă precauție la administrarea apomorfinei concomitent cu alte medicamente, în special cu cele cu indice terapeutic îngust. Medicamente antihipertensive și cu acțiune la nivel cardiac Chiar și atunci când este administrată concomitent cu domperidona, apomorfina poate potența efectele antihipertensive ale acestor medicamente (vezi pct. 4.4). Se recomandă evitarea administrării apomorfinei concomitent cu alte medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT

Sarcina Nu există experiență privind utilizarea apomorfinei la femeile gravide. Studiile privind funcția de reproducere efectuate la animale nu indică efecte teratogene, dar dozele maternotoxice administrate la șobolan pot duce la insuficiență respiratorie la puii nou-născuți. Vezi pct. 5.3. APO-go nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este în mod clar necesar, și dacă este utilizat, riscul de deprimare respiratorie la nou-născuți justifică monitorizarea atentă imediat după naștere. Alăptarea Nu se cunoaște dacă apomorfina se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe terapia cu APO-go, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu APO-go pentru femeie. Fertilitatea Nu există date despre efectele APO-go asupra fertilității.